Studie k porovnání různých zařízení na čištění kořenových kanálků založených na kavitaci, ultrazvuku a konvenčních metodách.
Srovnávací hodnocení účinnosti debridementu kořenového kanálku pomocí inerciálního kavitačního zařízení vs. pasivní ultrazvukové irigace a konvenční příprava: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost různých zařízení na čištění kořenových kanálků na principu kavitace, ultrazvuku a konvenčních metod u normální zdravé dospělé populace ve věku 18 až 75 let vyžadující ošetření kořenových kanálků.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Účinnost čisticího mechanismu
- Vyhodnoťte bezpečnost používání zařízení. Účastníkům bude poskytnuto ošetření kořenových kanálků. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali úroveň pooperační bolesti do deníku o bolesti pacienta. Rychlost hojení léze bude zkoumána při kontrolních návštěvách pomocí intraorálních rentgenových snímků. Na konci studie bude v každé skupině vyšetřena a vyhodnocena statistická analýza klinických výsledků léčby kořenového kanálku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Název studie: "Srovnávací hodnocení účinnosti debridementu kořenového kanálku pomocí inerciálního kavitačního zařízení vs. pasivní ultrazvuková irigace a konvenční příprava: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie".
Design studie: Toto je prospektivní, tříramenná randomizovaná, nezaslepená, pivotní klinická zkouška v jednom centru, prováděná za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zařízení Endoclean se 2 srovnávacími rameny.
Primární cíl: Otestovat účinnost zařízení Endoclean pro debridement kořenového kanálku až do 12měsíčního sledování.
Sekundární cíl: Testovat prodlouženou účinnost a bezpečnost zařízení Endoclean až po 24měsíční sledování.
Kritéria zahrnutí/vyloučení:
Kritéria pro zařazení
•Pacienti ve věku 18–75 let s klasifikací ASA (Americká společnost anesteziologů) 1 a 2.
ASA 1: Normální zdravý pacient. Příklad: Fit, neobézní BMI (Body mass index) pod 30, nekuřák s dobrou tolerancí cvičení.
ASA 2: Pacient s mírným systémovým onemocněním. Příklad: Pacient bez funkčních omezení a dobře kontrolovaným onemocněním (např. léčená hypertenze, obezita s BMI pod 35, častý společenský piják nebo kuřák cigaret).
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí a kteří podepsali informovaný souhlas.
- Pacienti se symptomatickou a/nebo asymptomatickou apikální parodontitidou a radiografickým průkazem apikální periodontitidy v předních nebo zadních zubech o průměru větším než 1,5 mm.
- Zralý zub s uzavřenými vrcholy
- Zub, který nebyl nikdy ošetřen terapií kořenových kanálků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají již existující zdravotní nebo orální stavy, které je během studie vystavily riziku.
- Pacienti s generalizovaným neléčeným onemocněním parodontu.
- Pacienti s anamnézou užívání analgetik během posledních 3 dnů nebo antibiotiky během posledního 1 měsíce.
- Nespolupracující pacienti
- Zuby s nezralými vrcholy, resorpcí kořenů nebo vyžadující rozsáhlou protetickou rehabilitaci.
- Zuby, které nemohou být funkční ani obnovené nebo jsou obtížně dostupné bez důležitosti (zuby moudrosti)
- Zuby s nedostatečnou parodontální podporou
- Zuby se špatnou prognózou, například kvůli hlubokému kořenovému kazu, velké resorpci kořene nebo otevřeným případům apexů
- Zlomené zuby
- Lokální anatomické faktory, jako je nepřístupný kořenový konec
- Přítomnost zlomeného nástroje v kořenovém kanálku
- Těhotná žena
- Pacienti neschopní porozumět postupu studie.
Počet zúčastněných:
Celkový počet účastníků = 109 subjektů Rameno 1: 40 subjektů Rameno 2: 40 subjektů Rameno 3: 29 subjektů Testovací zařízení: Endoclean (Lumendo AG): hydraulické zařízení na čištění kavitace Ovládací zařízení 1: Pasivní ultrazvuková irigace (PUI) Ovládací zařízení 2: Rotační soubory se standardním zavlažováním NaOCl Délka studie: 2-3 roky Výsledky skupiny Endoclean se porovnají s údaji získanými ze skupin srovnávacích zařízení a výsledky se uvedou ve zprávě o klinické zkoušce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tan Fırat Eyüboglu Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +90 530 463 60 59
- E-mail: tfeyuboglu@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Unkapanı, Fatih
-
Istanbul, Unkapanı, Fatih, Krocan, 34083
- Nábor
- İstanbul Medipol Universitesi, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
Kontakt:
- Tan Firat EYÜBOĞLU, DDS, PhD
- Telefonní číslo: +90 530 463 6059
- E-mail: tfeyuboglu@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Pacienti ve věku 18–75 let s klasifikací ASA (Americká společnost anesteziologů) 1 a 2.
ASA 1: Normální zdravý pacient. Příklad: Fit, neobézní BMI (Body mass index) pod 30, nekuřák s dobrou tolerancí cvičení.
ASA 2: Pacient s mírným systémovým onemocněním. Příklad: Pacient bez funkčních omezení a dobře kontrolovaným onemocněním (např. léčená hypertenze, obezita s BMI pod 35, častý společenský piják nebo kuřák cigaret).
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí a kteří podepsali informovaný souhlas.
- Pacienti se symptomatickou a/nebo asymptomatickou apikální parodontitidou a radiografickým průkazem apikální periodontitidy v předních nebo zadních zubech o průměru větším než 1,5 mm.
- Zralý zub s uzavřenými vrcholy
- Zub, který nebyl nikdy ošetřen terapií kořenových kanálků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají již existující zdravotní nebo orální stavy, které je během studie vystavily riziku.
- Pacienti s generalizovaným neléčeným onemocněním parodontu.
- Pacienti s anamnézou užívání analgetik během posledních 3 dnů nebo antibiotiky během posledního 1 měsíce.
- Nespolupracující pacienti
- Zuby s nezralými vrcholy, resorpcí kořenů nebo vyžadující rozsáhlou protetickou rehabilitaci.
- Zuby, které nemohou být funkční ani obnovené nebo jsou obtížně dostupné bez důležitosti (zuby moudrosti)
- Zuby s nedostatečnou parodontální podporou
- Zuby se špatnou prognózou, například kvůli hlubokému kořenovému kazu, velké resorpci kořene nebo otevřeným případům apexů
- Zlomené zuby
- Lokální anatomické faktory, jako je nepřístupný kořenový konec.
- Přítomnost zlomeného nástroje v kořenovém kanálku
- Těhotná žena
- Pacienti neschopní porozumět postupu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pasivního ultrazvukového zavlažování (PUI)
Rameno 1: Skupina pasivního ultrazvukového zavlažování (PUI); tvarování až do WL s 25.06,
|
Pasivní ultrazvuková irigace je současným zlatým standardem v zařízeních pro čištění a irigaci kořenových kanálků.
Používá se po tvarování kořenových kanálků ručními nebo rotačními nástroji.
Využívá chlornan sodný, který je mobilizován v kanálku pomocí ultrazvukových neřezných hrotů k čištění, debridemu, dezinfekci a přípravě kořenového kanálku na obturaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Endoclean Group (EC)
Rameno 2: Endoclean (EC) skupina; tvarování až do WL s 20,06; Aplikační hrot EC udržován 3 mm kratší od WL, zavlažovací protokol s NaOCl (chlornan sodný)
|
Endoclean je nové zařízení, které využívá hydraulickou inerciální kavitaci s pomocí tlaku a solného roztoku k debridementu kořenového kanálku po minimálním tvarování pomocí ručních nebo rotačních tvarovacích nástrojů.
Používá se k účinnému čištění, debridementu a přípravě kořenového kanálku před obturací při ošetření kořenového kanálku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Rameno 3: Konvenční skupina; tvarování až do WL 25,06, zavlažovací protokol s NaOCl (chlornan sodný)
|
Konvenční preparace kořenového kanálku používá ruční nebo rotační pilníky spolu s ručním zavlažováním pomocí injekčních stříkaček a irigačních roztoků, jako je chlornan sodný nebo EDTA, k čištění, debridementu a přípravě kořenového kanálku na obturaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšné zhojení periapikální léze do 12 měsíců po zákroku, kdy úspěch je definován jako zcela zhojená nebo zhojená léze s absencí klinických příznaků. Hojení se hodnotí měřením snížení radiolucence periapikální léze až 12 měsíců po výkonu pomocí PAI (periapical index score). Absence klinických příznaků je definována jako:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 1 měsíc
|
Osvobození od pooperační bolesti až do 7 dnů doby sledování (24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 7 dní a 1 měsíc).
Bolest se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS). Vizuální analogová škála (VAS) je škála používaná k určení intenzity bolesti, kterou jednotlivci pociťují.
Skládá se z čáry o délce přibližně 10–15 cm, přičemž levá strana značí žádnou bolest s obrázkem usmívajícího se obličeje a pravá strana značí nejhorší bolest všech dob se zamračeným obrázkem obličeje.
VAS se používá k pomoci jednotlivcům určit úrovně bolesti, kteří nemusí být zvyklí hodnotit svou bolest na jiných typech stupnic, jako je numerická stupnice.
|
1 měsíc
|
|
Sekundární koncové body účinnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Úspěšné zhojení periapikální léze do 24 měsíců po výkonu.
Úspěch dlouhodobé účinnosti je definován jako pokračující snížení nebo úplná absence radiolucence periapikální léze při 24m FU od zákroku bez klinických příznaků (tj. bez diskomfortu v ošetřeném zubu a bez perkusivní bolesti během vyšetření)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC_5301_V1.0_CIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .