Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány különböző gyökértisztító eszközök összehasonlítására kavitációs, ultrahangos és hagyományos módszerek alapján.

2023. december 5. frissítette: Lumendo AG

A gyökércsatorna-tisztítás hatékonyságának összehasonlító értékelése inerciális kavitációs eszközzel vs passzív ultrahangos öntözéssel és hagyományos előkészítéssel: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a különböző gyökércsatorna-tisztító eszközök hatékonyságának összehasonlítása a kavitáció elvén, az ultrahangos és a hagyományos módszereken alapuló, 18 és 75 év közötti, normál, egészséges felnőtt populációban, akiknek gyökérkezelésre van szükségük.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • A tisztító mechanizmus hatékonysága
  • Értékelje a készülék használatának biztonságát. A résztvevők gyökérkezelést kapnak. A résztvevőket arra kérik, hogy rögzítsék a műtét utáni fájdalomszintjüket a betegfájdalomnaplóban. A lézió gyógyulási sebességét az utóellenőrző vizitek során intraorális röntgenfelvételek segítségével vizsgálják. A vizsgálat végén minden csoportban megvizsgálják és értékelik a gyökérkezelés klinikai eredményeinek statisztikai elemzését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány címe: "A gyökércsatorna-tisztítás hatékonyságának összehasonlító értékelése inerciális kavitációs eszközzel vs. passzív ultrahangos öntözés és hagyományos előkészítés: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat".

Vizsgálatterv: Ez egy prospektív, 3 karból álló, randomizált, nem vak, egyközpontú pivotális klinikai vizsgálat, amelyet az Endoclean eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végeznek 2 összehasonlító karral.

Elsődleges cél: Az Endoclean eszköz hatékonyságának tesztelése gyökérkezelésre, akár 12 hónapos követésig.

Másodlagos cél: Az Endoclean készülék kiterjesztett hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése akár 24 hónapos utánkövetésig.

Bevételi/kizárási kritériumok:

  1. Befogadási kritériumok

    •18-75 év közötti, ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) 1. és 2. besorolású betegek.

    ASA 1: Normális egészséges beteg. Példa: Fitt, nem elhízott BMI (testtömegindex) 30 év alatt, nemdohányzó beteg, jó edzéstűrő képességgel.

    ASA 2: Enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg. Példa: Funkcionális korlátok nélküli és jól kontrollált betegségben szenvedő beteg (pl. kezelt magas vérnyomás, elhízás 35 alatti BMI-vel, gyakori társasági italozó vagy cigarettázó).

    • Azok a betegek, akik beleegyeztek a részvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
    • Tünetekkel járó és/vagy tünetmentes apikális parodontitiszben, valamint az 1,5 mm-nél nagyobb átmérőjű elülső vagy hátsó fogakon észlelt apikális parodontitisz radiográfiai jeleivel.
    • Érett fog, zárt csúcsokkal
    • Olyan fog, amelyet soha nem kezeltek gyökérkezeléssel.

  2. Kizárási kritériumok:

    • Betegek, akiknek olyan egészségügyi vagy szájüregi betegségeik vannak, amelyek veszélyeztették őket a vizsgálat során.
    • Generalizált, kezeletlen parodontális betegségben szenvedő betegek.
    • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében fájdalomcsillapítót szedtek az elmúlt 3 napban vagy antibiotikumot az elmúlt 1 hónapban.
    • Nem együttműködő betegek
    • Éretlen csúcsú, gyökérreszorpciós vagy kiterjedt protetikai rehabilitációt igénylő fogak.
    • Fogak, amelyeket nem lehet működőképessé tenni vagy helyreállítani, vagy nehezen hozzáférhető fogak, nincs jelentősége (bölcsességfogak)
    • Fogak elégtelen parodontális támogatással
    • Rossz prognózisú fogak, például mély gyökérszuvasodás, nagy gyökérreszorpció vagy nyitott csúcsi esetek miatt
    • Törött fogak
    • Helyi anatómiai tényezők, mint például a hozzáférhetetlen gyökérvég
    • Törött műszer jelenléte a gyökércsatornában
    • Terhes nők
    • A betegek nem tudják megérteni a vizsgálati eljárást.

Résztvevők száma:

A résztvevők összlétszáma = 109 alany 1. kar: 40 alany 2. kar: 40 alany 3. kar: 29 alany Teszteszköz: Endoclean (Lumendo AG): hidraulikus kavitációs tisztító eszköz 1. vezérlőeszköz: Passzív ultrahangos öntözés (PUI) 2. vezérlőeszköz: Rotációs fájlok standard NaOCl öntözéssel A vizsgálat időtartama: 2-3 év Az Endoclean csoport eredményeit össze kell vetni az összehasonlító eszközcsoportokból gyűjtött adatokkal, és az eredményeket a klinikai vizsgálati jelentésben kell bemutatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Tan Fırat Eyüboglu Assoc. Prof.
  • Telefonszám: +90 530 463 60 59
  • E-mail: tfeyuboglu@yahoo.com

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Unkapanı, Fatih
      • Istanbul, Unkapanı, Fatih, Pulyka, 34083
        • Toborzás
        • İstanbul Medipol Universitesi, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

•18-75 év közötti, ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) 1. és 2. besorolású betegek.

ASA 1: Normális egészséges beteg. Példa: Fitt, nem elhízott BMI (testtömegindex) 30 év alatt, nemdohányzó beteg, jó edzéstűrő képességgel.

ASA 2: Enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg. Példa: Funkcionális korlátok nélküli és jól kontrollált betegségben szenvedő beteg (pl. kezelt magas vérnyomás, elhízás 35 alatti BMI-vel, gyakori társasági italozó vagy cigarettázó).

  • Azok a betegek, akik beleegyeztek a részvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
  • Tünetekkel járó és/vagy tünetmentes apikális parodontitiszben, valamint az 1,5 mm-nél nagyobb átmérőjű elülső vagy hátsó fogakon észlelt apikális parodontitisz radiográfiai jeleivel.
  • Érett fog, zárt csúcsokkal
  • Olyan fog, amelyet soha nem kezeltek gyökérkezeléssel.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek olyan egészségügyi vagy szájüregi betegségeik vannak, amelyek veszélyeztették őket a vizsgálat során.
  • Generalizált, kezeletlen parodontális betegségben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében fájdalomcsillapítót szedtek az elmúlt 3 napban vagy antibiotikumot az elmúlt 1 hónapban.
  • Nem együttműködő betegek
  • Éretlen csúcsú, gyökérreszorpciós vagy kiterjedt protetikai rehabilitációt igénylő fogak.
  • Fogak, amelyeket nem lehet működőképessé tenni vagy helyreállítani, vagy nehezen hozzáférhető fogak, nincs jelentősége (bölcsességfogak)
  • Fogak elégtelen parodontális támogatással
  • Rossz prognózisú fogak, például mély gyökérszuvasodás, nagy gyökérreszorpció vagy nyitott csúcsi esetek miatt
  • Törött fogak
  • Helyi anatómiai tényezők, mint például a hozzáférhetetlen gyökérvég.
  • Törött műszer jelenléte a gyökércsatornában
  • Terhes nők
  • A betegek nem tudják megérteni a vizsgálati eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Passzív ultrahangos öntözési csoport (PUI)
1. kar: Passzív ultrahangos öntözési csoport (PUI); WL-re alakítva 25.06-tal,
Eszköz: Passzív ultrahangos öntözés (PUI) csoport
A passzív ultrahangos öntözés a jelenlegi aranystandard a gyökércsatorna-tisztító és öntözőberendezésekben. Kézi vagy rotációs műszeres gyökérkezelés után alkalmazzuk. Nátrium-hipokloritot használ, amelyet ultrahangos, nem vágó hegyekkel mobilizálnak a csatornában a gyökércsatorna tisztítására, tisztítására, fertőtlenítésére és az eltömődésre való előkészítésére.
Más nevek:
  • Ultrahangos csoport
Kísérleti: Endoklean csoport (EC)
2. kar: Endoclean (EC) csoport; 20.06-tal WL-re formálás; Az EC felhordócsúcs 3 mm-rel nem éri el a WL-t, öntözési protokoll NaOCl-al (nátrium-hipoklorit)
Eszköz: Endoclean (EC) csoport
Az Endoclean egy újszerű eszköz, amely nyomás és sóoldat segítségével hidraulikus inerciális kavitációt alkalmaz a gyökércsatorna eltávolítására kézi vagy rotációs formázó műszerekkel végzett minimális formázás után. A gyökérkezelési eljárás során a gyökércsatorna eltömődése előtt hatékonyan tisztítja, eltávolítja és előkészíti a gyökércsatornát.
Más nevek:
  • Kavitációs csoport
Aktív összehasonlító: Hagyományos csoport
3. kar: hagyományos csoport; formázás 25,06 WL-ig, öntözési protokoll NaOCl-al (nátrium-hipoklorit)
Eszköz: Hagyományos csoport
A hagyományos gyökérkezelés során kézi vagy forgó reszelőket használnak, valamint kézi öntözést fecskendőkkel és öblítőoldatokkal, például nátrium-hipoklorittal vagy EDTA-val, hogy megtisztítsák, megtisztítsák és előkészítsék a gyökércsatornát az eltömődéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 12 hónap

A periapikális lézió sikeres gyógyulása az eljárást követő 12 hónapig, ahol a siker a teljes gyógyulást vagy a klinikai tünetek hiányával gyógyuló léziót jelenti.

A gyógyulást a periapikális lézió radiolucenciájának csökkenésének mérésével értékelik a beavatkozást követő 12 hónapig, a PAI (periapikális index pontszám) segítségével.

A klinikai tünetek hiányát a következőképpen határozzák meg:

  1. A páciensnek nem volt kellemetlensége a kezelt fogban
  2. A páciensnek nem volt ütős fájdalma a vizsgálat során a kezelt fogban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont
Időkeret: 1 hónap
Mentes a posztoperatív fájdalomtól akár 7 napos követési időszakig (24 óra, 48 óra, 72 óra, 7 nap és 1 hónap). A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) értékelésével mérik. A vizuális analóg skála (VAS) az egyének által tapasztalt fájdalom intenzitásának meghatározására szolgáló skála. Körülbelül 10-15 cm hosszú vonalból áll, melynek bal oldala mosolygós arckép esetén a fájdalom hiányát, a jobb oldal pedig a valaha volt legrosszabb fájdalmat jelöli összeráncolt arckép mellett. A VAS-t arra használják, hogy segítséget nyújtsanak azoknak az egyéneknek a fájdalomszint meghatározásában, akik esetleg nincsenek hozzászokva ahhoz, hogy fájdalmukat más típusú skálákon, például numerikus besorolási skálán értékeljék.
1 hónap
Másodlagos hatékonysági végpontok
Időkeret: 24 hónap
A periapikális lézió sikeres gyógyulása a beavatkozást követő 24 hónapig. A hosszú távú hatékonyság sikerét úgy kell meghatározni, mint a periapikális lézió radiolucenciájának folyamatos csökkenése vagy teljes hiánya 24 m FU-n, mivel az eljárás klinikai tünetek nélkül (azaz nincs kellemetlen érzés a kezelt fogban és nincs ütős fájdalom a vizsgálat során)
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumendo AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC_5301_V1.0_CIP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apikális periodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel