Исследование по сравнению различных устройств для очистки корневых каналов на основе кавитации, ультразвука и традиционных методов.
Сравнительная оценка эффективности санации корневых каналов с использованием устройства инерционной кавитации по сравнению с пассивной ультразвуковой ирригацией и традиционным препарированием: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение эффективности различных устройств для очистки корневых каналов, основанных на принципе кавитации, ультразвука и традиционных методов, у нормального здорового взрослого населения в возрасте от 18 до 75 лет, нуждающегося в лечении корневых каналов.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективность механизма очистки
- Оцените безопасность использования устройства. Участникам будет предоставлено лечение корневых каналов. Участникам будет предложено записать уровень послеоперационной боли в дневнике боли пациента. Скорость заживления поражения будет оцениваться при последующих визитах с помощью внутриротовой рентгенографии. В конце исследования будет изучен и оценен статистический анализ клинических результатов лечения корневых каналов в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Название исследования: «Сравнительная оценка эффективности очистки корневых каналов с использованием устройства инерционной кавитации по сравнению с пассивной ультразвуковой ирригацией и традиционным препаратом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование».
Дизайн исследования: Это проспективное рандомизированное неслепое одноцентровое основное клиническое исследование с участием трех групп, проведенное для оценки эффективности и безопасности устройства Endoclean с двумя группами сравнения.
Основная цель: проверить эффективность устройства Endoclean для санации корневых каналов в течение 12 месяцев наблюдения.
Вторичная цель: проверить расширенную эффективность и безопасность устройства Endoclean в течение периода наблюдения до 24 месяцев.
Критерии включения/исключения:
Критерии включения
•Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с классификацией 1 и 2 по ASA (Американское общество анестезиологов).
ASA 1: Нормальный здоровый пациент. Пример: здоровый, не страдающий ожирением ИМТ (индекс массы тела) до 30, некурящий пациент с хорошей переносимостью физической нагрузки.
ASA 2: Пациент с легким системным заболеванием. Пример: Пациент без функциональных ограничений и с хорошо контролируемым заболеванием (например, леченная гипертония, ожирение с ИМТ ниже 35, часто употребляющий алкоголь или курильщик).
- Пациенты, согласившиеся участвовать и подписавшие информированное согласие.
- Пациенты с симптоматическим и/или бессимптомным апикальным периодонтитом и рентгенологическими признаками апикального периодонтита передних или задних зубов диаметром более 1,5 мм.
- Зрелый зуб с закрытой вершиной
- Зуб, который никогда не подвергался лечению корневых каналов.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых уже существовали заболевания или заболевания полости рта, которые подвергали их риску во время исследования.
- Пациенты с генерализованным нелеченым заболеванием пародонта.
- Пациенты, принимавшие анальгетики в течение последних 3 дней или антибиотики в течение последнего 1 месяца.
- Несотрудничающие пациенты
- Зубы с незрелыми верхушками, резорбцией корней или требующие обширной ортопедической реабилитации.
- Зубы, которые невозможно ни сделать функциональными, ни восстановить, или труднодоступные зубы, не имеющие значения (зубы мудрости)
- Зубы с недостаточной пародонтальной поддержкой
- Зубы с плохим прогнозом, например, из-за глубокого кариеса корня, большой резорбции корня или случаев открытой верхушки.
- Сломанные зубы
- Местные анатомические факторы, такие как недоступный конец корня.
- Наличие сломанного инструмента в корневом канале.
- Беременные женщины
- Пациенты не могут понять процедуру исследования.
Число участников:
Общее количество участников = 109 субъектов Группа 1: 40 субъектов Группа 2: 40 субъектов Группа 3: 29 субъектов Испытательное устройство: Endoclean (Lumendo AG): устройство гидравлической кавитационной очистки Устройство управления 1: Пассивное ультразвуковое орошение (PUI) Устройство управления 2: Вращающееся устройство файлы со стандартной ирригацией NaOCl. Продолжительность исследования: 2-3 года. Результаты группы Endoclean должны быть сопоставлены с данными, полученными от групп устройств сравнения, и результаты должны быть представлены в отчете о клиническом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tan Fırat Eyüboglu Assoc. Prof.
- Номер телефона: +90 530 463 60 59
- Электронная почта: tfeyuboglu@yahoo.com
Места учебы
-
-
Unkapanı, Fatih
-
Istanbul, Unkapanı, Fatih, Турция, 34083
- Рекрутинг
- İstanbul Medipol Universitesi, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
Контакт:
- Tan Firat EYÜBOĞLU, DDS, PhD
- Номер телефона: +90 530 463 6059
- Электронная почта: tfeyuboglu@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
•Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с классификацией 1 и 2 по ASA (Американское общество анестезиологов).
ASA 1: Нормальный здоровый пациент. Пример: здоровый, не страдающий ожирением ИМТ (индекс массы тела) до 30, некурящий пациент с хорошей переносимостью физической нагрузки.
ASA 2: Пациент с легким системным заболеванием. Пример: Пациент без функциональных ограничений и с хорошо контролируемым заболеванием (например, леченная гипертония, ожирение с ИМТ ниже 35, часто употребляющий алкоголь или курильщик).
- Пациенты, согласившиеся участвовать и подписавшие информированное согласие.
- Пациенты с симптоматическим и/или бессимптомным апикальным периодонтитом и рентгенологическими признаками апикального периодонтита передних или задних зубов диаметром более 1,5 мм.
- Зрелый зуб с закрытой вершиной
- Зуб, который никогда не подвергался лечению корневых каналов.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых уже существовали заболевания или заболевания полости рта, которые подвергали их риску во время исследования.
- Пациенты с генерализованным нелеченым заболеванием пародонта.
- Пациенты, принимавшие анальгетики в течение последних 3 дней или антибиотики в течение последнего 1 месяца.
- Несотрудничающие пациенты
- Зубы с незрелыми верхушками, резорбцией корней или требующие обширной ортопедической реабилитации.
- Зубы, которые невозможно ни сделать функциональными, ни восстановить, или труднодоступные зубы, не имеющие значения (зубы мудрости)
- Зубы с недостаточной пародонтальной поддержкой
- Зубы с плохим прогнозом, например, из-за глубокого кариеса корня, большой резорбции корня или случаев открытой верхушки.
- Сломанные зубы
- Местные анатомические факторы, такие как недоступный конец корня.
- Наличие сломанного инструмента в корневом канале.
- Беременные женщины
- Пациенты не могут понять процедуру исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пассивного ультразвукового орошения (PUI)
Группа 1: Группа пассивного ультразвукового орошения (ПУИ); формируемся к WL с 25.06,
|
Пассивная ультразвуковая ирригация в настоящее время является золотым стандартом в устройствах для очистки и ирригации корневых каналов.
Его используют после формирования корневых каналов с помощью ручных или вращающихся инструментов.
В нем используется гипохлорит натрия, который мобилизуется в канале с помощью ультразвуковых нережущих насадок для очистки, санации, дезинфекции и подготовки корневого канала к обтурации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Эндоклин (EC)
Группа 2: группа Endoclean (EC); формируемся к WL с 20.06; Наконечник для нанесения EC не доходит до уровня WL на 3 мм, протокол ирригации с использованием NaOCl (гипохлорита натрия)
|
Endoclean — это новое устройство, которое использует гидравлическую инерционную кавитацию с помощью давления и физиологического раствора для очистки корневого канала после минимальной обработки с использованием ручных или ротационных инструментов.
Он используется для эффективной очистки, обработки и подготовки корневого канала перед обтурацией в процедуре лечения корневых каналов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная группа
Группа 3: Обычная группа; формирование до ЛВ от 25.06, протокол орошения NaOCl (гипохлоритом натрия)
|
При традиционной подготовке корневых каналов используются ручные или вращающиеся файлы, а также ручная ирригация с использованием шприцев и растворов для ирригации, таких как гипохлорит натрия или ЭДТА, для очистки, санации и подготовки корневого канала к обтурации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успешное заживление периапикального поражения в течение 12 месяцев после процедуры, при этом успех определяется как полное заживление или заживление поражения при отсутствии клинических симптомов. Заживление оценивается путем измерения снижения рентгенопрозрачности периапикального поражения в течение 12 месяцев после процедуры с использованием PAI (оценка периапикального индекса). Отсутствие клинических симптомов определяется как:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Свобода от послеоперационной боли до 7 дней периода наблюдения (24 часа, 48 часов, 72 часа, 7 дней и 1 месяц).
Боль измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала, используемая для определения интенсивности боли, которую испытывают люди.
Он состоит из линии длиной примерно 10–15 см, левая сторона которой означает отсутствие боли при изображении улыбающегося лица, а правая сторона означает самую сильную боль при изображении нахмуренного лица.
ВАШ используется, чтобы помочь людям определить уровни боли, которые, возможно, не привыкли оценивать свою боль по другим типам шкал, например, по числовой шкале оценок.
|
1 месяц
|
|
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Успешное заживление периапикального поражения в течение 24 месяцев после процедуры.
Успех долгосрочной эффективности определяется как продолжающееся уменьшение или полное отсутствие рентгенопрозрачности периапикального поражения на расстоянии 24 м FU с момента процедуры без клинических симптомов (т. е. отсутствия дискомфорта в обработанном зубе и отсутствия перкуссионной боли во время осмотра).
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC_5301_V1.0_CIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .