Uno studio per confrontare vari dispositivi per la pulizia del canale radicolare basati su cavitazione, metodi ad ultrasuoni e convenzionali.
Una valutazione comparativa dell'efficacia nello sbrigliamento del canale radicolare utilizzando un dispositivo di cavitazione inerziale rispetto all'irrigazione passiva a ultrasuoni e alla preparazione convenzionale: uno studio clinico controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di vari dispositivi per la pulizia canalare basati sul principio della cavitazione, sugli ultrasuoni e sui metodi convenzionali in una popolazione adulta sana e normale di età compresa tra 18 e 75 anni che necessita di un trattamento canalare.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Efficacia del meccanismo di pulizia
- Valutare la sicurezza d'uso del dispositivo. Ai partecipanti verrà fornito un trattamento canalare. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare i propri livelli di dolore postoperatorio in un diario del dolore del paziente. Il tasso di guarigione della lesione sarà esaminato nelle visite di follow-up utilizzando radiografie intraorali. Alla fine dello studio, in ogni gruppo verrà esaminata e valutata un'analisi statistica dei risultati clinici del trattamento canalare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Titolo dello studio: "Una valutazione comparativa dell'efficacia nello sbrigliamento del canale radicolare utilizzando un dispositivo di cavitazione inerziale rispetto all'irrigazione passiva a ultrasuoni e alla preparazione convenzionale: uno studio clinico controllato randomizzato".
Disegno dello studio: si tratta di un'indagine clinica cardine prospettica, randomizzata a 3 bracci, non in cieco, monocentrica, eseguita per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo Endoclean con 2 bracci di confronto.
Obiettivo primario: testare l'efficacia del dispositivo Endoclean per lo sbrigliamento del canale radicolare fino a un follow-up di 12 mesi.
Obiettivo secondario: testare l'efficacia e la sicurezza estese del dispositivo Endoclean fino a un follow-up di 24 mesi.
Criteri di inclusione/esclusione:
Criterio di inclusione
•Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 e 2.
ASA 1: Un paziente sano normale. Esempio: BMI (indice di massa corporea) in forma, non obeso inferiore a 30, paziente non fumatore con buona tolleranza all'esercizio fisico.
ASA 2: paziente con malattia sistemica lieve. Esempio: paziente senza limitazioni funzionali e con una malattia ben controllata (ad esempio, ipertensione trattata, obesità con BMI inferiore a 35, bevitore sociale frequente o fumatore di sigarette).
- Pazienti che hanno accettato di partecipare e che hanno firmato il consenso informato.
- Pazienti che presentano parodontite apicale sintomatica e/o asintomatica ed evidenza radiografica di parodontite apicale in denti anteriori o posteriori di diametro superiore a 1,5 mm.
- Dente maturo con apici chiusi
- Dente che non è mai stato trattato con terapia canalare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano condizioni di salute o orali preesistenti che li mettono a rischio durante lo studio.
- Pazienti con malattia parodontale generalizzata non trattata.
- Pazienti con una storia di assunzione di analgesici negli ultimi 3 giorni o di antibiotici nell'ultimo mese.
- Pazienti non collaborativi
- Denti con apici immaturi, riassorbimento radicolare o che richiedono una riabilitazione protesica estesa.
- Denti che non possono essere resi funzionali né restaurati o denti di difficile accesso senza importanza (denti del giudizio)
- Denti con supporto parodontale insufficiente
- Denti con prognosi sfavorevole, ad esempio a causa di carie radicale profonda, ampio riassorbimento radicolare o casi di apice aperto
- Denti fratturati
- Fattori anatomici locali come un'estremità della radice inaccessibile
- Presenza di strumento fratturato nel canale radicolare
- Donne incinte
- Pazienti incapaci di comprendere la procedura dello studio.
Numero di partecipanti:
Numero totale di partecipanti = 109 soggetti Braccio 1: 40 soggetti Braccio 2: 40 soggetti Braccio 3: 29 soggetti Dispositivo di prova: Endoclean (Lumendo AG): dispositivo di pulizia per cavitazione idraulica Dispositivo di controllo 1: Irrigazione ultrasonica passiva (PUI) Dispositivo di controllo 2: Rotary file con irrigazione standard con NaOCl Durata dello studio: 2-3 anni I risultati del gruppo Endoclean saranno confrontati con i dati raccolti dai gruppi di dispositivi di confronto e i risultati saranno presentati nel rapporto di indagine clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tan Fırat Eyüboglu Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +90 530 463 60 59
- Email: tfeyuboglu@yahoo.com
Luoghi di studio
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Unkapanı, Fatih
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Istanbul, Unkapanı, Fatih, Tacchino, 34083
- Reclutamento
- İstanbul Medipol Universitesi, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
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Contatto:
- Tan Firat EYÜBOĞLU, DDS, PhD
- Numero di telefono: +90 530 463 6059
- Email: tfeyuboglu@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
•Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 e 2.
ASA 1: Un paziente sano normale. Esempio: BMI (indice di massa corporea) in forma, non obeso inferiore a 30, paziente non fumatore con buona tolleranza all'esercizio fisico.
ASA 2: paziente con malattia sistemica lieve. Esempio: paziente senza limitazioni funzionali e con una malattia ben controllata (ad esempio, ipertensione trattata, obesità con BMI inferiore a 35, bevitore sociale frequente o fumatore di sigarette).
- Pazienti che hanno accettato di partecipare e che hanno firmato il consenso informato.
- Pazienti che presentano parodontite apicale sintomatica e/o asintomatica ed evidenza radiografica di parodontite apicale in denti anteriori o posteriori di diametro superiore a 1,5 mm.
- Dente maturo con apici chiusi
- Dente che non è mai stato trattato con terapia canalare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano condizioni di salute o orali preesistenti che li mettono a rischio durante lo studio.
- Pazienti con malattia parodontale generalizzata non trattata.
- Pazienti con una storia di assunzione di analgesici negli ultimi 3 giorni o di antibiotici nell'ultimo mese.
- Pazienti non collaborativi
- Denti con apici immaturi, riassorbimento radicolare o che richiedono una riabilitazione protesica estesa.
- Denti che non possono essere resi funzionali né restaurati o denti di difficile accesso senza importanza (denti del giudizio)
- Denti con supporto parodontale insufficiente
- Denti con prognosi sfavorevole, ad esempio a causa di carie radicale profonda, ampio riassorbimento radicolare o casi di apice aperto
- Denti fratturati
- Fattori anatomici locali come un'estremità della radice inaccessibile.
- Presenza di strumento fratturato nel canale radicolare
- Donne incinte
- Pazienti incapaci di comprendere la procedura dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di irrigazione passiva ad ultrasuoni (PUI)
Braccio 1: Gruppo di irrigazione passiva ad ultrasuoni (PUI); si preannuncia WL con 25.06,
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L’irrigazione passiva ad ultrasuoni è l’attuale standard d’oro nella pulizia dei canali radicolari e nei dispositivi di irrigazione.
Viene utilizzato dopo la sagomatura del canale radicolare mediante strumenti manuali o rotanti.
Utilizza ipoclorito di sodio che viene mobilitato nel canale utilizzando punte ultrasoniche non taglienti per pulire, sbrigliare, disinfettare e preparare il canale radicolare per l'otturazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Endoclean (EC)
Braccio 2: gruppo Endoclean (EC); si prepara alla WL con il 20.06; Punta di applicazione EC mantenuta a 3 mm dal WL, protocollo di irrigazione con NaOCl (ipoclorito di sodio)
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Endoclean è un nuovo dispositivo che utilizza la cavitazione inerziale idraulica con l'aiuto della pressione e della soluzione salina per sbrigliare il canale radicolare dopo una modellatura minima utilizzando strumenti di modellatura manuali o rotanti.
Viene utilizzato per pulire, sbrigliare e preparare efficacemente il canale radicolare prima dell'otturazione nella procedura di trattamento canalare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Braccio 3: gruppo convenzionale; in forma fino a WL del 25.06, protocollo di irrigazione con NaOCl (ipoclorito di sodio)
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La preparazione convenzionale del canale radicolare utilizza lime manuali o rotanti insieme all'irrigazione manuale utilizzando siringhe e soluzioni irriganti come ipoclorito di sodio o EDTA per pulire, sbrigliare e preparare il canale radicolare per l'otturazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Guarigione riuscita della lesione periapicale fino a 12 mesi dopo la procedura, dove il successo è definito come lesione completamente guarita o in guarigione con assenza di sintomi clinici. La guarigione viene valutata misurando la riduzione della radiotrasparenza della lesione periapicale, fino a 12 mesi dopo la procedura, utilizzando il PAI (punteggio indice periapicale). L’assenza di sintomi clinici è definita come:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punto finale di sicurezza
Lasso di tempo: 1 mese
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Libertà dal dolore postoperatorio fino a 7 giorni di periodo di follow-up (24 ore, 48 ore, 72 ore, 7 giorni e 1 mese).
Il dolore viene misurato mediante la valutazione della scala analogica visiva (VAS). La scala analogica visiva (VAS) è una scala utilizzata per determinare l'intensità del dolore sperimentato dagli individui.
Consiste in una linea, lunga circa 10-15 cm, con il lato sinistro che indica l'assenza di dolore con l'immagine di un volto sorridente e il lato destro che indica il peggior dolore mai visto con l'immagine di un volto accigliato.
La VAS viene utilizzata per aiutare le persone a determinare i livelli di dolore, che potrebbero non essere abituate a valutare il proprio dolore su altri tipi di scale, come una scala di valutazione numerica.
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1 mese
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Endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Guarigione riuscita della lesione periapicale fino a 24 mesi dopo la procedura.
Il successo dell'efficacia a lungo termine sarà definito come una riduzione continua o una completa assenza di radiolucenza della lesione periapicale a 24 m FU dall'inizio della procedura senza sintomi clinici (ovvero nessun fastidio nel dente trattato e nessun dolore percussivo durante l'esame)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC_5301_V1.0_CIP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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