Um estudo para comparar vários dispositivos de limpeza de canais radiculares baseados em cavitação, métodos ultrassônicos e convencionais.

Título do estudo: "Uma avaliação comparativa da eficácia no desbridamento do canal radicular usando dispositivo de cavitação inercial versus irrigação ultrassônica passiva e preparação convencional: um ensaio clínico controlado randomizado".

Desenho do estudo: Esta é uma investigação clínica central prospectiva, randomizada, não cega, de centro único, realizada para avaliar a eficácia e segurança do dispositivo Endoclean com 2 braços comparadores.

Objetivo principal: testar a eficácia do dispositivo Endoclean para desbridamento do canal radicular até 12 meses de acompanhamento.

Objetivo secundário: testar a eficácia e segurança estendidas do dispositivo Endoclean até um acompanhamento de 24 meses.

Critérios de inclusão/exclusão:

1. Critério de inclusão

   •Pacientes com idade entre 18 e 75 anos com classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 e 2.

   ASA 1: Paciente normal e saudável. Exemplo: IMC (índice de massa corporal) inferior a 30, não obeso, em boa forma, um paciente não fumante com boa tolerância ao exercício.

   ASA 2: Paciente com doença sistêmica leve. Exemplo: Paciente sem limitações funcionais e com doença bem controlada (por exemplo, hipertensão tratada, obesidade com IMC menor que 35, bebedor social frequente ou fumante de cigarro).

   • Pacientes que concordaram em participar e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
   • Pacientes apresentando periodontite apical sintomática e/ou assintomática e evidência radiográfica de periodontite apical em dentes anteriores ou posteriores maiores que 1,5 mm de diâmetro.
   • Dente maduro com ápices fechados
   • Dente que nunca foi tratado com terapia de canal.

2. Critério de exclusão:

   • Pacientes que tenham problemas de saúde ou bucais pré-existentes que os colocaram em risco durante o estudo.
   • Pacientes com doença periodontal generalizada não tratada.
   • Pacientes com histórico de ingestão de analgésicos nos últimos 3 dias ou antibióticos no último 1 mês.
   • Pacientes não cooperativos
   • Dentes com ápices imaturos, reabsorção radicular ou que necessitam de extensa reabilitação protética.
   • Dentes que não podem ser tornados funcionais nem restaurados ou dentes de difícil acesso sem importância (dentes do siso)
   • Dentes com suporte periodontal insuficiente
   • Dentes com mau prognóstico, por exemplo, devido a cárie radicular profunda, grande reabsorção radicular ou casos de ápice aberto
   • Dentes fraturados
   • Fatores anatômicos locais, como extremidade radicular inacessível
   • Presença de instrumento fraturado no canal radicular
   • mulheres grávidas
   • Pacientes incapazes de compreender o procedimento do estudo.

Número de participantes:

Número total de participantes = 109 sujeitos Braço 1: 40 sujeitos Braço 2: 40 sujeitos Braço 3: 29 sujeitos Dispositivo de teste: Endoclean (Lumendo AG): dispositivo de limpeza por cavitação hidráulica Dispositivo de controle 1: Irrigação ultrassônica passiva (PUI) Dispositivo de controle 2: Rotativo arquivos com irrigação padrão com NaOCl Duração do estudo: 2-3 anos Os resultados do grupo Endoclean serão comparados com os dados coletados dos grupos de dispositivos comparadores e os resultados serão apresentados no relatório de investigação clínica.