Eine Studie zum Vergleich verschiedener Wurzelkanalreinigungsgeräte basierend auf Kavitation, Ultraschall und konventionellen Methoden.
Eine vergleichende Bewertung der Wirksamkeit beim Wurzelkanal-Debridement mit einem Trägheitskavitationsgerät im Vergleich zu passiver Ultraschallspülung und konventioneller Vorbereitung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Wurzelkanalreinigungsgeräte, die auf dem Prinzip der Kavitation, Ultraschall und konventionellen Methoden basieren, bei einer normalen gesunden erwachsenen Bevölkerung im Alter zwischen 18 und 75 Jahren zu vergleichen, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigt.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Wirksamkeit des Reinigungsmechanismus
- Bewerten Sie die Anwendungssicherheit des Geräts. Den Teilnehmern wird eine Wurzelkanalbehandlung angeboten. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre postoperativen Schmerzen in einem Schmerztagebuch des Patienten aufzuzeichnen. Die Heilungsrate der Läsion wird bei Nachuntersuchungen mittels intraoraler Röntgenaufnahmen untersucht. Am Ende der Studie wird eine statistische Analyse der klinischen Ergebnisse der Wurzelkanalbehandlung in jeder Gruppe untersucht und ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel der Studie: „Eine vergleichende Bewertung der Wirksamkeit beim Wurzelkanaldebridement unter Verwendung eines Trägheitskavitationsgeräts im Vergleich zu passiver Ultraschallspülung und konventioneller Vorbereitung: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie“.
Studiendesign: Hierbei handelt es sich um eine prospektive, 3-armige, randomisierte, nicht verblindete, einzentrische, zulassungsrelevante klinische Untersuchung, die durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Endoclean-Geräts mit 2 Vergleichsarmen zu bewerten.
Hauptziel: Testen der Wirksamkeit des Endoclean-Geräts für das Wurzelkanal-Debridement bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung.
Sekundäres Ziel: Testen der erweiterten Wirksamkeit und Sicherheit des Endoclean-Geräts bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten.
Einschluss-/Ausschlusskriterien:
Einschlusskriterien
•Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit ASA-Klassifizierung 1 und 2 (American Society of Anaesthesiologists).
ASA 1: Ein normaler gesunder Patient. Beispiel: Fit, nicht adipös, BMI (Body-Mass-Index) unter 30, ein Nichtraucher-Patient mit guter Belastungstoleranz.
ASA 2: Ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung. Beispiel: Patient ohne funktionelle Einschränkungen und gut kontrollierter Krankheit (z. B. behandelter Bluthochdruck, Fettleibigkeit mit einem BMI unter 35, häufiger geselliger Trinker oder Zigarettenraucher).
- Patienten, die der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Patienten mit symptomatischer und/oder asymptomatischer apikaler Parodontitis und radiologischem Nachweis einer apikalen Parodontitis bei Front- oder Seitenzähnen mit einem Durchmesser von mehr als 1,5 mm.
- Reifer Zahn mit geschlossenen Spitzen
- Zahn, der noch nie mit einer Wurzelkanalbehandlung behandelt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits gesundheitliche oder orale Erkrankungen haben, die sie während der Studie einem Risiko aussetzen.
- Patienten mit generalisierter unbehandelter Parodontitis.
- Patienten mit einer Vorgeschichte der Einnahme von Analgetika innerhalb der letzten 3 Tage oder Antibiotika im letzten 1 Monat.
- Unkooperative Patienten
- Zähne mit unreifen Spitzen, Wurzelresorption oder denen eine umfassende prothetische Sanierung erforderlich ist.
- Zähne, die nicht funktionsfähig gemacht oder wiederhergestellt werden können oder schwer zugängliche Zähne ohne Bedeutung (Weisheitszähne)
- Zähne mit unzureichender parodontaler Unterstützung
- Zähne mit schlechter Prognose, zum Beispiel aufgrund tiefer Wurzelkaries, großer Wurzelresorption oder offener Spitzenfälle
- Gebrochene Zähne
- Lokale anatomische Faktoren wie ein unzugängliches Wurzelende
- Vorhandensein eines gebrochenen Instruments im Wurzelkanal
- Schwangere Frau
- Patienten, die den Studienablauf nicht verstehen können.
Zahl der Teilnehmer:
Gesamtzahl der Teilnehmer = 109 Probanden Arm 1: 40 Probanden Arm 2: 40 Probanden Arm 3: 29 Probanden Testgerät: Endoclean (Lumendo AG): hydraulisches Kavitationsreinigungsgerät Steuergerät 1: Passive Ultraschallspülung (PUI) Steuergerät 2: Rotary Dateien mit Standard-NaOCl-Spülung Studiendauer: 2-3 Jahre Die Ergebnisse der Endoclean-Gruppe werden mit den von den Vergleichsgerätegruppen gesammelten Daten verglichen und die Ergebnisse werden im klinischen Untersuchungsbericht dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tan Fırat Eyüboglu Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 530 463 60 59
- E-Mail: tfeyuboglu@yahoo.com
Studienorte
-
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Unkapanı, Fatih
-
Istanbul, Unkapanı, Fatih, Truthahn, 34083
- Rekrutierung
- İstanbul Medipol Universitesi, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
Kontakt:
- Tan Firat EYÜBOĞLU, DDS, PhD
- Telefonnummer: +90 530 463 6059
- E-Mail: tfeyuboglu@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
•Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit ASA-Klassifizierung 1 und 2 (American Society of Anaesthesiologists).
ASA 1: Ein normaler gesunder Patient. Beispiel: Fit, nicht adipös, BMI (Body-Mass-Index) unter 30, ein Nichtraucher-Patient mit guter Belastungstoleranz.
ASA 2: Ein Patient mit leichter systemischer Erkrankung. Beispiel: Patient ohne funktionelle Einschränkungen und gut kontrollierter Krankheit (z. B. behandelter Bluthochdruck, Fettleibigkeit mit einem BMI unter 35, häufiger geselliger Trinker oder Zigarettenraucher).
- Patienten, die der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Patienten mit symptomatischer und/oder asymptomatischer apikaler Parodontitis und radiologischem Nachweis einer apikalen Parodontitis bei Front- oder Seitenzähnen mit einem Durchmesser von mehr als 1,5 mm.
- Reifer Zahn mit geschlossenen Spitzen
- Zahn, der noch nie mit einer Wurzelkanalbehandlung behandelt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits gesundheitliche oder orale Erkrankungen haben, die sie während der Studie einem Risiko aussetzen.
- Patienten mit generalisierter unbehandelter Parodontitis.
- Patienten mit einer Vorgeschichte der Einnahme von Analgetika innerhalb der letzten 3 Tage oder Antibiotika im letzten 1 Monat.
- Unkooperative Patienten
- Zähne mit unreifen Spitzen, Wurzelresorption oder denen eine umfassende prothetische Sanierung erforderlich ist.
- Zähne, die nicht funktionsfähig gemacht oder wiederhergestellt werden können oder schwer zugängliche Zähne ohne Bedeutung (Weisheitszähne)
- Zähne mit unzureichender parodontaler Unterstützung
- Zähne mit schlechter Prognose, zum Beispiel aufgrund tiefer Wurzelkaries, großer Wurzelresorption oder offener Spitzenfälle
- Gebrochene Zähne
- Lokale anatomische Faktoren wie ein unzugängliches Wurzelende.
- Vorhandensein eines gebrochenen Instruments im Wurzelkanal
- Schwangere Frau
- Patienten, die den Studienablauf nicht verstehen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Passive Ultraschallbewässerungsgruppe (PUI)
Arm 1: Passive Ultraschall-Bewässerungsgruppe (PUI); Formung bis WL mit 25,06,
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Die passive Ultraschallspülung ist der aktuelle Goldstandard bei Geräten zur Wurzelkanalreinigung und -spülung.
Es wird nach der Wurzelkanalaufbereitung mit manuellen oder rotierenden Instrumenten eingesetzt.
Dabei wird Natriumhypochlorit verwendet, das mit nicht schneidenden Ultraschallspitzen im Kanal mobilisiert wird, um den Wurzelkanal zu reinigen, zu reinigen, zu desinfizieren und für die Obturation vorzubereiten.
Andere Namen:
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Experimental: Endoclean-Gruppe (EC)
Arm 2: Endoclean (EC)-Gruppe; Entwicklung bis WL mit 20,06; EC-Applikationsspitze 3 mm unter WL gehalten, Spülprotokoll mit NaOCl (Natriumhypochlorit)
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Endoclean ist ein neuartiges Gerät, das hydraulische Trägheitskavitation mit Hilfe von Druck und Kochsalzlösung nutzt, um den Wurzelkanal nach minimaler Formung mit manuellen oder rotierenden Formungsinstrumenten zu reinigen.
Es dient zur wirksamen Reinigung, Debridementierung und Vorbereitung des Wurzelkanals vor der Obturation im Rahmen der Wurzelkanalbehandlung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Arm 3: Konventionelle Gruppe; Formung bis zu einem WL von 25,06, Spülprotokoll mit NaOCl (Natriumhypochlorit)
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Bei der herkömmlichen Wurzelkanalaufbereitung werden manuelle oder rotierende Feilen sowie eine manuelle Spülung mit Spritzen und Spüllösungen wie Natriumhypochlorit oder EDTA verwendet, um den Wurzelkanal zu reinigen, zu reinigen und für die Obturation vorzubereiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Erfolgreiche Heilung der periapikalen Läsion bis zu 12 Monate nach dem Eingriff, wobei der Erfolg als vollständig geheilte oder heilende Läsion ohne klinische Symptome definiert ist. Die Heilung wird durch Messung der Verringerung der Strahlendurchlässigkeit der periapikalen Läsion bis zu 12 Monate nach dem Eingriff anhand des PAI (periapikaler Index-Score) beurteilt. Das Fehlen klinischer Symptome ist definiert als:
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Monat
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Freiheit von postoperativen Schmerzen bis zu 7 Tagen Nachbeobachtungszeit (24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage und 1 Monat).
Schmerzen werden durch die Beurteilung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala zur Bestimmung der von Einzelpersonen empfundenen Schmerzintensität.
Es besteht aus einer etwa 10-15 cm langen Linie, wobei die linke Seite mit einem lächelnden Gesichtsbild „kein Schmerz“ und die rechte Seite mit einem stirnrunzelnden Gesichtsbild „stärkster Schmerz aller Zeiten“ bedeutet.
Das VAS wird verwendet, um Personen bei der Bestimmung des Schmerzniveaus zu unterstützen, die möglicherweise nicht daran gewöhnt sind, ihre Schmerzen anhand anderer Arten von Skalen, beispielsweise einer numerischen Bewertungsskala, zu bewerten.
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1 Monat
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Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 24 Monate
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Erfolgreiche Heilung der periapikalen Läsion bis zu 24 Monate nach dem Eingriff.
Langfristiger Wirksamkeitserfolg ist definiert als anhaltende Verringerung oder völlige Abwesenheit der Strahlendurchlässigkeit der periapikalen Läsion bei 24 m FU seit dem Eingriff ohne klinische Symptome (d. h. keine Beschwerden am behandelten Zahn und keine perkussiven Schmerzen während der Untersuchung).
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC_5301_V1.0_CIP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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