Un estudio para comparar varios dispositivos de limpieza del conducto radicular basados ​​en cavitación, métodos ultrasónicos y convencionales.

Título del estudio: "Una evaluación comparativa de la eficacia en el desbridamiento del conducto radicular mediante un dispositivo de cavitación inercial frente a la irrigación ultrasónica pasiva y la preparación convencional: un ensayo clínico controlado aleatorio".

Diseño del estudio: Se trata de una investigación clínica fundamental prospectiva, de tres brazos, aleatorizada, no ciega y de un solo centro, realizada para evaluar la eficacia y seguridad del dispositivo Endoclean con 2 brazos comparadores.

Objetivo principal: probar la eficacia del dispositivo Endoclean para el desbridamiento del conducto radicular hasta un seguimiento de 12 meses.

Objetivo secundario: probar la eficacia y seguridad extendidas del dispositivo Endoclean hasta un seguimiento de 24 meses.

Criterios de inclusión/exclusión:

1. Criterios de inclusión

   •Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 75 años con clasificación 1 y 2 de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos).

   ASA 1: Paciente sano normal. Ejemplo: IMC (índice de masa corporal) (índice de masa corporal) no obeso y en forma, menor de 30, un paciente no fumador con buena tolerancia al ejercicio.

   ASA 2: Paciente con enfermedad sistémica leve. Ejemplo: Paciente sin limitaciones funcionales y con una enfermedad bien controlada (p. ej., hipertensión tratada, obesidad con IMC inferior a 35, bebedor social frecuente o fumador de cigarrillos).

   • Pacientes que aceptaron participar y que firmaron el consentimiento informado.
   • Pacientes que presentan periodontitis apical sintomática y/o asintomática y evidencia radiográfica de periodontitis apical en dientes anteriores o posteriores de más de 1,5 mm de diámetro.
   • Diente maduro con ápices cerrados.
   • Diente que nunca ha sido tratado con terapia de conducto.

2. Criterio de exclusión:

   • Pacientes que tienen condiciones de salud o bucales preexistentes que los pusieron en riesgo durante el ensayo.
   • Pacientes con enfermedad periodontal generalizada no tratada.
   • Pacientes con antecedentes de ingesta de analgésicos en los últimos 3 días o antibióticos en el último mes.
   • Pacientes que no cooperan
   • Dientes con ápices inmaduros, reabsorción radicular o que requieren rehabilitación protésica extensa.
   • Dientes que no se pueden hacer funcionales ni restaurar o dientes de difícil acceso y sin importancia (muelas del juicio)
   • Dientes con soporte periodontal insuficiente
   • Dientes con mal pronóstico, por ejemplo debido a caries radiculares profundas, gran reabsorción radicular o casos con ápice abierto
   • Dientes fracturados
   • Factores anatómicos locales como un extremo de la raíz inaccesible.
   • Presencia de instrumento fracturado en el conducto radicular.
   • Mujeres embarazadas
   • Pacientes que no pueden comprender el procedimiento del estudio.

Número de participantes:

Número total de participantes = 109 sujetos Grupo 1: 40 sujetos Grupo 2: 40 sujetos Grupo 3: 29 sujetos Dispositivo de prueba: Endoclean (Lumendo AG): dispositivo de limpieza por cavitación hidráulica Dispositivo de control 1: Irrigación ultrasónica pasiva (PUI) Dispositivo de control 2: Giratorio archivos con irrigación estándar de NaOCl Duración del estudio: 2-3 años Los resultados del grupo Endoclean se compararán con los datos recopilados de los grupos de dispositivos comparadores y los resultados se presentarán en el informe de investigación clínica.