Une étude pour comparer divers dispositifs de nettoyage du canal radiculaire basés sur des méthodes de cavitation, d'ultrasons et conventionnelles.

Titre de l'étude : « Une évaluation comparative de l'efficacité du débridement du canal radiculaire à l'aide d'un dispositif de cavitation inertielle par rapport à l'irrigation passive par ultrasons et à la préparation conventionnelle : un essai clinique contrôlé randomisé ».

Conception de l'étude : Il s'agit d'une enquête clinique pivot prospective, randomisée, à 3 bras, sans insu et monocentrique, réalisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif Endoclean avec 2 bras comparateurs.

Objectif principal : tester l'efficacité du dispositif Endoclean pour le débridement canalaire jusqu'à 12 mois de suivi.

Objectif secondaire : Tester l'efficacité et la sécurité étendues du dispositif Endoclean jusqu'à un suivi de 24 mois.

Critères d'inclusion/exclusion :

1. Critère d'intégration

   •Patients âgés de 18 à 75 ans avec classification ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 et 2.

   ASA 1 : Un patient normal et en bonne santé. Exemple : En forme, non obèse, IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 30, patient non-fumeur ayant une bonne tolérance à l'exercice.

   ASA 2 : un patient présentant une maladie systémique légère. Exemple : Patient sans limitations fonctionnelles et maladie bien contrôlée (par exemple, hypertension traitée, obésité avec un IMC inférieur à 35, buveur social fréquent ou fumeur de cigarettes).

   • Patients qui ont accepté de participer et qui ont signé le consentement éclairé.
   • Patients présentant une parodontite apicale symptomatique et/ou asymptomatique et des signes radiographiques de parodontite apicale sur les dents antérieures ou postérieures de plus de 1,5 mm de diamètre.
   • Dent mature à apex fermés
   • Dent qui n’a jamais été traitée par thérapie canalaire.

2. Critère d'exclusion:

   • Les patients qui ont des problèmes de santé ou bucco-dentaires préexistants qui les exposent à un risque pendant l'essai.
   • Patients atteints d’une maladie parodontale généralisée non traitée.
   • Patients ayant des antécédents de prise d'analgésiques au cours des 3 derniers jours ou d'antibiotiques au cours du dernier mois.
   • Patients peu coopératifs
   • Dents présentant des apex immatures, une résorption radiculaire ou nécessitant une réhabilitation prothétique importante.
   • Dents qui ne peuvent être rendues fonctionnelles ni restaurées ou difficiles d'accès, dents sans importance (dents de sagesse)
   • Dents avec un support parodontal insuffisant
   • Dents de mauvais pronostic, par exemple en raison de caries radiculaires profondes, de résorptions radiculaires importantes ou de cas d'apex ouverts
   • Dents fracturées
   • Facteurs anatomiques locaux tels qu'une extrémité radiculaire inaccessible
   • Présence d'un instrument fracturé dans le canal radiculaire
   • Femmes enceintes
   • Patients incapables de comprendre la procédure de l'étude.

Nombre de participants:

Nombre total de participants = 109 sujets Bras 1 : 40 sujets Bras 2 : 40 sujets Bras 3 : 29 sujets Dispositif de test : Endoclean (Lumendo AG) : dispositif de nettoyage par cavitation hydraulique Dispositif de contrôle 1 : Irrigation passive par ultrasons (PUI) Dispositif de contrôle 2 : Rotatif fichiers avec irrigation NaOCl standard Durée de l'étude : 2-3 ans Les résultats du groupe Endoclean seront comparés aux données recueillies auprès des groupes de dispositifs de comparaison et les résultats seront présentés dans le rapport d'investigation clinique.