En studie för att jämföra olika rotkanalrengöringsanordningar baserat på kavitation, ultraljud och konventionella metoder.

Studiens titel: "A Comparative Evaluation of Effectiveness in Root Canal Debridement using Inertial Cavitation Device vs Passive Ultrasonic Irrigation and Conventional Preparation: A Randomized Controlled Clinical Trial".

Studiedesign: Detta är en prospektiv, 3-armars randomiserad, icke-blind, pivotal klinisk undersökning med ett centrum, utförd för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Endoclean-enheten med 2 komparatorarmar.

Primärt mål: Att testa effektiviteten av Endoclean-enheten för rotkanaldebridering upp till 12 månaders uppföljning.

Sekundärt mål: Att testa den utökade effektiviteten och säkerheten hos Endoclean-enheten upp till en 24-månaders uppföljning.

Kriterier för inkludering/uteslutning:

1. Inklusionskriterier

   •Patienter i åldern 18-75 år med ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificering 1 och 2.

   ASA 1: En normal frisk patient. Exempel: Fit, icke-överviktiga BMI (Body Mass Index) under 30, en icke-rökare med god träningstolerans.

   ASA 2: En patient med mild systemisk sjukdom. Exempel: Patient utan funktionella begränsningar och en välkontrollerad sjukdom (t.ex. behandlad hypertoni, fetma med BMI under 35, ofta dricker socialt eller cigarettrökare).

   • Patienter som tackat ja till att delta och som har skrivit under det informerade samtycket.
   • Patienter med symtomatisk och/eller asymtomatisk apikal parodontit och radiografiska tecken på apikal parodontit i främre eller bakre tänder som är större än 1,5 mm i diameter.
   • Mogen tand med slutna toppar
   • Tand som aldrig har behandlats med rotbehandling.

2. Exklusions kriterier:

   • Patienter som har redan existerande hälsa eller orala tillstånd som utsätter dem för risk under försöket.
   • Patienter med generaliserad obehandlad periodontal sjukdom.
   • Patienter med anamnes på smärtstillande intag under de senaste 3 dagarna eller antibiotika under den senaste 1 månaden.
   • Osamarbetsvilliga patienter
   • Tänder med omogna spetsar, rotresorption eller som kräver omfattande protesrehabilitering.
   • Tänder som inte kan göras funktionella eller återställa eller svåråtkomliga tänder utan betydelse (visdomständer)
   • Tänder med otillräckligt parodontalt stöd
   • Tänder med dålig prognos, till exempel på grund av djup rotkaries, stor rotresorption eller öppna spetsfall
   • Brutna tänder
   • Lokala anatomiska faktorer som en otillgänglig rotända
   • Förekomst av brutet instrument i rotkanalen
   • Gravid kvinna
   • Patienter som inte kan förstå studieproceduren.

Antal deltagare:

Totalt antal deltagare = 109 försökspersoner Arm 1: 40 försökspersoner Arm 2: 40 försökspersoner Arm 3: 29 försökspersoner Testanordning: Endoclean (Lumendo AG): hydraulisk kavitationsrengöringsanordning Styranordning 1: Passiv ultraljudsspolning (PUI) Styranordning 2: Roterande filer med standard NaOCl-bevattning Studiens varaktighet: 2-3 år Resultaten från Endoclean-gruppen ska jämföras med data som samlats in från jämförelseapparatgrupperna och resultaten ska presenteras i den kliniska undersökningsrapporten.