Tutkimus, jossa verrataan erilaisia kavitaatioon, ultraääni- ja perinteisiin menetelmiin perustuvia juurikanavan puhdistuslaitteita.
Vertaileva arvio tehokkuudesta juurikanavan puhdistamisessa inertiakavitaatiolaitteella vs. passiivinen ultraäänikastelu ja perinteinen valmistelu: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisten kavitaatioperiaatteeseen, ultraääni- ja tavanomaisiin menetelmiin perustuvien juurikanavan puhdistuslaitteiden tehokkuutta 18-75-vuotiaalla normaalilla terveellä aikuisväestöllä, joka tarvitsee juurihoitoa.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Puhdistusmekanismin tehokkuus
- Arvioi laitteen käyttöturvallisuus. Osallistujille tarjotaan juurihoitoa. Osallistujia pyydetään kirjaamaan leikkauksen jälkeisen kiputasonsa Potilaan kipupäiväkirjaan. Leesion paranemisnopeutta tutkitaan seurantakäynneillä käyttämällä intraoraalista röntgenkuvaa. Tutkimuksen lopussa jokaisessa ryhmässä tarkastellaan ja arvioidaan tilastollinen analyysi juurihoitohoidon kliinisistä tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen otsikko: "Vertaileva arvio tehokkuudesta juurikanavan puhdistamisessa inertiakavitaatiolaitteella vs. passiivinen ultraäänikastelu ja perinteinen valmistelu: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus".
Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen, 3-haarainen satunnaistettu, ei-sokkoutettu, yhden keskuksen keskeinen kliininen tutkimus, joka suoritetaan Endoclean-laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kahdella vertailuhaaralla.
Ensisijainen tavoite: Testaa Endoclean-laitteen tehokkuutta juurikanavan puhdistamiseen 12 kuukauden seurantaan asti.
Toissijainen tavoite: Testaa Endoclean-laitteen laajennettu tehokkuus ja turvallisuus jopa 24 kuukauden seurantaan asti.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
• 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologists) -luokitukset 1 ja 2.
ASA 1: Normaali terve potilas. Esimerkki: Hyväkuntoinen, ei-lihava BMI (Body Mas Index) alle 30, tupakoimaton potilas, jolla on hyvä harjoituksensieto.
ASA 2: Potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus. Esimerkki: Potilas, jolla ei ole toiminnallisia rajoituksia ja jolla on hyvin hallinnassa oleva sairaus (esim. hoidettu verenpainetauti, liikalihavuus, jonka painoindeksi on alle 35, usein juova sosiaalinen tai tupakoiva).
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on oireellinen ja/tai oireeton apikaalinen parodontiitti ja röntgenkuvaus apikaalisesta parodontiittista halkaisijaltaan yli 1,5 mm:n etu- tai takahampaissa.
- Aikuinen hammas, jonka kärjet ovat kiinni
- Hammas, jota ei ole koskaan hoidettu juurihoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi terveys- tai suun sairaus, joka on vaarantanut heidät tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on yleistynyt hoitamaton parodontiitti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kipulääkkeitä viimeisen 3 päivän aikana tai antibiootteja viimeisen 1 kuukauden aikana.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Hampaat, joissa on epäkypsät kärjet, juuren resorptio tai jotka vaativat laajaa proteettista kuntoutusta.
- Hampaat, joita ei voida tehdä toimiviksi tai ennallistaa tai vaikea päästä käsiksi ilman merkitystä (viisaudenhampaat)
- Hampaat, joilla on riittämätön parodontaalinen tuki
- Hampaat, joiden ennuste on huono, esimerkiksi syvän juuren karieksen, suuren juuren resorption tai avoimien kärjen tapausten vuoksi
- Murtuneet hampaat
- Paikalliset anatomiset tekijät, kuten saavuttamaton juurenpää
- Murtuneen instrumentin esiintyminen juurikanavassa
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusmenettelyä.
Osallistujien määrä:
Osallistujien kokonaismäärä = 109 koehenkilöä Käsivarsi 1: 40 tutkittavaa Käsivarsi 2: 40 kohdetta Käsivarsi 3: 29 koehenkilöä Testilaite: Endoclean (Lumendo AG): hydraulinen kavitaatiopuhdistuslaite Ohjauslaite 1: Passiivinen ultraäänihuuhtelu (PUI) Ohjauslaite 2: Pyörivä tiedostot tavallisella NaOCl-huuhtelulla. Tutkimuksen kesto: 2-3 vuotta Endoclean-ryhmän tuloksia verrataan vertailulaiteryhmistä kerättyihin tietoihin ja tulokset on esitettävä kliinisen tutkimuksen raportissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tan Fırat Eyüboglu Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +90 530 463 60 59
- Sähköposti: tfeyuboglu@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Unkapanı, Fatih
-
Istanbul, Unkapanı, Fatih, Turkki, 34083
- Rekrytointi
- İstanbul Medipol Universitesi, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
Ottaa yhteyttä:
- Tan Firat EYÜBOĞLU, DDS, PhD
- Puhelinnumero: +90 530 463 6059
- Sähköposti: tfeyuboglu@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologists) -luokitukset 1 ja 2.
ASA 1: Normaali terve potilas. Esimerkki: Hyväkuntoinen, ei-lihava BMI (Body Mas Index) alle 30, tupakoimaton potilas, jolla on hyvä harjoituksensieto.
ASA 2: Potilas, jolla on lievä systeeminen sairaus. Esimerkki: Potilas, jolla ei ole toiminnallisia rajoituksia ja jolla on hyvin hallinnassa oleva sairaus (esim. hoidettu verenpainetauti, liikalihavuus, jonka painoindeksi on alle 35, usein juova sosiaalinen tai tupakoiva).
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on oireellinen ja/tai oireeton apikaalinen parodontiitti ja röntgenkuvaus apikaalisesta parodontiittista halkaisijaltaan yli 1,5 mm:n etu- tai takahampaissa.
- Aikuinen hammas, jonka kärjet ovat kiinni
- Hammas, jota ei ole koskaan hoidettu juurihoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi terveys- tai suun sairaus, joka on vaarantanut heidät tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on yleistynyt hoitamaton parodontiitti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kipulääkkeitä viimeisen 3 päivän aikana tai antibiootteja viimeisen 1 kuukauden aikana.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
- Hampaat, joissa on epäkypsät kärjet, juuren resorptio tai jotka vaativat laajaa proteettista kuntoutusta.
- Hampaat, joita ei voida tehdä toimiviksi tai ennallistaa tai vaikea päästä käsiksi ilman merkitystä (viisaudenhampaat)
- Hampaat, joilla on riittämätön parodontaalinen tuki
- Hampaat, joiden ennuste on huono, esimerkiksi syvän juuren karieksen, suuren juuren resorption tai avoimien kärjen tapausten vuoksi
- Murtuneet hampaat
- Paikalliset anatomiset tekijät, kuten saavuttamaton juurenpää.
- Murtuneen instrumentin esiintyminen juurikanavassa
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusmenettelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Passiivinen ultraäänikasteluryhmä (PUI)
Varsi 1: Passiivinen ultraäänihuuhteluryhmä (PUI); muotoillaan WL:ksi 25.06:lla,
|
Passiivinen ultraäänihuuhtelu on nykyinen kultainen standardi juurikanavien puhdistus- ja kastelulaitteissa.
Sitä käytetään juurikanavan muotoilun jälkeen manuaalisilla tai pyörivillä instrumenteilla.
Se käyttää natriumhypokloriittia, joka mobilisoidaan kanavaan ultraääni-leikkauttamattomien kärkien avulla juurikanavan puhdistamiseen, puhdistamiseen, desinfioimiseen ja valmisteluun tukkeutumista varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Endokleaniryhmä (EC)
Varsi 2: Endoclean (EC) ryhmä; muotoilemalla WL:ään 20.06:lla; EC-sovelluskärki pidettiin 3 mm:n päässä WL:stä, huuhteluprotokolla NaOCl:lla (natriumhypokloriitti)
|
Endoclean on uusi laite, joka käyttää hydraulista inertiakavitaatiota paineen ja suolaliuoksen avulla juurikanavan puhdistamiseen minimaalisen muotoilun jälkeen manuaalisilla tai pyörivillä muotoiluinstrumenteilla.
Sitä käytetään juurikanavan tehokkaaseen puhdistamiseen, puhdistamiseen ja valmisteluun ennen tukkeutumista juurihoitotoimenpiteessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Varsi 3: Tavanomainen ryhmä; muotoilu WL-arvoon 25,06 asti, huuhteluprotokolla NaOCl:lla (natriumhypokloriitti)
|
Perinteisessä juurikanavan valmistelussa käytetään manuaalisia tai pyöriviä viiloja sekä manuaalista kastelua ruiskuilla ja huuhteluliuoksilla, kuten natriumhypokloriitti tai EDTA, puhdistamaan, puhdistamaan ja valmistelemaan juurikanava tukkeutumista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Periapikaalisen leesion onnistunut paraneminen enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, kun menestys määritellään täysin parantuneeksi tai paranevaksi vaurioksi ilman kliinisiä oireita. Paraneminen arvioidaan mittaamalla periapikaalisen leesion radioluenssin väheneminen enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä PAI:ta (periapikaalinen indeksipiste). Kliinisten oireiden puuttuminen määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vapaus leikkauksen jälkeisestä kivusta jopa 7 päivän seurantajakson ajan (24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää ja 1 kuukausi).
Kipu mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -arvioinnin avulla. Visual Analogue Scale (VAS) on asteikko, jota käytetään yksilöiden kokeman kivun voimakkuuden määrittämiseen.
Se koostuu noin 10-15 cm pitkästä viivasta, jonka vasen puoli merkitsee ei kipua hymyilevän kasvokuvan kanssa ja oikea puoli merkitsee kaikkien aikojen pahinta kipua rypistyneen kasvokuvan kanssa.
VAS:ia käytetään auttamaan ihmisiä määrittämään kiputasot, jotka eivät ehkä ole tottuneet arvioimaan kipuaan muun tyyppisillä asteikoilla, kuten numeerisella luokitusasteikolla.
|
1 kuukausi
|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Onnistunut periapikaalinen leesion paraneminen jopa 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Pitkän aikavälin tehokkuuden onnistuminen määritellään periapikaalisen leesion radioluenssin jatkuvana vähenemisenä tai täydellisenä puuttumisena 24 m FU:ssa toimenpiteen jälkeen ilman kliinisiä oireita (eli ei epämukavuutta hoidetussa hampaassa eikä iskukipua tutkimuksen aikana)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC_5301_V1.0_CIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .