Een onderzoek waarin verschillende wortelkanaalreinigingsapparaten worden vergeleken op basis van cavitatie, ultrasone en conventionele methoden.
Een vergelijkende evaluatie van de effectiviteit bij wortelkanaaldebridement met behulp van traagcavitatie-apparaat versus passieve ultrasone irrigatie en conventionele voorbereiding: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de effectiviteit van verschillende wortelkanaalreinigingsapparaten, gebaseerd op het principe van cavitatie, ultrasoon geluid en conventionele methoden, bij een normale, gezonde volwassen populatie tussen 18 en 75 jaar die een wortelkanaalbehandeling nodig heeft.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Effectiviteit van het reinigingsmechanisme
- Evalueer de veiligheid van het gebruik van het apparaat. Deelnemers krijgen een wortelkanaalbehandeling. Deelnemers wordt gevraagd hun postoperatieve pijnniveaus vast te leggen in een patiëntpijndagboek. De genezingssnelheid van de laesie zal tijdens vervolgbezoeken worden onderzocht met behulp van intra-orale röntgenfoto's. Aan het einde van het onderzoek zal in elke groep een statistische analyse van de klinische uitkomsten van de wortelkanaalbehandeling worden onderzocht en geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel van het onderzoek: "Een vergelijkende evaluatie van de effectiviteit bij wortelkanaaldebridement met behulp van traagcavitatie-apparaat versus passieve ultrasone irrigatie en conventionele voorbereiding: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie".
Studieopzet: Dit is een prospectief, gerandomiseerd, niet-geblindeerd, centraal klinisch onderzoek met 3 armen, uitgevoerd om de effectiviteit en veiligheid van het Endoclean-apparaat met 2 vergelijkingsarmen te evalueren.
Primaire doelstelling: Het testen van de effectiviteit van het Endoclean-apparaat voor wortelkanaaldebridement tot een follow-up van 12 maanden.
Secundaire doelstelling: Het testen van de uitgebreide effectiviteit en veiligheid van het Endoclean-apparaat tot een follow-up van 24 maanden.
Opname-/uitsluitingscriteria:
Inclusiecriteria
•Patiënten tussen 18 en 75 jaar met ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatie 1 en 2.
ASA 1: Een normale, gezonde patiënt. Voorbeeld: Fitte, niet-obese BMI (Body Mass Index) onder de 30, een niet-rokende patiënt met een goede inspanningstolerantie.
ASA 2: Een patiënt met milde systemische ziekte. Voorbeeld: Patiënt zonder functionele beperkingen en met een goed gecontroleerde ziekte (bijvoorbeeld behandelde hypertensie, zwaarlijvigheid met een BMI lager dan 35, frequente sociale drinker of sigarettenroker).
- Patiënten die hebben ingestemd met deelname en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Patiënten met symptomatische en/of asymptomatische apicale parodontitis en röntgenografisch bewijs van apicale parodontitis in anterieure of posterieure tanden met een diameter groter dan 1,5 mm.
- Volwassen tand met gesloten toppen
- Tand die nog nooit met wortelkanaalbehandeling is behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al bestaande gezondheids- of mondaandoeningen hebben waardoor ze tijdens de proef risico liepen.
- Patiënten met gegeneraliseerde, onbehandelde parodontitis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inname van pijnstillers in de afgelopen 3 dagen of antibiotica in de afgelopen 1 maand.
- Niet-coöperatieve patiënten
- Tanden met onvolgroeide toppen, wortelresorptie of die uitgebreide prothetische revalidatie vereisen.
- Tanden die niet functioneel kunnen worden gemaakt of hersteld, of moeilijk toegankelijke tanden zonder belang (verstandskiezen)
- Tanden met onvoldoende parodontale ondersteuning
- Tanden met een slechte prognose, bijvoorbeeld als gevolg van diepe wortelcariës, grote wortelresorptie of open apex-gevallen
- Gebroken tanden
- Lokale anatomische factoren zoals een ontoegankelijk worteluiteinde
- Aanwezigheid van een gebroken instrument in het wortelkanaal
- Zwangere vrouw
- Patiënten kunnen de onderzoeksprocedure niet begrijpen.
Aantal deelnemers:
Totaal aantal deelnemers = 109 proefpersonen Arm 1: 40 proefpersonen Arm 2: 40 proefpersonen Arm 3: 29 proefpersonen Testapparaat: Endoclean (Lumendo AG): hydraulisch cavitatiereinigingsapparaat Besturingsapparaat 1: Passieve ultrasone irrigatie (PUI) Besturingsapparaat 2: Roterend bestanden met standaard NaOCl-irrigatie Onderzoeksduur: 2-3 jaar De resultaten van de Endoclean-groep moeten worden vergeleken met gegevens verzameld uit de vergelijkende apparaatgroepen en de resultaten moeten worden gepresenteerd in het klinische onderzoeksrapport.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tan Fırat Eyüboglu Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +90 530 463 60 59
- E-mail: tfeyuboglu@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Unkapanı, Fatih
-
Istanbul, Unkapanı, Fatih, Kalkoen, 34083
- Werving
- İstanbul Medipol Universitesi, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
Contact:
- Tan Firat EYÜBOĞLU, DDS, PhD
- Telefoonnummer: +90 530 463 6059
- E-mail: tfeyuboglu@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Patiënten tussen 18 en 75 jaar met ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatie 1 en 2.
ASA 1: Een normale, gezonde patiënt. Voorbeeld: Fitte, niet-obese BMI (Body Mass Index) onder de 30, een niet-rokende patiënt met een goede inspanningstolerantie.
ASA 2: Een patiënt met milde systemische ziekte. Voorbeeld: Patiënt zonder functionele beperkingen en met een goed gecontroleerde ziekte (bijvoorbeeld behandelde hypertensie, zwaarlijvigheid met een BMI lager dan 35, frequente sociale drinker of sigarettenroker).
- Patiënten die hebben ingestemd met deelname en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Patiënten met symptomatische en/of asymptomatische apicale parodontitis en röntgenografisch bewijs van apicale parodontitis in anterieure of posterieure tanden met een diameter groter dan 1,5 mm.
- Volwassen tand met gesloten toppen
- Tand die nog nooit met wortelkanaalbehandeling is behandeld.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al bestaande gezondheids- of mondaandoeningen hebben waardoor ze tijdens de proef risico liepen.
- Patiënten met gegeneraliseerde, onbehandelde parodontitis.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inname van pijnstillers in de afgelopen 3 dagen of antibiotica in de afgelopen 1 maand.
- Niet-coöperatieve patiënten
- Tanden met onvolgroeide toppen, wortelresorptie of die uitgebreide prothetische revalidatie vereisen.
- Tanden die niet functioneel kunnen worden gemaakt of hersteld, of moeilijk toegankelijke tanden zonder belang (verstandskiezen)
- Tanden met onvoldoende parodontale ondersteuning
- Tanden met een slechte prognose, bijvoorbeeld als gevolg van diepe wortelcariës, grote wortelresorptie of open apex-gevallen
- Gebroken tanden
- Lokale anatomische factoren zoals een ontoegankelijk worteluiteinde.
- Aanwezigheid van een gebroken instrument in het wortelkanaal
- Zwangere vrouw
- Patiënten kunnen de onderzoeksprocedure niet begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Passieve ultrasone irrigatiegroep (PUI)
Arm 1: Passieve ultrasone irrigatiegroep (PUI); vormgeven aan WL met 25.06,
|
Passieve ultrasone irrigatie is de huidige gouden standaard op het gebied van wortelkanaalreinigings- en irrigatieapparatuur.
Het wordt gebruikt na wortelkanaalvorming met handmatige of roterende instrumenten.
Het maakt gebruik van natriumhypochloriet dat in het kanaal wordt gemobiliseerd met behulp van ultrasone, niet-snijdende tips om het wortelkanaal te reinigen, te debrideren, te desinfecteren en voor te bereiden op obturatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Endoclean-groep (EC)
Arm 2: Endoclean (EC)-groep; vormgeven aan WL met 20.06; EC-aanbrengtip 3 mm korter dan WL gehouden, irrigatieprotocol met NaOCl (natriumhypochloriet)
|
Endoclean is een nieuw apparaat dat gebruik maakt van hydraulische traagheidscavitatie met behulp van druk en een zoutoplossing om het wortelkanaal te debrideren na minimale vormgeving met behulp van handmatige of roterende vorminstrumenten.
Het wordt gebruikt om het wortelkanaal effectief te reinigen, te debrideren en voor te bereiden vóór obturatie tijdens de wortelkanaalbehandelingsprocedure.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele groep
Arm 3: Conventionele groep; vormgeving tot WL van 25,06, irrigatieprotocol met NaOCl (natriumhypochloriet)
|
Conventionele wortelkanaalpreparatie maakt gebruik van handmatige of roterende vijlen, samen met handmatige irrigatie met behulp van spuiten en irrigatieoplossingen zoals natriumhypochloriet of EDTA om het wortelkanaal te reinigen, te debrideren en voor te bereiden op obturatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Succesvolle genezing van periapicale laesie tot 12 maanden na de procedure, waarbij succes wordt gedefinieerd als volledig genezen of genezende laesie zonder klinische symptomen. De genezing wordt beoordeeld door het meten van de vermindering van de radiolucentie van de periapicale laesie, tot 12 maanden na de procedure, met behulp van de PAI (periapicale indexscore). De afwezigheid van klinische symptomen wordt gedefinieerd als:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vrij van postoperatieve pijn tot 7 dagen follow-upperiode (24 uur, 48 uur, 72 uur, 7 dagen en 1 maand).
Pijn wordt gemeten door middel van een visueel-analoge schaal (VAS). De visueel-analoge schaal (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te bepalen die door individuen wordt ervaren.
Het bestaat uit een lijn van ongeveer 10-15 cm lang, waarbij de linkerkant betekent dat er geen pijn is met een lachend gezichtsbeeld en de rechterkant de ergste pijn ooit aangeeft met een fronsend gezichtsbeeld.
De VAS wordt gebruikt om personen te helpen bij het bepalen van de pijnniveaus, die misschien niet gewend zijn hun pijn op andere soorten schalen te beoordelen, zoals een numerieke beoordelingsschaal.
|
1 maand
|
|
Secundaire effectiviteitseindpunten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Succesvolle genezing van periapicale laesie tot 24 maanden na de procedure.
Succes op lange termijn wordt gedefinieerd als een aanhoudende vermindering of volledige afwezigheid van radiolucentie van de periapicale laesie bij 24 m FU sinds de procedure zonder klinische symptomen (d.w.z. geen ongemak in de behandelde tand en geen percussieve pijn tijdens het onderzoek).
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC_5301_V1.0_CIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .