En undersøgelse for at sammenligne forskellige rodkanalrensningsanordninger baseret på kavitation, ultralyd og konventionelle metoder.

Undersøgelsens titel: "En sammenlignende evaluering af effektivitet i rodkanaldebridement ved hjælp af inertial kavitationsanordning vs passiv ultralydsirrigation og konventionel forberedelse: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg".

Undersøgelsesdesign: Dette er en prospektiv, 3-arms randomiseret, ikke-blind, pivotal klinisk undersøgelse med et enkelt center, udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Endoclean-anordningen med 2 komparatorarme.

Primært mål: At teste effektiviteten af ​​Endoclean-apparatet til rodkanaldebridering i op til 12 måneders opfølgning.

Sekundært mål: At teste den udvidede effektivitet og sikkerhed af Endoclean-enheden op til en 24-måneders opfølgning.

Inklusions-/eksklusionskriterier:

1. Inklusionskriterier

   •Patienter i alderen 18-75 år med ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation 1 og 2.

   ASA 1: En normal sund patient. Eksempel: Fit, ikke-overvægtig BMI (Body Mass Index) under 30, en ikke-ryger patient med god træningstolerance.

   ASA 2: En patient med mild systemisk sygdom. Eksempel: Patient uden funktionelle begrænsninger og en velkontrolleret sygdom (f.eks. behandlet hypertension, fedme med BMI under 35, hyppig social drinker eller cigaretryger).

   • Patienter, der har sagt ja til at deltage, og som har underskrevet det informerede samtykke.
   • Patienter med symptomatisk og/eller asymptomatisk apikal parodontitis og radiografisk tegn på apikal parodontitis i forreste eller bageste tænder større end 1,5 mm i diameter.
   • Moden tand med lukkede spidser
   • Tand, der aldrig er blevet behandlet med rodbehandling.

2. Ekskluderingskriterier:

   • Patienter, som har allerede eksisterende helbreds- eller orale tilstande, der satte dem i fare under forsøget.
   • Patienter med generaliseret ubehandlet paradentose.
   • Patienter med anamnes på smertestillende indtagelse inden for de seneste 3 dage eller antibiotika inden for de sidste 1 måned.
   • Usamarbejdsvillige patienter
   • Tænder med umodne spidser, rodresorption eller kræver omfattende proteserehabilitering.
   • Tænder, der ikke kan gøres funktionelle eller restaurerede eller svært tilgængelige tænder uden betydning (visdomstænder)
   • Tænder med utilstrækkelig parodontal støtte
   • Tænder med dårlig prognose, for eksempel på grund af dyb rodkaries, stor rodresorption eller åbne apex tilfælde
   • Brækkede tænder
   • Lokale anatomiske faktorer såsom en utilgængelig rodende
   • Tilstedeværelse af brækket instrument i rodkanalen
   • Gravid kvinde
   • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesproceduren.

Antal deltagere:

Samlet antal deltagere = 109 forsøgspersoner Arm 1: 40 forsøgspersoner Arm 2: 40 forsøgspersoner Arm 3: 29 forsøgspersoner Testanordning: Endoclean (Lumendo AG): hydraulisk kavitationsrensningsanordning Kontrolanordning 1: Passiv ultralydsirrigation (PUI) Kontrolanordning 2: Roterende filer med standard NaOCl-irrigation Studievarighed: 2-3 år Resultaterne af Endoclean-gruppen skal sammenlignes med data indsamlet fra komparatorenhedsgrupperne, og resultaterne skal præsenteres i den kliniske undersøgelsesrapport.