基于空化、超声和常规方法的各种根管清洁装置的比较研究。
使用惯性空化装置与被动超声冲洗和常规准备进行根管清创效果的比较评估：随机对照临床试验
该临床试验的目的是比较基于空化原理、超声波和传统方法的各种根管清洁装置对年龄在18至75岁之间需要根管治疗的正常健康成年人群的有效性。
它旨在回答的主要问题是：
- 清洁机制的有效性
- 评估设备使用的安全性。 参与者将接受根管治疗。 参与者将被要求在患者疼痛日记中记录他们的术后疼痛程度。 病变的愈合率将在随访时使用口内 X 射线检查。 研究结束时，将对每组的根管治疗临床结果进行统计分析。
研究概览
详细说明
研究标题：“使用惯性空化装置与被动超声冲洗和常规准备进行根管清创效果的比较评估：随机对照临床试验”。
研究设计：这是一项前瞻性、三组随机、非盲、单中心关键临床研究，旨在评估具有 2 个比较组的 Endoclean 装置的有效性和安全性。
主要目标：测试 Endoclean 装置在长达 12 个月的随访中进行根管清创的有效性。
次要目标：测试 Endoclean 装置在长达 24 个月的随访中的长期有效性和安全性。
纳入/排除标准：
纳入标准
•年龄在18-75岁之间、ASA（美国麻醉医师协会）分类1和2的患者。
ASA 1：一名正常健康患者。 示例：身体健康，非肥胖，BMI（身体质量指数）低于 30，不吸烟，运动耐量良好。
ASA 2：患有轻度全身性疾病的患者。 示例：无功能限制且疾病控制良好的患者（例如，已治疗的高血压、BMI 低于 35 的肥胖者、经常社交饮酒者或吸烟者）。
- 同意参加并签署知情同意书的患者。
- 患有有症状和/或无症状根尖周炎且直径大于 1.5 毫米的前牙或后牙存在根尖周炎的影像学证据的患者。
- 具有闭合根尖的成熟牙齿
- 从未接受过根管治疗的牙齿。
排除标准：
- 因先前存在的健康或口腔状况而在试验期间面临风险的患者。
- 患有全身性未治疗的牙周病的患者。
- 近3天内有服用镇痛药史或近1个月内有抗生素使用史的患者。
- 不合作的患者
- 牙尖未成熟、牙根吸收或需要广泛的修复修复的牙齿。
- 无法发挥功能、无法修复或难以拔除不重要的牙齿（智齿）
- 牙周支持不足的牙齿
- 预后不良的牙齿，例如由于根深部龋齿、牙根吸收较大或根尖开放的情况
- 牙齿骨折
- 局部解剖因素，例如无法触及的根端
- 根管内存在断裂的器械
- 孕妇
- 患者无法理解研究程序。
参加人数：
参与者总数 = 109 名受试者 第 1 组：40 名受试者 第 2 组：40 名受试者 第 3 组：29 名受试者 测试设备：Endoclean (Lumendo AG)：液压空化清洁设备 控制设备 1：被动超声波冲洗 (PUI) 控制设备 2：旋转使用标准 NaOCl 冲洗的文件 研究持续时间：2-3 年 Endoclean 组的结果应与从比较装置组收集的数据进行比较，结果应在临床调查报告中提出。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tan Fırat Eyüboglu Assoc. Prof.
- 电话号码：+90 530 463 60 59
- 邮箱：tfeyuboglu@yahoo.com
学习地点
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-
Unkapanı, Fatih
-
Istanbul、Unkapanı, Fatih、火鸡、34083
- 招聘中
- İstanbul Medipol Universitesi, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
接触：
- Tan Firat EYÜBOĞLU, DDS, PhD
- 电话号码：+90 530 463 6059
- 邮箱：tfeyuboglu@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
•年龄在18-75岁之间、ASA（美国麻醉医师协会）分类1和2的患者。
ASA 1：一名正常健康患者。 示例：身体健康，非肥胖，BMI（身体质量指数）低于 30，不吸烟，运动耐量良好。
ASA 2：患有轻度全身性疾病的患者。 示例：无功能限制且疾病控制良好的患者（例如，已治疗的高血压、BMI 低于 35 的肥胖者、经常社交饮酒者或吸烟者）。
- 同意参加并签署知情同意书的患者。
- 患有有症状和/或无症状根尖周炎且直径大于 1.5 毫米的前牙或后牙存在根尖周炎的影像学证据的患者。
- 具有闭合根尖的成熟牙齿
- 从未接受过根管治疗的牙齿。
排除标准：
- 因先前存在的健康或口腔状况而在试验期间面临风险的患者。
- 患有全身性未治疗的牙周病的患者。
- 近3天内有服用镇痛药史或近1个月内有抗生素使用史的患者。
- 不合作的患者
- 牙尖未成熟、牙根吸收或需要广泛的修复修复的牙齿。
- 无法发挥功能、无法修复或难以拔除不重要的牙齿（智齿）
- 牙周支持不足的牙齿
- 预后不良的牙齿，例如由于根深部龋齿、牙根吸收较大或根尖开放的情况
- 牙齿骨折
- 局部解剖因素，例如无法触及的根端。
- 根管内存在断裂的器械
- 孕妇
- 患者无法理解研究程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：被动式超声波冲洗组（PUI）
第1臂：被动式超声波冲洗组（PUI）； WL 达到 25.06，
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被动式超声波冲洗是目前根管清洁和冲洗设备的黄金标准。
它在使用手动或旋转器械进行根管成形后使用。
它使用次氯酸钠，通过超声波非切割尖端在根管中流动，以清洁、清创、消毒并为根管充填做好准备。
其他名称：
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实验性的：内科清洁组 (EC)
第 2 组：Endoclean (EC) 组； WL 达到 20.06； EC 涂抹头距离 WL 保持 3mm，使用 NaOCl（次氯酸钠）冲洗方案
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Endoclean 是一种新颖的设备，在使用手动或旋转整形器械进行最小整形后，在压力和盐溶液的帮助下利用液压惯性空化来清创根管。
它用于在根管治疗过程中在封闭之前有效地清洁、清创和准备根管。
其他名称：
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有源比较器：常规组
第3组：常规组；形成 WL 为 25.06，使用 NaOCl（次氯酸钠）灌溉方案
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传统的根管预备使用手动或旋转锉刀，并使用注射器和次氯酸钠或 EDTA 等冲洗溶液进行手动冲洗，以清洁、清创和准备根管闭塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性终点
大体时间：12个月
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术后 12 个月内根尖周病变成功愈合，其中成功定义为完全愈合或愈合病变且没有临床症状。 通过使用 PAI（根尖指数评分）测量术后 12 个月内根尖病变射线可透性的降低来评估愈合情况。 无临床症状定义为：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点
大体时间：1个月
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随访期间长达 7 天（24 小时、48 小时、72 小时、7 天和 1 个月）内均无术后疼痛。
疼痛通过视觉模拟量表（VAS）评估来测量。视觉模拟量表（VAS）是用于确定个人经历的疼痛强度的量表。
它由一条长约 10-15 厘米的线组成，左侧表示没有疼痛（笑脸图像），右侧表示最严重的疼痛（皱眉脸图像）。
VAS 用于帮助个人确定疼痛级别，他们可能不习惯用其他类型的量表（例如数字评级量表）来评估他们的疼痛。
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1个月
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次要有效性终点
大体时间：24个月
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术后 24 个月内根尖周病变成功愈合。
长期有效性成功应定义为自手术以来，24m FU 根尖周病变射线可透性持续降低或完全消失，且没有临床症状（即治疗的牙齿没有不适，检查期间没有敲击痛）
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24个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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