캐비테이션, 초음파 및 기존 방법에 기반한 다양한 근관 청소 장치를 비교하는 연구.
관성 캐비테이션 장치와 수동 초음파 세척 및 기존 준비를 사용한 근관 괴사 조직 제거의 효과 비교 평가: 무작위 통제 임상 시험
본 임상시험의 목적은 근관치료가 필요한 18세에서 75세 사이의 정상인 건강한 성인을 대상으로 캐비테이션 원리, 초음파 및 기존 방법에 기반한 다양한 근관세정장치의 효과를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 청소 메커니즘의 효과
- 장치 사용의 안전성을 평가하십시오. 참가자에게는 근관 치료가 제공됩니다. 참가자는 수술 후 통증 수준을 환자 통증 일지에 기록해야 합니다. 병변의 치유율은 구강 내 엑스레이를 사용하여 후속 방문에서 검사됩니다. 연구가 끝날 때 근관 치료의 임상 결과에 대한 통계 분석이 모든 그룹에서 조사되고 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제목: "관성 캐비테이션 장치를 사용한 근관 괴사 조직 제거 대 수동 초음파 관개 및 기존 준비: 무작위 통제 임상 시험의 효율성 비교 평가".
연구 설계: 이것은 2개의 비교군이 있는 Endoclean 장치의 효과와 안전성을 평가하기 위해 수행되는 전향적, 3군 무작위, 비맹검, 단일 센터 중심 임상 조사입니다.
1차 목표: 근관 괴사조직 제거를 위한 Endoclean 장치의 효과를 최대 12개월 추적 조사하기 위해 테스트합니다.
2차 목표: Endoclean 장치의 확장된 효과와 안전성을 최대 24개월의 후속 조치로 테스트합니다.
포함/제외 기준:
포함 기준
•만 18~75세의 ASA(American Society of Anesthesiologists) 분류 1 및 2인 환자.
ASA 1: 정상적인 건강한 환자. 예: 건강하고 비만하지 않은 BMI(체질량 지수) 30 미만, 운동 내성이 좋은 비흡연자.
ASA 2: 가벼운 전신 질환이 있는 환자. 예: 기능 제한이 없고 질병이 잘 조절되는 환자(예: 고혈압 치료, BMI 35 미만의 비만, 빈번한 사회적 음주자 또는 흡연자).
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 직경 1.5mm보다 큰 전치부 또는 구치부에서 유증상 및/또는 무증상 치근단 치주염 및 치근단 치주염의 방사선학적 증거가 있는 환자.
- 정점이 닫힌 성숙한 치아
- 근관치료를 한 번도 받지 않은 치아.
제외 기준:
- 시험 기간 동안 위험에 처한 기존 건강 또는 구강 상태가 있는 환자.
- 일반화된 치료되지 않은 치주 질환을 가진 환자.
- 최근 3일 이내 진통제 복용 또는 최근 1개월 이내 항생제 복용 이력이 있는 환자.
- 비협조적인 환자
- 미성숙한 치근단, 치근 흡수 또는 광범위한 보철 재활이 필요한 치아.
- 기능이나 수복이 불가능하거나 중요하지 않은 치아에 접근하기 어려운 치아(사랑니)
- 치주지지가 부족한 치아
- 예후가 좋지 않은 치아(예: 깊은 뿌리 우식증, 큰 치근 흡수 또는 개방된 치근단 케이스로 인해)
- 부러진 치아
- 접근할 수 없는 치근단과 같은 국소 해부학적 요인
- 근관에 파절된 기구의 존재
- 임산부
- 연구 절차를 이해할 수 없는 환자.
참가자 수:
총 참가자 수 = 109명 Arm 1: 40명 Arm 2: 40명 Arm 3: 29명 테스트 장치: Endoclean(Lumendo AG): 수압 캐비테이션 세척 장치 제어 장치 1: 수동 초음파 세척(PUI) 제어 장치 2: 회전식 표준 NaOCl 관개 파일 연구 기간: 2-3년 Endoclean 그룹의 결과는 비교 장치 그룹에서 수집된 데이터와 비교되어야 하며 결과는 임상 조사 보고서에 제시되어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tan Fırat Eyüboglu Assoc. Prof.
- 전화번호: +90 530 463 60 59
- 이메일: tfeyuboglu@yahoo.com
연구 장소
-
-
Unkapanı, Fatih
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Istanbul, Unkapanı, Fatih, 칠면조, 34083
- 모병
- İstanbul Medipol Universitesi, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
연락하다:
- Tan Firat EYÜBOĞLU, DDS, PhD
- 전화번호: +90 530 463 6059
- 이메일: tfeyuboglu@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
•만 18~75세의 ASA(American Society of Anesthesiologists) 분류 1 및 2인 환자.
ASA 1: 정상적인 건강한 환자. 예: 건강하고 비만하지 않은 BMI(체질량 지수) 30 미만, 운동 내성이 좋은 비흡연자.
ASA 2: 가벼운 전신 질환이 있는 환자. 예: 기능 제한이 없고 질병이 잘 조절되는 환자(예: 고혈압 치료, BMI 35 미만의 비만, 빈번한 사회적 음주자 또는 흡연자).
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 직경 1.5mm보다 큰 전치부 또는 구치부에서 유증상 및/또는 무증상 치근단 치주염 및 치근단 치주염의 방사선학적 증거가 있는 환자.
- 정점이 닫힌 성숙한 치아
- 근관치료를 한 번도 받지 않은 치아.
제외 기준:
- 시험 기간 동안 위험에 처한 기존 건강 또는 구강 상태가 있는 환자.
- 일반화된 치료되지 않은 치주 질환을 가진 환자.
- 최근 3일 이내 진통제 복용 또는 최근 1개월 이내 항생제 복용 이력이 있는 환자.
- 비협조적인 환자
- 미성숙한 치근단, 치근 흡수 또는 광범위한 보철 재활이 필요한 치아.
- 기능이나 수복이 불가능하거나 중요하지 않은 치아에 접근하기 어려운 치아(사랑니)
- 치주지지가 부족한 치아
- 예후가 좋지 않은 치아(예: 깊은 뿌리 우식증, 큰 치근 흡수 또는 개방된 치근단 케이스로 인해)
- 부러진 치아
- 접근할 수 없는 치근단과 같은 국소 해부학적 요인.
- 근관에 파절된 기구의 존재
- 임산부
- 연구 절차를 이해할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동 초음파 관개 그룹(PUI)
암 1: 수동 초음파 세척 그룹(PUI); 25.06으로 WL까지 형성,
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수동 초음파 관개는 근관 세척 및 관개 장치의 현재 황금 표준입니다.
수동 또는 회전 기구를 이용하여 근관성형 후 사용합니다.
초음파 비절단 팁을 사용하여 근관에서 동원되는 차아염소산나트륨을 사용하여 폐쇄를 위해 근관을 세척, 제거, 소독 및 준비합니다.
다른 이름들:
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실험적: 엔도클린 그룹(EC)
아암 2: 엔도클린(EC) 그룹; 20.06으로 WL까지 형성; EC 적용 팁은 WL보다 3mm 짧게 유지, NaOCl(차아염소산나트륨)을 사용한 관개 프로토콜
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Endoclean은 수동 또는 회전식 성형 기구를 사용하여 최소 성형 후 근관을 괴사조직 제거하기 위해 압력 및 식염수의 도움으로 수압 관성 캐비테이션을 사용하는 새로운 장치입니다.
근관 치료 과정에서 폐색 전에 근관을 효과적으로 세척, 제거 및 준비하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 그룹
Arm 3: 기존 그룹; 25.06의 WL까지 형성, NaOCl(차아염소산나트륨)을 사용한 관개 프로토콜
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기존의 근관 준비는 폐쇄를 위해 근관을 세척, 제거 및 준비하기 위해 주사기 및 차아염소산나트륨 또는 EDTA와 같은 관개 용액을 사용하는 수동 관개와 함께 수동 또는 회전식 파일을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종료점
기간: 12 개월
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성공은 완전히 치유되거나 임상 증상 없이 병변이 치유되는 것으로 정의되는 시술 후 최대 12개월까지 치근단 주변 병변의 성공적인 치유. PAI(periapical index score)를 사용하여 시술 후 최대 12개월까지 치근단 주변 병변 방사선투과성의 감소를 측정하여 치유를 평가합니다. 임상 증상의 부재는 다음과 같이 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 끝점
기간: 1 개월
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추적 관찰 기간(24시간, 48시간, 72시간, 7일 및 1개월)까지 수술 후 통증이 없습니다.
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS) 평가에 의해 측정됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 개인이 경험하는 통증 강도를 결정하는 데 사용되는 척도입니다.
약 10-15cm 길이의 선으로 구성되어 있으며 왼쪽은 통증이 없음을 나타내는 웃는 얼굴 이미지와 오른쪽은 찡그린 얼굴 이미지가 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
VAS는 숫자 평가 척도와 같은 다른 유형의 척도에서 자신의 통증을 평가하는 데 익숙하지 않은 개인이 통증 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
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1 개월
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이차 효과 종점
기간: 24개월
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시술 후 최대 24개월까지 치근단 병변의 성공적인 치유.
장기적인 효과의 성공은 임상 증상이 없는(즉, 치료된 치아에 불편감이 없고 검사 중 타진통이 없는) 시술 이후 24m FU에서 치근단 병변 방사선투과성이 지속적으로 감소하거나 완전히 없는 것으로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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