En studie for å sammenligne ulike rotkanalrenseenheter basert på kavitasjon, ultralyd og konvensjonelle metoder.
En sammenlignende evaluering av effektiviteten ved rotkanaldebridering ved bruk av treghetskavitasjonsanordning vs passiv ultralydsirrigasjon og konvensjonell forberedelse: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten til ulike rotkanalrenseenheter basert på prinsippet om kavitasjon, ultralyd og konvensjonelle metoder i en normal sunn voksen befolkning i alderen 18 til 75 år som trenger rotkanalbehandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Effektiviteten til rengjøringsmekanismen
- Vurder sikkerheten ved bruk av enheten. Deltakerne vil få rotbehandling. Deltakerne vil bli bedt om å registrere sine postoperative smertenivåer i en pasientsmertedagbok. Tilhelingshastigheten til lesjonen vil bli undersøkt ved oppfølgingsbesøk ved bruk av intraoral røntgen. På slutten av studien vil en statistisk analyse av de kliniske resultatene av rotkanalbehandlingen bli undersøkt og evaluert i hver gruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietittel: "A Comparative Evaluation of Effectiveness in Root Canal Debridement using Inertial Cavitation Device vs Passive Ultrasonic Irrigation and Conventional Preparation: A Randomized Controlled Clinical Trial".
Studiedesign: Dette er en prospektiv, 3-arms randomisert, ikke-blind, enkeltsenter pivotal klinisk undersøkelse, utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Endoclean-enheten med 2 komparatorarmer.
Primært mål: Å teste effektiviteten til Endoclean-enheten for rotkanaldebridering opp til 12 måneders oppfølging.
Sekundært mål: Å teste den utvidede effektiviteten og sikkerheten til Endoclean-enheten opp til en 24-måneders oppfølging.
Inkluderings-/ekskluderingskriterier:
Inklusjonskriterier
• Pasienter i alderen 18-75 år med ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering 1 og 2.
ASA 1: En normal frisk pasient. Eksempel: Fit, ikke-overvektig BMI (Body Mass Index) under 30, en røykfri pasient med god treningstoleranse.
ASA 2: En pasient med mild systemisk sykdom. Eksempel: Pasient uten funksjonelle begrensninger og en godt kontrollert sykdom (f.eks. behandlet hypertensjon, fedme med BMI under 35, hyppig sosial drinker eller sigarettrøyker).
- Pasienter som takket ja til å delta og som har signert det informerte samtykket.
- Pasienter med symptomatisk og/eller asymptomatisk apikal periodontitt og radiografisk tegn på apikal periodontitt i fremre eller bakre tenner større enn 1,5 mm i diameter.
- Moden tann med lukkede topper
- Tann som aldri har blitt behandlet med rotbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har eksisterende helse- eller orale tilstander som satte dem i fare under forsøket.
- Pasienter med generalisert ubehandlet periodontal sykdom.
- Pasienter med anamnes på smertestillende inntak i løpet av de siste 3 dagene eller antibiotika i løpet av den siste 1 måneden.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- Tenner med umodne topper, rotresorpsjon eller som krever omfattende proteserehabilitering.
- Tenner som ikke kan gjøres funksjonelle eller gjenopprettede eller vanskelig tilgjengelige tenner uten betydning (visdomstenner)
- Tenner med utilstrekkelig periodontal støtte
- Tenner med dårlig prognose, for eksempel på grunn av dyp rotkaries, stor rotresorpsjon eller åpne apex-tilfeller
- Brudde tenner
- Lokale anatomiske faktorer som en utilgjengelig rotende
- Tilstedeværelse av brukket instrument i rotkanalen
- Gravide kvinner
- Pasienter som ikke kan forstå studieprosedyren.
Antall deltakere:
Totalt antall deltakere = 109 forsøkspersoner Arm 1: 40 forsøkspersoner Arm 2: 40 forsøkspersoner Arm 3: 29 forsøkspersoner Testenhet: Endoclean (Lumendo AG): hydraulisk kavitasjonsrenseenhet Kontrollenhet 1: Passiv ultralyd vanning (PUI) Kontrollenhet 2: Roterende filer med standard NaOCl-irrigasjon Studievarighet: 2-3 år Resultatene fra Endoclean-gruppen skal sammenlignes med data samlet inn fra komparatorenhetsgruppene og resultatene skal presenteres i den kliniske undersøkelsesrapporten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tan Fırat Eyüboglu Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 530 463 60 59
- E-post: tfeyuboglu@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Unkapanı, Fatih
-
Istanbul, Unkapanı, Fatih, Tyrkia, 34083
- Rekruttering
- İstanbul Medipol Universitesi, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
Ta kontakt med:
- Tan Firat EYÜBOĞLU, DDS, PhD
- Telefonnummer: +90 530 463 6059
- E-post: tfeyuboglu@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter i alderen 18-75 år med ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering 1 og 2.
ASA 1: En normal frisk pasient. Eksempel: Fit, ikke-overvektig BMI (Body Mass Index) under 30, en røykfri pasient med god treningstoleranse.
ASA 2: En pasient med mild systemisk sykdom. Eksempel: Pasient uten funksjonelle begrensninger og en godt kontrollert sykdom (f.eks. behandlet hypertensjon, fedme med BMI under 35, hyppig sosial drinker eller sigarettrøyker).
- Pasienter som takket ja til å delta og som har signert det informerte samtykket.
- Pasienter med symptomatisk og/eller asymptomatisk apikal periodontitt og radiografisk tegn på apikal periodontitt i fremre eller bakre tenner større enn 1,5 mm i diameter.
- Moden tann med lukkede topper
- Tann som aldri har blitt behandlet med rotbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har eksisterende helse- eller orale tilstander som satte dem i fare under forsøket.
- Pasienter med generalisert ubehandlet periodontal sykdom.
- Pasienter med anamnes på smertestillende inntak i løpet av de siste 3 dagene eller antibiotika i løpet av den siste 1 måneden.
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- Tenner med umodne topper, rotresorpsjon eller som krever omfattende proteserehabilitering.
- Tenner som ikke kan gjøres funksjonelle eller gjenopprettede eller vanskelig tilgjengelige tenner uten betydning (visdomstenner)
- Tenner med utilstrekkelig periodontal støtte
- Tenner med dårlig prognose, for eksempel på grunn av dyp rotkaries, stor rotresorpsjon eller åpne apex-tilfeller
- Brudde tenner
- Lokale anatomiske faktorer som en utilgjengelig rotende.
- Tilstedeværelse av brukket instrument i rotkanalen
- Gravide kvinner
- Pasienter som ikke kan forstå studieprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Passive Ultrasonic Irrigation Group (PUI)
Arm 1: Passiv ultrasonisk vanningsgruppe (PUI); forming opp til WL med 25.06,
|
Passiv ultralydvanning er den gjeldende gylne standarden innen rotkanalrensing og vanningsapparater.
Den brukes etter rotkanalforming ved hjelp av manuelle eller roterende instrumenter.
Den bruker natriumhypokloritt som mobiliseres i kanalen ved hjelp av ultrasoniske ikke-skjærende tips for å rengjøre, debridere, desinfisere og forberede rotkanalen for obturasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Endoklean gruppe (EC)
Arm 2: Endoklean (EC) gruppe; forming opp til WL med 20.06; EC påføringsspiss holdt 3 mm kort fra WL, vanningsprotokoll med NaOCl (natriumhypokloritt)
|
Endoclean er en ny enhet som bruker hydraulisk treghetskavitasjon ved hjelp av trykk og saltløsning for å debride rotkanalen etter minimal forming ved hjelp av manuelle eller roterende formingsinstrumenter.
Den brukes til å effektivt rense, debridere og klargjøre rotkanalen før obturering i rotkanalbehandlingsprosedyren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Arm 3: Konvensjonell gruppe; forming opp til WL på 25,06, vanningsprotokoll med NaOCl (natriumhypokloritt)
|
Konvensjonell rotkanalpreparering bruker manuelle eller roterende filer sammen med manuell irrigasjon ved bruk av sprøyter og irrigasjonsløsninger som natriumhypokloritt eller EDTA for å rense, debridere og klargjøre rotkanalen for obturering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vellykket helbredelse av periapikal lesjon inntil 12 måneder etter prosedyren hvor suksess er definert som fullstendig helbredet eller helbredende lesjon med fravær av kliniske symptomer. Tilheling vurderes ved å måle reduksjonen i periapikal lesjons radiolucens, opptil 12 måneder etter prosedyren, ved å bruke PAI (periapical index score). Fravær av kliniske symptomer er definert som:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 1 måned
|
Frihet fra postoperative smerter opp til 7 dagers oppfølgingsperiode (24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dager og 1 måned).
Smerte måles ved vurdering av Visual Analogue Scale (VAS). Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en skala som brukes til å bestemme smerteintensiteten som individer opplever.
Den består av en linje, omtrent 10-15 cm lang, med venstre side som indikerer ingen smerte med et smilende ansiktsbilde og høyre side indikerer den verste smerten noensinne med et rynkende ansiktsbilde.
VAS brukes til å hjelpe individer med å bestemme smertenivåer, som kanskje ikke er vant til å rangere smertene sine på andre typer skalaer, for eksempel en numerisk vurderingsskala.
|
1 måned
|
|
Sekundære effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 24 måneder
|
Vellykket helbredelse av periapikal lesjon opptil 24 måneder etter prosedyren.
Langsiktig effektivitetssuksess skal defineres som en fortsatt reduksjon eller fullstendig fravær av periapikal lesjon radiolucens ved 24m FU siden prosedyren uten kliniske symptomer (dvs. ingen ubehag i behandlet tann og ingen perkussiv smerte under undersøkelsen)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC_5301_V1.0_CIP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Passive Ultrasonic Irrigation (PUI) gruppe
-
Minia UniversityUkjent
-
Minia UniversityUkjent