Badanie porównujące różne urządzenia do czyszczenia kanałów korzeniowych oparte na metodach kawitacyjnych, ultradźwiękowych i konwencjonalnych.
Porównawcza ocena skuteczności oczyszczania kanałów korzeniowych przy użyciu urządzenia do kawitacji bezwładnościowej w porównaniu z pasywnym irygacją ultradźwiękową i konwencjonalną preparacją: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności różnych urządzeń do czyszczenia kanałów korzeniowych, opartych na zasadzie kawitacji, ultradźwięków i metod konwencjonalnych, w populacji zdrowych dorosłych osób w wieku od 18 do 75 lat wymagających leczenia kanałowego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Skuteczność mechanizmu czyszczącego
- Oceń bezpieczeństwo użytkowania urządzenia. Uczestnicy zostaną poddani leczeniu kanałowemu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie poziomu bólu pooperacyjnego w dzienniku bólu pacjenta. Tempo gojenia zmiany będzie oceniane na wizytach kontrolnych za pomocą wewnątrzustnego zdjęcia rentgenowskiego. Na koniec badania w każdej grupie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna wyników klinicznych leczenia kanałowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tytuł badania: „Porównawcza ocena skuteczności oczyszczania kanałów korzeniowych przy użyciu urządzenia do kawitacji bezwładnościowej w porównaniu z pasywnym irygacją ultradźwiękową i konwencjonalną preparacją: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne”.
Projekt badania: Jest to prospektywne, randomizowane, niezaślepione, prowadzone w jednym ośrodku, prospektywne, 3-ramienne, randomizowane badanie kliniczne, przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Endoclean z 2 ramionami porównawczymi.
Cel główny: Sprawdzenie skuteczności urządzenia Endoclean w oczyszczaniu kanałów korzeniowych w okresie obserwacji do 12 miesięcy.
Cel dodatkowy: Testowanie przedłużonej skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Endoclean do 24-miesięcznej obserwacji.
Kryteria włączenia/wyłączenia:
Kryteria przyjęcia
•Pacjenci w wieku 18-75 lat z klasyfikacją 1 i 2 ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
ASA 1: Normalny zdrowy pacjent. Przykład: Sprawny, nieotyły BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 30, pacjent niepalący i dobrze tolerujący wysiłek fizyczny.
ASA 2: Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową. Przykład: Pacjent bez ograniczeń funkcjonalnych i dobrze kontrolowana choroba (np. leczone nadciśnienie, otyłość z BMI poniżej 35, osoba często pijąca w towarzystwie lub paląca papierosy).
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział i którzy podpisali świadomą zgodę.
- Pacjenci z objawowym i/lub bezobjawowym wierzchołkowym zapaleniem przyzębia i radiograficznymi cechami wierzchołkowego zapalenia przyzębia w zębach przednich i tylnych o średnicy większej niż 1,5 mm.
- Dojrzały ząb z zamkniętymi wierzchołkami
- Ząb, który nigdy nie był leczony kanałowo.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występowały wcześniej schorzenia lub schorzenia jamy ustnej, które narażały ich na ryzyko w trakcie badania.
- Pacjenci z uogólnioną, nieleczoną chorobą przyzębia.
- Pacjenci, którzy w wywiadzie przyjmowali leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 3 dni lub antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci niechętni do współpracy
- Zęby z niedojrzałymi wierzchołkami, resorpcją korzenia lub wymagające rozległej rehabilitacji protetycznej.
- Zęby, których nie da się przywrócić do funkcjonalności ani odbudować lub zęby trudno dostępne i nieistotne (zęby mądrości)
- Zęby z niewystarczającym wsparciem przyzębia
- Zęby o złym rokowaniu, np. z powodu głębokiej próchnicy korzeni, dużej resorpcji korzenia lub otwartych przypadków wierzchołków
- Złamane zęby
- Lokalne czynniki anatomiczne, takie jak niedostępny koniec korzenia
- Obecność złamania narzędzia w kanale korzeniowym
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia procedury badania.
Liczba uczestników:
Całkowita liczba uczestników = 109 pacjentów Ramię 1: 40 pacjentów Ramię 2: 40 pacjentów Ramię 3: 29 uczestników Urządzenie testowe: Endoclean (Lumendo AG): hydrauliczne urządzenie do czyszczenia kawitacji Urządzenie sterujące 1: Pasywna irygacja ultradźwiękowa (PUI) Urządzenie sterujące 2: Obrotowe pliki ze standardową irygacją NaOCl Czas trwania badania: 2-3 lata Wyniki grupy Endoclean porównuje się z danymi zebranymi z grup urządzeń porównawczych i wyniki przedstawia się w raporcie z badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tan Fırat Eyüboglu Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +90 530 463 60 59
- E-mail: tfeyuboglu@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Unkapanı, Fatih
-
Istanbul, Unkapanı, Fatih, Indyk, 34083
- Rekrutacyjny
- İstanbul Medipol Universitesi, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
-
Kontakt:
- Tan Firat EYÜBOĞLU, DDS, PhD
- Numer telefonu: +90 530 463 6059
- E-mail: tfeyuboglu@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
•Pacjenci w wieku 18-75 lat z klasyfikacją 1 i 2 ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
ASA 1: Normalny zdrowy pacjent. Przykład: Sprawny, nieotyły BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 30, pacjent niepalący i dobrze tolerujący wysiłek fizyczny.
ASA 2: Pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową. Przykład: Pacjent bez ograniczeń funkcjonalnych i dobrze kontrolowana choroba (np. leczone nadciśnienie, otyłość z BMI poniżej 35, osoba często pijąca w towarzystwie lub paląca papierosy).
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział i którzy podpisali świadomą zgodę.
- Pacjenci z objawowym i/lub bezobjawowym wierzchołkowym zapaleniem przyzębia i radiograficznymi cechami wierzchołkowego zapalenia przyzębia w zębach przednich i tylnych o średnicy większej niż 1,5 mm.
- Dojrzały ząb z zamkniętymi wierzchołkami
- Ząb, który nigdy nie był leczony kanałowo.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występowały wcześniej schorzenia lub schorzenia jamy ustnej, które narażały ich na ryzyko w trakcie badania.
- Pacjenci z uogólnioną, nieleczoną chorobą przyzębia.
- Pacjenci, którzy w wywiadzie przyjmowali leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 3 dni lub antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci niechętni do współpracy
- Zęby z niedojrzałymi wierzchołkami, resorpcją korzenia lub wymagające rozległej rehabilitacji protetycznej.
- Zęby, których nie da się przywrócić do funkcjonalności ani odbudować lub zęby trudno dostępne i nieistotne (zęby mądrości)
- Zęby z niewystarczającym wsparciem przyzębia
- Zęby o złym rokowaniu, np. z powodu głębokiej próchnicy korzeni, dużej resorpcji korzenia lub otwartych przypadków wierzchołków
- Złamane zęby
- Lokalne czynniki anatomiczne, takie jak niedostępny koniec korzenia.
- Obecność złamania narzędzia w kanale korzeniowym
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia procedury badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa pasywnego nawadniania ultradźwiękowego (PUI)
Ramię 1: Pasywna grupa irygacyjna ultradźwiękowa (PUI); kształtowanie się do WL z 25.06,
|
Pasywna irygacja ultradźwiękowa to obecnie złoty standard w urządzeniach do czyszczenia i irygacji kanałów korzeniowych.
Stosuje się go po opracowaniu kanałów korzeniowych przy użyciu narzędzi ręcznych lub rotacyjnych.
Wykorzystuje podchloryn sodu, który jest wprowadzany do kanału za pomocą ultradźwiękowych, nietnących końcówek w celu oczyszczenia, oczyszczenia, dezynfekcji i przygotowania kanału korzeniowego do wypełnienia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Endoclean (EC)
Ramię 2: grupa Endoclean (EC); kształtowanie się do WL z 20.06; Końcówka do aplikacji EC utrzymywana w odległości 3 mm od WL, protokół irygacji NaOCl (podchloryn sodu)
|
Endoclean to nowatorskie urządzenie, które wykorzystuje hydrauliczną kawitację bezwładnościową za pomocą ciśnienia i roztworu soli fizjologicznej do oczyszczenia kanału korzeniowego po minimalnym opracowaniu za pomocą ręcznych lub obrotowych narzędzi do kształtowania.
Służy do skutecznego oczyszczenia, oczyszczenia i przygotowania kanału korzeniowego przed wypełnieniem w procedurze leczenia kanałowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Ramię 3: grupa konwencjonalna; kształtowanie do WL 25.06, protokół nawadniania NaOCl (podchloryn sodu)
|
Konwencjonalne opracowywanie kanałów korzeniowych wykorzystuje pilniki ręczne lub obrotowe wraz z ręczną irygacją za pomocą strzykawek i roztworów płuczących, takich jak podchloryn sodu lub EDTA, w celu oczyszczenia, oczyszczenia i przygotowania kanału korzeniowego do wypełnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczne wygojenie zmian okołowierzchołkowych do 12 miesięcy po zabiegu, gdzie sukces definiuje się jako całkowicie wygojone lub gojące się zmiany bez objawów klinicznych. Gojenie ocenia się mierząc zmniejszenie przezierności zmian okołowierzchołkowych do 12 miesięcy po zabiegu, stosując PAI (wskaźnik okołowierzchołkowy). Brak objawów klinicznych definiuje się jako:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Brak bólu pooperacyjnego do 7 dni okresu obserwacji (24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 7 dni i 1 miesiąc).
Ból mierzy się za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Skala wizualno-analogowa (VAS) to skala używana do określenia intensywności bólu odczuwanego przez daną osobę.
Składa się z linii o długości około 10-15 cm, przy czym lewa strona oznacza brak bólu w przypadku uśmiechniętej twarzy, a prawa strona oznacza najgorszy ból w historii przy obrazie marszczącej się twarzy.
Skala VAS pomaga osobom w określeniu poziomu bólu, które mogą nie być przyzwyczajone do oceniania swojego bólu w innych rodzajach skal, takich jak skala liczbowa.
|
1 miesiąc
|
|
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skuteczne gojenie zmian okołowierzchołkowych do 24 miesięcy po zabiegu.
Długoterminowy sukces w zakresie skuteczności definiuje się jako utrzymujące się zmniejszenie lub całkowity brak przezierności zmian okołowierzchołkowych od czasu zabiegu na odległości 24 m FU, bez objawów klinicznych (tj. braku dyskomfortu leczonego zęba i bólu opukującego podczas badania).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC_5301_V1.0_CIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wierzchołkowe zapalenie przyzębia
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan