パーキンソン病における歩行機能障害に対する脊髄刺激 (SCORE-PD)
パーキンソン病における不均衡と転倒を軽減する脊髄刺激
パーキンソン病 (PD) は 2 番目に一般的な神経変性疾患であり、英国では 145,000 人以上が罹患しています。 最初に、PD 患者は動作の遅さ、手足の硬直、振戦を経験します。
時間の経過とともにニューロンの喪失が進行するため、多くの患者はバランスや歩行の問題、転倒を経験し始め、現在利用可能な治療法には抵抗力があります。 転倒は骨折や老人ホームへの入院につながる可能性があり、患者の余命を大幅に縮める可能性があります。
このパイロット研究では、研究者らはPDにおける歩行とバランスに対する脊髄刺激(SCS)の影響を調査する予定である。 いくつかの非盲検研究では、PD における SCS の有益な効果の可能性が示されていますが、どのタイプの PD 患者に最も効果があるのか、またどの刺激パラメータが最も効果があるのかは不明です。 研究者らは、一連の臨床測定、実験室測定、画像測定、およびウェアラブル測定を使用して、姿勢と歩行に対する SCS の影響を評価します。
参加者は、手術に関連して起こり得る副作用を最小限に抑えるために、脊髄刺激装置の経皮移植を受けます。
SCSは手術の1か月後に開始されます。 研究者らは二重盲検クロスオーバーデザインを使用します。 参加者は、偽刺激を含む 3 つの異なる刺激パラメーターをランダムな順序で受け取ります。 参加者と評価者は刺激パラメーターについて知らされません。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、薬物療法に抵抗性のある重大な歩行機能障害のあるパーキンソン病患者を最大8人この研究に参加させることを目指している。 すべての参加者は、T8 ～ 10 レベルで脊髄刺激装置の移植を受けます。 この手順は経皮的に行われます。 回復の時間を確保するために、脊髄刺激は手術後 2 ～ 4 週間後に開始されます。
参加者は、以下に示すように、3 つの異なる刺激パラメータをランダムな順序で受け取ります。
- バースト刺激
- 高周波刺激
- 偽刺激 各パラメーターは最大 6 週間持続します。 患者も、患者を評価する研究者も、設定パラメータについては知らされません。 ベースライン時と各刺激設定の終了時に、参加者は一連の評価を受けます（副次的結果を参照）。 クロスオーバー盲検期間の終了後、参加者は盲検化が解除され、最も症状が軽減されたパラメータを継続するよう提案されます。 その後、参加者は、7 か月後の最終評価の前に、オープンラベル段階でこの設定をさらに 10 週間継続します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yen Tai
- 電話番号：+442033111182
- メール：yen.tai@imperial.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- Imperial College London
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コンタクト：
- Matteo Ciocca
- メール：m.ciocca20@imperial.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 45 ≤ X ≤ 85
- 英国パーキンソン病協会のブレインバンク基準に基づくPD診断
- 重度の歩行機能障害、特にすくみ歩行で、最適な薬物療法が困難
- ホウエン・ヤールステージ：2-4（ON状態）
- 登録前に少なくとも2週間の安定したドーパミン作動性治療。
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 非定型または続発性パーキンソニズム、例: 血管性、薬物誘発性
- 主要な局所性脳障害（悪性腫瘍や脳卒中を含む）
- アセチルコリンエステラーゼ阻害剤または抗ドーパミン薬の最近（3か月以内）/現在の使用
- 脳深部刺激療法との併用治療
- 神経学的、前庭学的、視覚学的、または整形外科的診断により歩行に著しく支障がある
- 妊娠中または妊娠を計画している方
- 重度の慢性腰痛
- SCS手術を不可能にする脊椎の解剖学的異常
- 重大な認知疾患または精神疾患
- 介入研究試験への同時登録または最近（4か月未満）の登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高周波SCS
参加者はランダムにこの部門に最大 6 週間割り当てられます。
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高周波-SCS は、1kHz 以上の周波数で電気刺激を与えることで構成されます。 この介入は最大 6 週間続きます。 |
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アクティブコンパレータ：バーストSCS
参加者はランダムにこの部門に最大 6 週間割り当てられます。
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バースト SCS は、脊髄に送達される密集した高周波刺激で構成されます。 この介入は最大 6 週間続きます。 |
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偽コンパレータ：偽SCS
参加者はランダムにこの部門に最大 6 週間割り当てられます。
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この介入は最大 6 週間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：術後1日目、術後6週、術後12週、術後18週、術後28週
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28週間のSCS介入の安全性は、治療に関連する有害事象が発生した参加者の数を測定することによって評価されます。
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術後1日目、術後6週、術後12週、術後18週、術後28週
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重篤な有害事象が発生した参加者数
時間枠：術後1日目、術後6週、術後12週、術後18週、術後28週
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28週間のSCS介入の安全性は、重篤な有害事象が発生した参加者の数を測定することによって評価されます。
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術後1日目、術後6週、術後12週、術後18週、術後28週
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研究を完了した参加者の数
時間枠：術後1日目、術後6週、術後12週、術後18週、術後28週
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28週間のSCS介入の安全性は、研究を完了した参加者の数を測定することによって評価されます。
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術後1日目、術後6週、術後12週、術後18週、術後28週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート 3 の運動サブセクションの「オフ」および「オン」投薬状態における参加者スコアのベースラインから 28 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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運動症状は、MDS-UPDRS パート 3 の運動サブセクションを使用して測定されます。 スケールのパート III は、ベースライン、訪問 1 (手術後 1 日)、訪問 2 (手術後 6 週間)、訪問 3 (手術後 12 週間)、訪問 4 (手術後 18 週間) で完了します。 、訪問4（手術後28週間）。 スケールは 4 つの部分で構成されます。パートI「日常生活における非運動経験」（13問）、パートII「日常生活における運動経験」（13問）、パートIII「運動検査」（33問）、パートIV「運動合併症」（6問）。 各質問には、一般的な臨床用語に関連付けられた 5 つの回答があります: 0=正常、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度。 「軽度」とは、機能に影響を与えない程度に頻度/強度が十分に低い症状を指します。 「軽度」とは、機能に中程度の影響を与えるのに十分な頻度/強度の症状を指します。 「中等度」とは、機能に重大な影響を与えるものの、妨げるまでに十分な頻度/強度の症状を指します。 「重度」とは、機能を妨げる症状を指します。 |
ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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ヘーンとヤールのスコアスケールの変更
時間枠：ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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スコア範囲: 1 ～ 5。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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新しい歩行凍結アンケートの変更点
時間枠：ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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新しいすくみ歩行アンケートは、すくみの重症度の尺度 (合計スコア範囲: 0 ～ 28) であり、スコアが高いほどすくみ行動が悪化していることを表します。 結果の測定値は、介入前（ベースライン訪問）から介入後の各時点までの歩行アンケートスコアの凍結の変化を表します。 正の値が大きいほど、凍結の重症度が大幅に軽減され、結果が良好であることを表します。 |
ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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10メートル歩行試験（10MW）の性能変化（秒）
時間枠：ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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両方とも薬がオンの場合の、10 メートルの歩行時間の変化 (秒単位)。
タスクの実行時間が長くなるほど、運動性がより損なわれていることを表します。
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ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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Timed Up and Go (TUG) テストのパフォーマンスの変化 (秒)
時間枠：ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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ON 治療における認知二重タスクの有無にかかわらず、Timed-Up and Go (TUG) テストを数秒で実行するための所要時間の変化。
タイムアップ アンド ゴーのパフォーマンスは可動性の尺度であり、タスクの実行時間が長いほど、可動性が低下していることを表します。
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ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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360°旋回性能の変化（秒）
時間枠：ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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認知二重タスクの有無による、ON 投薬でその場で 360 度回転するまでの時間の変化。
タスクの実行時間が長くなるほど、運動性がより損なわれていることを表します。
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ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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モーションセンサーを使用した、参加者の運動障害の客観的な教師なし定量化の平均変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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運動機能障害は、試験期間全体にわたる 5 つのセンサー (両腕と脚、および腰) を使用した記録に基づいて判定されます (PD モニター、PD ニューロエレクトリック)。
センサーは、SCS 手術前および SCS パラメーターの各変更後に、オープンラベル段階 (28 週間) の終わりまで設置されます。
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ベースライン、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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バランスの変化: フォースプラットフォーム上の揺れ速度の客観的な測定値 (メートル/秒)
時間枠：ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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揺れは、介入後 28 週間まで、各 SCS パラメータ変更の前後に力プラットフォーム上で測定されます。
揺れメトリック (揺れ速度) は、5 つの異なる条件で各時点で収集されます。つまり、硬い表面に立って目を開けた状態 (条件 1) と閉じた状態 (条件 2)、柔らかい表面の上に立って目を開けた状態 (条件 3) です。閉じた状態（条件 4）、および目を開けたままタンデムに立った状態（条件 5）。
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ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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PDの非運動症状の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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非運動症状スケール (NMSS) 最小値: 0、最大値: 360、スコア値が高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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39項目のパーキンソン病アンケートによって測定された生活の質の変化(PDQ-39)
時間枠：ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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パーキンソン病質問票 - 39 (PDQ-39) は自己記入式の質問票です。
これは、運動症状と非運動症状の両方を含む、健康と日常活動の 8 つの主要領域に関連する 39 の質問で構成されています。
0 ～ 100 のスケールでスコア付けされます。ベースラインからメンテナンス終了までの変化において、スコアが低いほど健康状態が良好であることを示し、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、手術後 1 日目、手術後 6 週目、手術後 12 週目、手術後 18 週目、手術後 28 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yen Tai、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22CX7894
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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