Estimulación de la médula espinal para la disfunción de la marcha en la enfermedad de Parkinson (SCORE-PD)
Estimulación de la médula espinal para reducir el desequilibrio y las caídas en la enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurodegenerativo más común y afecta a más de 145.000 personas en el Reino Unido. Inicialmente, los pacientes con EP experimentan lentitud de movimientos, rigidez de las extremidades y temblores.
Con la pérdida progresiva de neuronas a lo largo del tiempo, muchos pacientes empiezan a experimentar problemas de equilibrio, de marcha y caídas, que son resistentes a los tratamientos disponibles actualmente. Las caídas pueden provocar fracturas e ingreso en residencias de ancianos, y pueden acortar significativamente la esperanza de vida de los pacientes.
En este estudio piloto, los investigadores investigarán los efectos de la estimulación de la médula espinal (SCS) en la marcha y el equilibrio en la EP. Algunos estudios abiertos han demostrado posibles efectos beneficiosos de la EME en la EP, aunque no está claro qué tipo de pacientes con EP se beneficiarán más y qué parámetros de estimulación funcionan mejor. Los investigadores evaluarán los efectos de la SCS en la postura y la marcha mediante una serie de mediciones clínicas, de laboratorio, de imágenes y portátiles.
Los participantes recibirán una implantación percutánea de un estimulador de médula espinal para minimizar los posibles efectos adversos relacionados con la cirugía.
El SCS comenzará un mes después de la cirugía. Los investigadores utilizarán un diseño cruzado doble ciego. Los participantes recibirán tres parámetros de estimulación diferentes, incluida la estimulación simulada, en orden aleatorio. Los participantes y los evaluadores estarán cegados a los parámetros de estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo reclutar para este estudio hasta 8 personas con Parkinson con disfunción significativa de la marcha que es resistente a la terapia médica. Todos los participantes recibirán la implantación de un estimulador de médula espinal en los niveles T8-10. El procedimiento se realizará de forma percutánea. La estimulación de la médula espinal se iniciará entre 2 y 4 semanas después de la cirugía para dar tiempo a la recuperación.
Los participantes recibirán 3 parámetros de estimulación diferentes en orden aleatorio como se describe a continuación:
- Estimulación explosiva
- Estimulación de alta frecuencia
- Estimulación simulada Cada parámetro durará hasta 6 semanas. Tanto los pacientes como los investigadores que evalúan a los pacientes estarán cegados a los parámetros de configuración. Al inicio y al final de cada entorno de estimulación, los participantes se someterán a una serie de evaluaciones (ver resultados secundarios). Al final del período de enmascaramiento cruzado, se desenmascarará a los participantes y se les ofrecerá continuar con el parámetro que ofreció mayor alivio sintomático. Luego, los participantes continuarán en este entorno en una fase de etiqueta abierta durante otras 10 semanas antes de su evaluación final a los 7 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yen Tai
- Número de teléfono: +442033111182
- Correo electrónico: yen.tai@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Imperial College London
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Contacto:
- Matteo Ciocca
- Correo electrónico: m.ciocca20@imperial.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 45 ≤ X ≤ 85
- Diagnóstico de EP basado en los criterios del banco de cerebros de la sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido
- Disfunción significativa de la marcha, particularmente congelación de la marcha, que es resistente al tratamiento médico óptimo.
- Etapa de Hoen y Yahr: 2-4 (en estado ON)
- Tratamiento dopaminérgico estable durante al menos dos semanas antes de la inscripción.
- Puede proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismo atípico o secundario, p. vascular, inducido por fármacos
- Trastornos cerebrales focales importantes (incluidos tumores malignos o accidentes cerebrovasculares)
- Uso reciente (dentro de los 3 meses)/actual de inhibidores de la acetilcolinesterasa o fármacos antidopaminérgicos
- Tratamiento concomitante con estimulación cerebral profunda.
- Diagnóstico neurológico, vestibular, visual u ortopédico que interfiere significativamente con la marcha.
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas
- Dolor de espalda crónico significativo.
- Anomalías anatómicas de la columna que excluyen la cirugía SCS
- Enfermedad cognitiva o psiquiátrica importante.
- Inscripción concomitante o reciente (menos de 4 meses) en un ensayo de investigación intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SCS de alta frecuencia
Los participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo por hasta 6 semanas.
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La SCS de alta frecuencia consiste en administrar estimulación eléctrica a frecuencias iguales o superiores a 1 kHz. Esta intervención durará hasta 6 semanas. |
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Comparador activo: Explosión SCS
Los participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo por hasta 6 semanas.
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Burst SCS consiste en estímulos de alta frecuencia muy espaciados que se administran a la médula espinal. Esta intervención durará hasta 6 semanas. |
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Comparador falso: SCS falso
Los participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo por hasta 6 semanas.
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Esta intervención durará hasta 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 post-cirugía, semana 6 post-cirugía, semana 12 post-cirugía, semana 18 post-cirugía, semana 28 post-cirugía
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La seguridad de una intervención SCS de 28 semanas se evaluará midiendo el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Día 1 post-cirugía, semana 6 post-cirugía, semana 12 post-cirugía, semana 18 post-cirugía, semana 28 post-cirugía
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Número de participantes con incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 1 post-cirugía, semana 6 post-cirugía, semana 12 post-cirugía, semana 18 post-cirugía, semana 28 post-cirugía
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La seguridad de una intervención SCS de 28 semanas se evaluará midiendo el número de participantes con eventos adversos graves.
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Día 1 post-cirugía, semana 6 post-cirugía, semana 12 post-cirugía, semana 18 post-cirugía, semana 28 post-cirugía
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Número de participantes que completan el estudio
Periodo de tiempo: Día 1 post-cirugía, semana 6 post-cirugía, semana 12 post-cirugía, semana 18 post-cirugía, semana 28 post-cirugía
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La seguridad de una intervención SCS de 28 semanas se evaluará midiendo el número de participantes que completen el estudio.
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Día 1 post-cirugía, semana 6 post-cirugía, semana 12 post-cirugía, semana 18 post-cirugía, semana 28 post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Cambio medio desde el inicio hasta la semana 28 en las puntuaciones de los participantes en la subsección motora de la parte 3 de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) en el estado de medicación "OFF" y "ON"
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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Los síntomas motores se medirán utilizando la subsección motora parte 3 de MDS-UPDRS. La Parte III de la escala se completará al inicio del estudio, visita 1 (1 día después de la cirugía), visita 2 (6 semanas después de la cirugía), visita 3 (12 semanas después de la cirugía), visita 4 (18 semanas después de la cirugía) , visita 4 (28 semanas después de la cirugía). La escala consta de cuatro partes; Parte I “Experiencias no motoras de la vida diaria” (13 preguntas), Parte II “Experiencias motoras de la vida diaria” (13), Parte III “Examen motor” (33) y Parte IV “Complicaciones motoras” (6). Cada pregunta tiene cinco respuestas que están vinculadas a términos clínicos comunes: 0=Normal, 1=Leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo. "Leve" se refiere a síntomas con una frecuencia/intensidad suficientemente baja como para no causar ningún impacto en la función; "Leve" se refiere a síntomas de frecuencia/intensidad suficiente para causar un impacto modesto en la función; "Moderado" se refiere a síntomas suficientemente frecuentes/intensos como para afectar considerablemente, pero no prevenir, la función; "Severo" se refiere a síntomas que impiden la función. |
Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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Cambio en la escala de puntuación de Hoehn y Yahr
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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Rango de puntuaciones: 1-5.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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Cambio en el nuevo cuestionario sobre congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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El nuevo cuestionario de congelación de la marcha es una medida de la gravedad de la congelación (rango de puntuación total: 0-28) en la que las puntuaciones más altas representan un peor comportamiento de congelación. Las medidas de resultado representan el cambio en la congelación de la puntuación del cuestionario de la marcha desde la preintervención (visita inicial) hasta cada momento posterior a la intervención. Un valor positivo mayor representa una mayor reducción de la gravedad del congelamiento y un mejor resultado. |
Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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Cambios en el rendimiento (seg) de la prueba de caminata de 10 metros (10 MW)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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Cambio en la duración para caminar 10 metros (en segundos), ambos en medicación ON.
Una mayor duración para realizar la tarea representa una movilidad más perjudicada.
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Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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Cambios en el rendimiento de la prueba Timed Up and Go (TUG) (seg.)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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Cambio en la duración para realizar la prueba Timed-Up and Go (TUG) en segundos, con y sin tarea dual cognitiva, en ON-medicación.
El rendimiento de Timed Up and Go es una medida de movilidad, y una mayor duración para realizar la tarea representa una movilidad más deteriorada.
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Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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Cambios en el rendimiento de giro de 360° (seg.)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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Cambio en la duración para girar 360° en el lugar en medicación ON, con y sin doble tarea cognitiva.
Una mayor duración para realizar la tarea representa una movilidad más perjudicada.
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Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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Cambio medio en la cuantificación objetiva y no supervisada del deterioro motor de los participantes, utilizando sensores de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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El deterioro motor se determinará en función de grabaciones utilizando cinco sensores (brazos, piernas y espalda baja) durante toda la duración de la prueba (PD Monitor, PD Neuroelectrics).
Los sensores se colocarán antes de la cirugía SCS y después de cada cambio en el parámetro SCS, hasta el final de la fase de etiqueta abierta (28 semanas).
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Línea de base, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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Cambio de equilibrio: medida objetiva de la velocidad de balanceo en una plataforma de fuerza (metros/seg)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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La oscilación se medirá en una plataforma de fuerza antes y después de cada cambio de parámetro SCS, hasta 28 semanas después de la intervención.
La métrica de oscilación (velocidad de oscilación) se recopilará en cada momento en cinco condiciones diferentes, es decir, mientras se está parado sobre una superficie dura con los ojos abiertos (condición 1) y cerrados (condición 2), sobre una superficie blanda con los ojos abiertos (condición 3). y cerrado (condición 4), y en tándem de pie con los ojos abiertos (condición 5).
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Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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Cambios en los síntomas no motores de la EP
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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Escala de síntomas no motores (NMSS) Mínimo: 0, máximo: 360, los valores de puntuación más altos indican un peor resultado.
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Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida medidos mediante un cuestionario de 39 ítems sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson - 39 (PDQ-39) es un cuestionario autoadministrado.
Se compone de 39 preguntas relacionadas con ocho áreas clave de la salud y las actividades diarias, incluidos síntomas motores y no motores.
Se califica en una escala de cero a 100, donde las puntuaciones más bajas indican mejor salud y las puntuaciones más altas síntomas más graves desde el inicio hasta el final del mantenimiento.
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Línea de base, día 1 después de la cirugía, semana 6 después de la cirugía, semana 12 después de la cirugía, semana 18 después de la cirugía, semana 28 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen Tai, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22CX7894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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