脊髓刺激治疗帕金森病步态功能障碍 (SCORE-PD)
脊髓刺激可减少帕金森病患者的不平衡和跌倒
帕金森病 (PD) 是第二常见的神经退行性疾病，在英国影响着超过 145,000 人。 最初，PD 患者会出现运动缓慢、肢体僵硬和震颤。
随着时间的推移，神经元逐渐丧失，许多患者开始出现平衡和行走问题，甚至跌倒，这对目前可用的治疗有抵抗力。 跌倒可导致骨折和入住疗养院，并可显着缩短患者的预期寿命。
在这项试点研究中，研究人员将研究脊髓刺激 (SCS) 对 PD 步态和平衡的影响。 一些开放标签研究表明 SCS 对 PD 可能有有益作用，但尚不确定哪种类型的 PD 患者受益最多以及哪些刺激参数效果最好。 研究人员将通过一系列临床、实验室、成像和可穿戴测量来评估 SCS 对姿势和步态的影响。
参与者将接受经皮植入脊髓刺激器，以尽量减少与手术相关的可能的副作用。
SCS 将在手术后一个月开始。 研究人员将采用双盲交叉设计。 参与者将以随机顺序接受三种不同的刺激参数，包括假刺激。 参与者和评估者将对刺激参数不知情。
研究概览
详细说明
研究人员的目标是招募最多 8 名患有严重步态功能障碍且对药物治疗有抵抗力的帕金森病患者。 所有参与者都将接受 T8-10 水平的脊髓刺激器植入。 该手术将经皮进行。 脊髓刺激将在手术后 2-4 周开始，以便有时间恢复。
参与者将按随机顺序接受 3 种不同的刺激参数，如下所述：
- 爆发刺激
- 高频刺激
- 假刺激每个参数将持续长达 6 周。 患者和评估患者的研究人员都对设置参数不知情。 在基线和每次刺激设置结束时，参与者将接受一系列评估（参见次要结果）。 在交叉盲法期结束时，参与者将被解除盲法，并被提议继续使用最能缓解症状的参数。 然后，参与者将在开放标签阶段继续这种设置 10 周，然后在 7 个月大时进行最终评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yen Tai
- 电话号码：+442033111182
- 邮箱：yen.tai@imperial.ac.uk
学习地点
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-
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London、英国
- 招聘中
- Imperial College London
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接触：
- Matteo Ciocca
- 邮箱：m.ciocca20@imperial.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：45 ≤ X ≤ 85
- 基于英国帕金森病协会脑库标准的 PD 诊断
- 严重的步态功能障碍，特别是冻结步态，对最佳药物治疗有抵抗力
- Hoen 和 Yahr 阶段：2-4（ON 状态）
- 入组前至少两周进行稳定的多巴胺能治疗。
- 可以提供知情同意书
排除标准：
- 非典型或继发性帕金森症，例如 血管性、药物性
- 主要局灶性脑部疾病（包括恶性肿瘤或中风）
- 最近（3个月内）/当前使用乙酰胆碱酯酶抑制剂或抗多巴胺能药物
- 与深部脑刺激同时治疗
- 神经、前庭、视觉或骨科诊断显着干扰步态
- 孕妇或计划怀孕的女性
- 明显的慢性背痛
- 无法进行 SCS 手术的脊柱解剖异常
- 重大认知或精神疾病
- 同时或最近（少于 4 个月）参加介入研究试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高频SCS
参与者将被随机分配到该组，为期长达 6 周
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高频 SCS 包括以等于或大于 1kHz 的频率提供电刺激。 这种干预将持续长达 6 周。 |
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有源比较器：突发SCS
参与者将被随机分配到该组，为期长达 6 周
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突发 SCS 由传送到脊髓的紧密间隔的高频刺激组成。 这种干预将持续长达 6 周。 |
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假比较器：假SCS
参与者将被随机分配到该组，为期长达 6 周
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这种干预将持续长达 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：术后第1天、术后第6周、术后第12周、术后第18周、术后第28周
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将通过测量出现与治疗相关的不良事件的参与者人数来评估 28 周 SCS 干预的安全性
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术后第1天、术后第6周、术后第12周、术后第18周、术后第28周
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：术后第1天、术后第6周、术后第12周、术后第18周、术后第28周
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将通过测量出现严重不良事件的参与者人数来评估 28 周 SCS 干预的安全性
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术后第1天、术后第6周、术后第12周、术后第18周、术后第28周
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完成研究的参与者人数
大体时间：术后第1天、术后第6周、术后第12周、术后第18周、术后第28周
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将通过测量完成研究的参与者人数来评估为期 28 周的 SCS 干预的安全性
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术后第1天、术后第6周、术后第12周、术后第18周、术后第28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 在“关闭”和“开启”用药状态下，运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 3 部分运动部分的参与者评分从基线到第 28 周的平均变化
大体时间：基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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运动症状将使用 MDS-UPDRS 第 3 部分运动部分进行测量。 量表的第 III 部分将在基线、访视 1（术后 1 天）、访视 2（术后 6 周）、访视 3（术后 12 周）、访视 4（术后 18 周）完成，访视 4（术后 28 周）。 该量表由四个部分组成；第一部分“日常生活的非运动体验”（13 题），第二部分“日常生活的运动体验”（13 题），第三部分“运动检查”（33 题）和第四部分“运动并发症”（6 题）。 每个问题都有五个与常见临床术语相关的回答：0=正常、1=轻微、2=轻度、3=中度、4=严重。 “轻微”是指症状的频率/强度足够低，不会对功能造成影响； “轻度”是指症状的频率/强度足以对功能造成适度影响； “中度”是指症状足够频繁/强烈，足以显着影响但不能阻止功能； “严重”是指妨碍功能的症状。 |
基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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Hoehn 和 Yahr 评分量表的变化
大体时间：基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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分数范围：1-5。
分数越高意味着结果越差。
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基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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新冻结步态问卷的变化
大体时间：基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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新的冻结步态问卷是冻结步态严重程度的衡量标准（总分范围：0-28），其中分数越高代表冻结行为越差。 结果测量代表从干预前（基线访视）到干预后每个时间点的步态问卷评分冻结的变化。 正值越大，代表冻结严重程度的降低程度越大，结果越好。 |
基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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10米步行测试（10MW）性能变化（秒）
大体时间：基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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步行 10 米的持续时间（以秒为单位）的变化，均在 ON 药物治疗中。
执行任务的时间越长，代表行动能力就越差。
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基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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定时启动 (TUG) 测试性能的变化（秒）
大体时间：基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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在 ON 药物治疗中，在有或没有认知双重任务的情况下，以秒为单位执行 Timed-Up and Go (TUG) 测试的持续时间发生变化。
Timed Up and Go 性能是对活动能力的衡量，执行任务的持续时间越长代表活动能力受损越严重。
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基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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360° 转向性能变化（秒）
大体时间：基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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在执行或不执行认知双重任务的情况下，ON 药物中原地转 360° 的持续时间发生变化。
执行任务的时间越长，代表行动能力就越差。
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基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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使用运动传感器客观、无监督地量化参与者运动障碍的平均变化
大体时间：基线、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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将根据整个试验期间使用五个传感器（手臂、腿和下背部）的记录（PD Monitor、PD Neuroelectrics）来确定运动障碍。
传感器将在 SCS 手术前和每次 SCS 参数更改后放置，直至开放标签阶段（28 周）结束。
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基线、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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平衡变化：力平台上摇摆速度的客观测量（米/秒）
大体时间：基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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每次 SCS 参数更改之前和之后，将在力平台上测量摇摆，直至干预后 28 周。
将在五种不同条件下的每个时间点收集摇摆指标（摇摆速度），即站在硬表面上睁眼（条件 1）和闭上眼睛（条件 2）、站在软表面上睁眼（条件 3）并闭上（条件 4），以及睁开眼睛串联站立（条件 5）。
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基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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PD非运动症状的变化
大体时间：基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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非运动症状量表 (NMSS) 最小值：0，最大值：360，分值越高表示结果越差。
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基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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通过 39 项帕金森病问卷 (PDQ-39) 衡量生活质量的变化
大体时间：基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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帕金森病问卷 - 39 (PDQ-39) 是一份自填问卷。
它包含 39 个问题，涉及健康和日常活动的八个关键领域，包括运动和非运动症状。
它的评分范围为 0 到 100，分数越低表示健康状况越好，分数越高表明从基线到维护结束的变化症状越严重。
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基线、术后第 1 天、术后第 6 周、术后第 12 周、术后第 18 周、术后第 28 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yen Tai、Imperial College London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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