Estimulação da medula espinhal para disfunção da marcha na doença de Parkinson (SCORE-PD)

Comparador Ativo: SCS de alta frequência

Os participantes serão designados aleatoriamente para este braço por até 6 semanas

Dispositivo: Estimulação da Medula Espinhal - SCS de Alta Frequência

O High Frequency-SCS consiste na aplicação de estimulação elétrica em frequências iguais ou superiores a 1kHz.

Esta intervenção durará até 6 semanas.

Comparador Ativo: Explosão SCS

Os participantes serão designados aleatoriamente para este braço por até 6 semanas

Dispositivo: Estimulação da Medula Espinhal - Explosão SCS

O Burst SCS consiste em estímulos de alta frequência, bem espaçados, entregues à medula espinhal.

Esta intervenção durará até 6 semanas.

Comparador Falso: SCS falso

Os participantes serão designados aleatoriamente para este braço por até 6 semanas

Dispositivo: Estimulação da Medula Espinhal - Sham SCS

Esta intervenção durará até 6 semanas.

Número de participantes com incidência de eventos adversos emergentes do tratamento

A segurança de uma intervenção SCS de 28 semanas será avaliada medindo o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento

Número de participantes com incidência de eventos adversos graves

A segurança de uma intervenção SCS de 28 semanas será avaliada medindo o número de participantes com eventos adversos graves

Número de participantes que concluíram o estudo

A segurança de uma intervenção SCS de 28 semanas será avaliada medindo o número de participantes que concluíram o estudo

1. Alteração média desde o início até a semana 28 nas pontuações dos participantes na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) parte 3 subseção motora no estado de medicação "OFF" e "ON"

Os sintomas motores serão medidos usando a subseção motora MDS-UPDRS parte 3. A Parte III da escala será preenchida no início do estudo, visita 1 (1 dia após a cirurgia), visita 2 (6 semanas após a cirurgia), visita 3 (12 semanas após a cirurgia), visita 4 (18 semanas após a cirurgia) , visita 4 (28 semanas pós-cirurgia).

A escala consiste em quatro partes; Parte I “Experiências não motoras da vida diária” (13 questões), Parte II “Experiências motoras da vida diária” (13), Parte III “Exame Motor” (33) e Parte IV “Complicações Motoras” (6).

Cada pergunta tem cinco respostas vinculadas a termos clínicos comuns: 0=Normal, 1=Leve, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave. “Leve” refere-se a sintomas com frequência/intensidade suficientemente baixa para não causar impacto na função; “Leve” refere-se a sintomas de frequência/intensidade suficientes para causar impacto modesto na função; "Moderado" refere-se a sintomas suficientemente frequentes/intensos para impactar consideravelmente, mas não prevenir, a função; "Grave" refere-se a sintomas que impedem a função.

Mudança na escala de pontuação Hoehn e Yahr

Faixa de pontuação: 1-5. Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Mudança no novo questionário de congelamento da marcha

O novo questionário de congelamento da marcha é uma medida da gravidade do congelamento (intervalo de pontuação total: 0-28), em que pontuações mais altas representam pior comportamento de congelamento.

As medidas de resultados representam a mudança no congelamento da pontuação do questionário de marcha desde a pré-intervenção (visita inicial) até cada ponto de tempo pós-intervenção. Um valor maior e positivo representa uma maior redução na gravidade do congelamento e um melhor resultado.

Mudanças no desempenho do teste de caminhada de 10 metros (10MW) (seg)

Alteração no tempo de caminhada de 10 metros (em segundos), ambos na medicação ON. Um maior tempo para realizar a tarefa representa uma mobilidade mais prejudicada.

Mudanças no desempenho do teste Timed Up and Go (TUG) (seg)

Alteração no tempo de realização do teste Timed-Up and Go (TUG) em segundos, com e sem dupla tarefa cognitiva, na medicação ON. O desempenho Timed Up and Go é uma medida de mobilidade, e um maior tempo para realizar a tarefa representa uma mobilidade mais prejudicada.

Mudanças no desempenho de giro de 360° (seg)

Alteração na duração do giro de 360° no local na medicação ON, com e sem dupla tarefa cognitiva. Um maior tempo para realizar a tarefa representa uma mobilidade mais prejudicada.

Mudança média na quantificação objetiva e não supervisionada do comprometimento motor do participante, usando sensores de movimento

O comprometimento motor será determinado com base em registros usando cinco sensores (braços e pernas e parte inferior das costas) durante toda a duração do ensaio (PD Monitor, PD Neuroelectrics). Os sensores serão colocados antes da cirurgia SCS e após cada alteração no parâmetro SCS, até o final da fase aberta (28 semanas).

Mudança no equilíbrio: medida objetiva da velocidade de oscilação em uma plataforma de força (metros/s)

A oscilação será medida em uma plataforma de força antes e depois de cada mudança de parâmetro SCS, até 28 semanas após a intervenção. A métrica de oscilação (velocidade de oscilação) será coletada em cada momento em cinco condições diferentes, ou seja, enquanto estiver em uma superfície dura com os olhos abertos (condição 1) e fechados (condição 2), em uma superfície macia com os olhos abertos (condição 3) e fechado (condição 4), e em pé tandem com os olhos abertos (condição 5).

Mudanças nos sintomas não motores da DP

Escala de sintomas não motores (NMSS) Mínimo: 0, máximo: 360, valores de pontuação mais altos indicam pior resultado.

Mudanças na qualidade de vida medidas por um questionário de doença de Parkinson com 39 itens (PDQ-39)

O Questionário da Doença de Parkinson - 39 (PDQ-39) é um questionário autoaplicável. É composto por 39 questões, relacionadas a oito áreas principais da saúde e atividades diárias, incluindo sintomas motores e não motores. É pontuado numa escala de zero a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde e pontuações mais altas sintomas mais graves na mudança desde o início até ao final da manutenção.