Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy pro dysfunkci chůze u Parkinsonovy choroby (SCORE-PD)

21. srpna 2023 aktualizováno: Imperial College London

Stimulace míchy ke snížení nerovnováhy a pádů u Parkinsonovy choroby

Parkinsonova nemoc (PD) je druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou, která postihuje více než 145 000 lidí ve Spojeném království. Zpočátku pacienti s PD pociťují pomalost pohybů, ztuhlost končetin a třes.

S progresivní ztrátou neuronů v průběhu času, mnoho pacientů začne pociťovat problémy s rovnováhou a chůzí a pády, které jsou odolné vůči současné dostupné léčbě. Pády mohou vést ke zlomeninám a hospitalizaci v pečovatelském domě a mohou významně zkrátit očekávanou délku života pacientů.

V této pilotní studii budou výzkumníci zkoumat účinky stimulace míchy (SCS) na chůzi a rovnováhu u PD. Některé otevřené studie prokázaly možné příznivé účinky SCS u PD, i když není jisté, který typ pacientů s PD bude mít největší prospěch a které stimulační parametry fungují nejlépe. Vyšetřovatelé posoudí účinky SCS na držení těla a chůzi pomocí řady klinických, laboratorních, zobrazovacích a nositelných měření.

Účastníkům bude perkutánně implantován míšní stimulátor, aby se minimalizovaly možné nežádoucí účinky související s operací.

SCS začne jeden měsíc po operaci. Vyšetřovatelé použijí dvojitě slepý cross-over design. Účastníci obdrží tři různé stimulační parametry, včetně simulované stimulace, v náhodném pořadí. Účastníci a hodnotitelé budou zaslepeni vůči parametrům stimulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají za cíl získat do této studie až 8 lidí s Parkinsonovou nemocí s významnou dysfunkcí chůze, která je odolná vůči lékařské terapii. Všichni účastníci obdrží implantaci míšního stimulátoru na úrovních T8-10. Zákrok bude proveden perkutánně. Stimulace míchy bude zahájena 2-4 týdny po operaci, aby byl čas na zotavení.

Účastníci obdrží 3 různé stimulační parametry v náhodném pořadí, jak je uvedeno níže:

  1. Burst stimulace
  2. Vysokofrekvenční stimulace
  3. Falešná stimulace Každý parametr bude trvat až 6 týdnů. Jak pacienti, tak výzkumní pracovníci, kteří pacienty hodnotí, budou zaslepeni vůči parametrům nastavení. Na začátku a na konci každého nastavení stimulace podstoupí účastníci sérii hodnocení (viz sekundární výsledky). Na konci překříženého zaslepeného období budou účastníci odslepeni a bude jim nabídnuto, aby pokračovali s parametrem, který nabízel největší symptomatickou úlevu. Účastníci pak budou pokračovat v tomto nastavení v otevřené fázi dalších 10 týdnů před konečným hodnocením v 7 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 45 ≤ X ≤ 85
  • Diagnóza PD založená na kritériích mozkové banky britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu
  • Významná dysfunkce chůze, zejména ztuhnutí chůze, která je odolná vůči optimální léčebné terapii
  • Stupeň Hoen a Yahr: 2-4 (ve stavu ON)
  • Stabilní dopaminergní léčba po dobu nejméně dvou týdnů před zařazením.
  • Může poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Atypický nebo sekundární parkinsonismus, např. cévní, vyvolané léky
  • Závažné fokální poruchy mozku (včetně zhoubných nádorů nebo mrtvice)
  • Nedávné (do 3 měsíců)/současné užívání inhibitorů acetylcholinesterázy nebo antidopaminergních léků
  • Souběžná léčba s hlubokou mozkovou stimulací
  • Neurologická, vestibulární, zraková nebo ortopedická diagnostika významně zasahující do chůze
  • Těhotné ženy nebo plánující těhotenství
  • Výrazné chronické bolesti zad
  • Spinální anatomické abnormality vylučující operaci SCS
  • Závažné kognitivní nebo psychiatrické onemocnění
  • Současné nebo nedávné (méně než 4 měsíce) zařazení do intervenční výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční SCS
Účastníci budou do této větve náhodně zařazeni po dobu až 6 týdnů
Přístroj: Stimulace míchy – vysokofrekvenční SCS

High Frequency-SCS spočívá v dodávání elektrické stimulace při frekvencích rovných nebo vyšších než 1 kHz.

Tento zásah bude trvat až 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Burst SCS
Účastníci budou do této větve náhodně zařazeni po dobu až 6 týdnů
Přístroj: Stimulace míchy - Burst SCS

Burst SCS se skládá z těsně umístěných vysokofrekvenčních stimulů dodávaných do míchy.

Tento zásah bude trvat až 6 týdnů.
Falešný srovnávač: Sham SCS
Účastníci budou do této větve náhodně zařazeni po dobu až 6 týdnů
Přístroj: Stimulace míchy - Sham SCS
Tento zásah bude trvat až 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Bezpečnost 28týdenní intervence SCS bude hodnocena měřením počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Počet účastníků s výskytem závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Bezpečnost 28týdenní intervence SCS bude hodnocena měřením počtu účastníků se závažnými nežádoucími účinky
1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Počet účastníků, kteří dokončí studii
Časové okno: 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Bezpečnost 28týdenní intervence SCS bude hodnocena měřením počtu účastníků, kteří dokončili studii
1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Průměrná změna od výchozího stavu do 28. týdne ve skóre účastníků na Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society, část 3, motorická podsekce ve stavu medikace „OFF“ a „ON“
Časové okno: Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci

Motorické příznaky budou měřeny pomocí MDS-UPDRS část 3 motorické podsekce. Část III škály bude dokončena na začátku, návštěva 1 (1 den po operaci), návštěva 2 (6 týdnů po operaci), návštěva 3 (12 týdnů po operaci), návštěva 4 (18 týdnů po operaci) , návštěva 4 (28 týdnů po operaci).

Stupnice se skládá ze čtyř částí; Část I „Nemotorické zážitky z každodenního života“ (13 otázek), Část II „Motorické zkušenosti z každodenního života“ (13), Část III „Motorická zkouška“ (33) a Část IV „Motorické komplikace“ (6).

Každá otázka má pět odpovědí, které jsou spojeny s běžnými klinickými termíny: 0=normální, 1=lehký, 2=mírný, 3=střední, 4=závažný. "Nepatrný" označuje symptomy s dostatečně nízkou frekvencí/intenzitou, aby neměly žádný dopad na funkci; "Mírné" označuje symptomy frekvence/intenzity dostatečné k tomu, aby způsobily mírný dopad na funkci; "Střední" se týká příznaků, které jsou dostatečně časté/intenzivní na to, aby významně ovlivnily funkci, ale nezabránily jí; "Závažné" se týká příznaků, které brání funkci.
Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Změna bodovací stupnice Hoehn a Yahr
Časové okno: Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Rozsah skóre: 1-5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Změna v New Freezing of Gait Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci

Nový dotazník o zmrazení chůze je měřítkem závažnosti zmrazení (rozsah celkového skóre: 0-28), kde vyšší skóre představuje horší chování při zmrazení.

Měření výsledku představují změnu ve zmrazení skóre dotazníku chůze od doby před intervencí (základní návštěva) do každého časového bodu po intervenci. Větší kladná hodnota představuje větší snížení závažnosti zmrazení a lepší výsledek.
Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Změny ve výkonu testu chůze na 10 metrů (10 MW) (s)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Změna doby trvání chůze 10 metrů (v sekundách), obojí v ON-medikaci. Delší doba plnění úkolu představuje více zhoršenou pohyblivost.
Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Změny ve výkonu testu Timed Up and Go (TUG) (s)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Změňte dobu trvání testu Timed-Up and Go (TUG) v sekundách, s kognitivním duálním úkolem a bez něj, při léčbě ON. Výkon Timed Up and Go je měřítkem mobility a delší doba provádění úkolu představuje více zhoršenou mobilitu.
Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Změny výkonu otáčení o 360° (s)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Změna doby trvání pro otočení o 360° na místě při léčbě ON, s kognitivním dvojím úkolem a bez něj. Delší doba plnění úkolu představuje více zhoršenou pohyblivost.
Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Průměrná změna v objektivní, nekontrolované kvantifikaci motorického postižení účastníka pomocí pohybových senzorů
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Motorické postižení bude určeno na základě záznamů pomocí pěti senzorů (oba ruce a nohy a spodní část zad) po celou dobu trvání studie (PD Monitor, PD Neuroelectrics). Senzory budou umístěny před operací SCS a po každé změně parametru SCS až do konce otevřené fáze (28 týdnů).
Výchozí stav, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Změna rovnováhy: objektivní měření rychlosti houpání na silové plošině (metr/s)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Sway bude měřen na silové platformě před a po každé změně parametru SCS, až 28 týdnů po intervenci. Metrika kolébání (rychlost kolébání) bude shromažďována v každém časovém bodě v pěti různých podmínkách, konkrétně když stojíte na tvrdém povrchu s otevřenýma očima (podmínka 1) a zavřenýma (podmínka 2), na měkkém povrchu s otevřenýma očima (podmínka 3) a zavřené (podmínka 4) a při tandemovém stoji s otevřenýma očima (podmínka 5).
Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Změny nemotorických příznaků PD
Časové okno: Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Škála nemotorických příznaků (NMSS) Minimum: 0, maximum: 360, vyšší hodnoty skóre znamenají horší výsledek.
Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Změny v kvalitě života měřené 39položkovým dotazníkem o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci
Dotazník Parkinsonovy nemoci – 39 (PDQ-39) je dotazník, který si sami zadávají. Obsahuje 39 otázek týkajících se osmi klíčových oblastí zdraví a každodenních činností, včetně motorických i nemotorických symptomů. Boduje se na stupnici od nuly do 100, přičemž nižší skóre značí lepší zdraví a vysoké skóre závažnější symptomy při změně od základního stavu do konce údržby.
Výchozí stav, 1. den po operaci, 6. týden po operaci, 12. týden po operaci, 18. týden po operaci, 28. týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yen Tai, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22CX7894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Skupinová data mohou být zpřístupněna na vyžádání po dokončení a zveřejnění výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Stimulace míchy – vysokofrekvenční SCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit