파킨슨병의 보행 장애에 대한 척수 자극 (SCORE-PD)
파킨슨병의 불균형과 넘어짐을 줄이기 위한 척수 자극
파킨슨병(PD)은 영국에서 145,000명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 두 번째로 흔한 신경퇴행성 장애입니다. 처음에 PD 환자는 느린 움직임, 사지 경직 및 떨림을 경험합니다.
시간이 지남에 따라 신경 세포의 점진적인 손실로 인해 많은 환자가 균형 및 보행 문제를 경험하기 시작하고 현재 사용 가능한 치료에 저항하는 낙상을 경험합니다. 낙상은 골절 및 요양원 입원으로 이어질 수 있으며 환자의 기대 수명을 크게 단축시킬 수 있습니다.
이 파일럿 연구에서 연구자들은 척수 자극(SCS)이 PD의 보행과 균형에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 어떤 유형의 PD 환자가 가장 많은 혜택을 볼 수 있고 어떤 자극 매개변수가 가장 효과가 좋은지는 불확실하지만 일부 개방형 연구에서는 PD에서 SCS의 가능한 유익한 효과를 보여주었습니다. 연구자들은 일련의 임상, 실험실, 이미징 및 웨어러블 측정을 사용하여 자세와 보행에 대한 SCS의 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 수술과 관련된 부작용을 최소화하기 위해 척수 자극기의 경피 이식을 받게 됩니다.
SCS는 수술 후 한 달 후에 시작됩니다. 조사관은 이중 맹검 교차 설계를 사용합니다. 참가자는 무작위 순서로 가짜 자극을 포함하여 세 가지 다른 자극 매개변수를 받게 됩니다. 참가자와 평가자는 자극 매개변수에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 이 연구에 대한 약물 치료에 저항하는 상당한 보행 장애가 있는 파킨슨병 환자를 최대 8명까지 모집하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 T8-10 수준에서 척수 자극기 이식을 받게 됩니다. 절차는 경피적으로 수행됩니다. 척수 자극은 회복을 위한 시간을 허용하기 위해 수술 후 2-4주 후에 시작됩니다.
참가자는 아래에 설명된 대로 무작위 순서로 3가지 자극 매개변수를 받게 됩니다.
- 버스트 자극
- 고주파 자극
- 가짜 자극 각 매개변수는 최대 6주 동안 지속됩니다. 환자와 환자를 평가하는 연구원 모두 설정 매개변수에 대해 눈이 멀게 됩니다. 기준선과 각 자극 설정의 끝에서 참가자는 일련의 평가를 받게 됩니다(2차 결과 참조). 교차 맹검 기간이 끝나면 참가자는 맹검이 해제되고 가장 증상 완화를 제공하는 매개변수를 계속 사용하도록 제안됩니다. 그런 다음 참가자는 7개월의 최종 평가 전에 추가 10주 동안 공개 라벨 단계에서 이 설정을 계속합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yen Tai
- 전화번호: +442033111182
- 이메일: yen.tai@imperial.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- 모병
- Imperial College London
-
연락하다:
- Matteo Ciocca
- 이메일: m.ciocca20@imperial.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 45 ≤ X ≤ 85
- 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 기준에 따른 PD 진단
- 최적의 의학적 치료에 저항하는 상당한 보행 장애, 특히 보행 동결
- Hoen 및 Yahr 단계: 2-4(ON 상태)
- 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 도파민 치료.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비정형 또는 속발성 파킨슨병 예. 혈관, 약물 유발
- 주요 국소 뇌 장애(악성 또는 뇌졸중 포함)
- 최근(3개월 이내)/현재 아세틸콜린에스테라제 억제제 또는 항도파민성 약물 사용
- 뇌심부자극술 병행치료
- 신경학적, 전정적, 시각적 또는 정형외과적 진단으로 보행에 현저한 장애가 있는 경우
- 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성
- 심각한 만성 요통
- SCS 수술을 방해하는 척추 해부학적 이상
- 주요 인지 또는 정신 질환
- 동시 또는 최근(4개월 미만) 중재 연구 시험 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고주파 SCS
참가자는 최대 6주 동안 이 팔에 무작위로 배정됩니다.
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High Frequency-SCS는 1kHz 이상의 주파수에서 전기 자극을 전달하는 것으로 구성됩니다. 이 개입은 최대 6주 동안 지속됩니다. |
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활성 비교기: 버스트 SCS
참가자는 최대 6주 동안 이 팔에 무작위로 배정됩니다.
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버스트 SCS는 척수에 전달되는 촘촘한 간격의 고주파 자극으로 구성됩니다. 이 개입은 최대 6주 동안 지속됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 SCS
참가자는 최대 6주 동안 이 팔에 무작위로 배정됩니다.
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이 개입은 최대 6주 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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28주 SCS 개입의 안전성은 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수를 측정하여 평가됩니다.
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수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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28주 SCS 개입의 안전성은 심각한 부작용이 있는 참가자 수를 측정하여 평가됩니다.
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수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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연구를 완료한 참가자 수
기간: 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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28주 SCS 개입의 안전성은 연구를 완료한 참가자 수를 측정하여 평가합니다.
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수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. "OFF" 및 "ON" 투약 상태에서 MDS-UPDRS(Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 3 모터 하위 섹션의 참가자 점수에서 기준선에서 28주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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모터 증상은 MDS-UPDRS 파트 3 모터 하위 섹션을 사용하여 측정됩니다. 척도의 파트 III은 기준선, 방문 1(수술 후 1일), 방문 2(수술 후 6주), 방문 3(수술 후 12주), 방문 4(수술 후 18주)에서 완료됩니다. , 방문 4(수술 후 28주). 척도는 네 부분으로 구성됩니다. 1부 "일상 생활의 비운동 경험"(13문항), 2부 "일상 생활의 운동 경험"(13), 3부 "운동 검사"(33) 및 4부 "운동 합병증"(6). 각 질문에는 일반적인 임상 용어와 연결된 5개의 응답이 있습니다. 0=정상, 1=약간, 2=경증, 3=중간, 4=심각. "경미한"은 기능에 영향을 미치지 않을 정도로 빈도/강도가 충분히 낮은 증상을 말합니다. "가벼움"은 기능에 약간의 영향을 미치기에 충분한 빈도/강도의 증상을 의미합니다. "중등도"는 기능에 상당한 영향을 주지만 기능을 방해하지는 않을 만큼 충분히 빈번하고 강렬한 증상을 의미합니다. "중증"은 기능을 방해하는 증상을 말합니다. |
기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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Hoehn 및 Yahr 점수 척도의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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점수 범위: 1-5.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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보행 설문지의 새로운 동결 변화
기간: 기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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새로운 보행 동결 설문지는 동결 심각도(총 점수 범위: 0-28)의 척도이며, 점수가 높을수록 동결 행동이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 결과 측정은 개입 전(기준선 방문)에서 각 개입 후 시점까지 보행 설문지 점수 동결의 변화를 나타냅니다. 더 큰 양수 값은 결빙 심각도가 더 많이 감소하고 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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10미터 보행 테스트(10MW) 성능 변화(초)
기간: 기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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10미터(초 단위)를 걷는 데 걸리는 시간을 ON-약물에서 모두 변경합니다.
작업을 수행하는 데 걸리는 시간이 길수록 이동성이 더 손상됨을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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TUG(Timed Up and Go) 테스트 성능의 변화(초)
기간: 기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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ON-medication에서 인지 이중 작업 유무에 관계없이 초 단위로 TUG(Timed-Up and Go) 테스트를 수행하는 기간을 변경합니다.
Timed Up and Go 성능은 이동성의 척도이며 작업을 수행하는 데 걸리는 시간이 길수록 이동성이 더 손상됨을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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360° 선회 성능 변화(초)
기간: 기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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인지 이중 작업이 있거나 없는 ON 약물에서 제자리에서 360° 회전하는 기간의 변경.
작업을 수행하는 데 걸리는 시간이 길수록 이동성이 더 손상됨을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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모션 센서를 사용하여 참가자 운동 장애의 객관적이고 감독되지 않은 정량화의 평균 변화
기간: 기준선, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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운동 장애는 전체 시험 기간 동안 5개의 센서(팔과 다리 및 허리 모두)를 사용한 기록을 기반으로 결정됩니다(PD Monitor, PD Neuroelectrics).
센서는 SCS 수술 전과 SCS 매개변수의 각 변경 후 오픈 라벨 단계(28주)가 끝날 때까지 배치됩니다.
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기준선, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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균형의 변화: 힘 플랫폼에서 흔들리는 속도의 객관적인 측정(미터/초)
기간: 기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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동요는 개입 후 최대 28주 동안 각 SCS 매개변수 변경 전후에 힘 플랫폼에서 측정됩니다.
동요 메트릭(동요 속도)은 다섯 가지 조건, 즉 눈을 뜨고(조건 1) 단단한 표면에 서 있는 동안(조건 2), 눈을 뜨고 부드러운 표면에 서 있는 동안(조건 3) 각 시점에서 수집됩니다. 감고(조건 4), 눈을 뜨고 일렬로 서 있는 동안(조건 5).
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기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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파킨슨병의 비운동 증상의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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비운동 증상 척도(NMSS) 최소: 0, 최대: 360, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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파킨슨병 설문지 - 39(PDQ-39)는 자가 작성 설문지입니다.
운동 및 비운동 증상을 포함하여 건강 및 일상 활동의 8가지 주요 영역과 관련된 39개의 질문으로 구성됩니다.
0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타내고 점수가 높을수록 기준선에서 유지 관리가 끝날 때까지의 변화에서 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 1일차, 수술 후 6주차, 수술 후 12주차, 수술 후 18주차, 수술 후 28주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yen Tai, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22CX7894
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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