Stimulation de la moelle épinière pour le dysfonctionnement de la marche dans la maladie de Parkinson (SCORE-PD)
Stimulation de la moelle épinière pour réduire les déséquilibres et les chutes dans la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie neurodégénérative la plus courante, touchant plus de 145 000 personnes au Royaume-Uni. Au début, les patients parkinsoniens ressentent une lenteur des mouvements, une raideur des membres et des tremblements.
Avec la perte progressive des neurones au fil du temps, de nombreux patients commencent à éprouver des problèmes d’équilibre et de marche, ainsi que des chutes, qui résistent aux traitements actuellement disponibles. Les chutes peuvent entraîner des fractures et des admissions dans des maisons de retraite, et réduire considérablement l'espérance de vie des patients.
Dans cette étude pilote, les enquêteurs étudieront les effets de la stimulation de la moelle épinière (SCS) sur la démarche et l'équilibre dans la MP. Certaines études ouvertes ont montré les effets bénéfiques possibles du SCS dans la MP, bien qu'il soit incertain quel type de patients parkinsoniens en bénéficiera le plus et quels paramètres de stimulation fonctionnent le mieux. Les enquêteurs évalueront les effets du SCS sur la posture et la démarche à l'aide d'une série de mesures cliniques, de laboratoire, d'imagerie et portables.
Les participants recevront une implantation percutanée d'un stimulateur de la moelle épinière pour minimiser les éventuels effets indésirables liés à la chirurgie.
Le SCS débutera un mois après la chirurgie. Les enquêteurs utiliseront une conception croisée en double aveugle. Les participants recevront trois paramètres de stimulation différents, y compris une stimulation fictive, dans un ordre aléatoire. Les participants et les évaluateurs ne connaîtront pas les paramètres de stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs visent à recruter jusqu'à 8 personnes atteintes de la maladie de Parkinson présentant un dysfonctionnement important de la marche résistant au traitement médical pour cette étude. Tous les participants recevront l'implantation d'un stimulateur de la moelle épinière aux niveaux T8-10. La procédure se fera par voie percutanée. La stimulation de la moelle épinière débutera 2 à 4 semaines après la chirurgie pour laisser le temps de récupération.
Les participants recevront 3 paramètres de stimulation différents dans un ordre randomisé, comme indiqué ci-dessous :
- Stimulation en rafale
- Stimulation haute fréquence
- Stimulation simulée Chaque paramètre durera jusqu'à 6 semaines. Les patients et les chercheurs évaluant les patients ne connaîtront pas les paramètres de réglage. Au départ et à la fin de chaque paramètre de stimulation, les participants subiront une série d'évaluations (voir résultats secondaires). À la fin de la période croisée en aveugle, les participants seront levés en aveugle et se verront proposer de continuer avec le paramètre qui a offert le plus de soulagement symptomatique. Les participants continueront ensuite dans ce cadre dans une phase ouverte pendant encore 10 semaines avant leur évaluation finale à 7 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yen Tai
- Numéro de téléphone: +442033111182
- E-mail: yen.tai@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Imperial College London
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Contact:
- Matteo Ciocca
- E-mail: m.ciocca20@imperial.ac.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 45 ≤ X ≤ 85
- Diagnostic de la maladie de Parkinson basé sur les critères de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson
- Dysfonctionnement important de la marche, en particulier un gel de la marche, qui résiste à un traitement médical optimal
- Étape Hoen et Yahr : 2-4 (en état ON)
- Traitement dopaminergique stable pendant au moins deux semaines avant l'inscription.
- Peut fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Parkinsonisme atypique ou secondaire, par ex. vasculaire, d'origine médicamenteuse
- Troubles cérébraux focaux majeurs (y compris tumeur maligne ou accident vasculaire cérébral)
- Utilisation récente (dans les 3 mois)/actuelle d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ou de médicaments antidopaminergiques
- Traitement concomitant avec une stimulation cérébrale profonde
- Diagnostic neurologique, vestibulaire, visuel ou orthopédique interférant significativement avec la marche
- Femmes enceintes ou envisageant de le devenir
- Des maux de dos chroniques importants
- Anomalies anatomiques de la colonne vertébrale excluant la chirurgie SCS
- Maladie cognitive ou psychiatrique majeure
- Inscription concomitante ou récente (moins de 4 mois) à un essai de recherche interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SCS haute fréquence
Les participants seront assignés au hasard à ce bras pendant 6 semaines maximum
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Le SCS haute fréquence consiste à délivrer une stimulation électrique à des fréquences égales ou supérieures à 1 kHz. Cette intervention durera jusqu'à 6 semaines. |
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Comparateur actif: SCS en rafale
Les participants seront assignés au hasard à ce bras pendant 6 semaines maximum
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Le Burst SCS se compose de stimuli à haute fréquence étroitement espacés délivrés à la moelle épinière. Cette intervention durera jusqu'à 6 semaines. |
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Comparateur factice: SCS factice
Les participants seront assignés au hasard à ce bras pendant 6 semaines maximum
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Cette intervention durera jusqu'à 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une incidence d'événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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La sécurité d'une intervention SCS de 28 semaines sera évaluée en mesurant le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
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Jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Nombre de participants présentant une incidence d'événements indésirables graves
Délai: Jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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La sécurité d'une intervention SCS de 28 semaines sera évaluée en mesurant le nombre de participants présentant des événements indésirables graves
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Jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Nombre de participants qui terminent l'étude
Délai: Jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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La sécurité d'une intervention SCS de 28 semaines sera évaluée en mesurant le nombre de participants qui terminent l'étude
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Jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Changement moyen entre le départ et la semaine 28 des scores des participants sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS), partie 3, sous-section motrice dans l'état de traitement « OFF » et « ON »
Délai: Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Les symptômes moteurs seront mesurés à l'aide de la sous-section moteur MDS-UPDRS partie 3. La partie III de l'échelle sera complétée au départ, visite 1 (1 jour après l'opération), visite 2 (6 semaines après l'opération), visite 3 (12 semaines après l'opération), visite 4 (18 semaines après l'opération) , visite 4 (28 semaines après l'opération). L'échelle se compose de quatre parties : Partie I « Expériences non motrices de la vie quotidienne » (13 questions), Partie II « Expériences motrices de la vie quotidienne » (13), Partie III « Examen moteur » (33) et Partie IV « Complications motrices » (6). Chaque question comporte cinq réponses liées à des termes cliniques courants : 0 = Normal, 1 = Légère, 2 = Légère, 3 = Modérée, 4 = Sévère. « léger » fait référence à des symptômes dont la fréquence/l'intensité est suffisamment faible pour n'avoir aucun impact sur la fonction ; « léger » fait référence à des symptômes de fréquence/intensité suffisantes pour avoir un impact modeste sur la fonction ; « Modéré » fait référence à des symptômes suffisamment fréquents/intenses pour avoir un impact considérable, mais pas pour empêcher, le fonctionnement ; « Sévère » fait référence à des symptômes qui empêchent le fonctionnement. |
Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Changement dans l'échelle de notation de Hoehn et Yahr
Délai: Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Plage de scores : 1-5.
Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Changement dans le nouveau questionnaire sur le gel de la démarche
Délai: Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Le nouveau questionnaire sur le gel de la démarche est une mesure de la gravité du gel (plage de scores totaux : 0 à 28), dans laquelle des scores plus élevés représentent un comportement de gel plus mauvais. Les mesures des résultats représentent le changement dans le gel du score du questionnaire de marche entre la pré-intervention (visite de référence) et chaque point temporel post-intervention. Une valeur positive plus grande représente une plus grande réduction de la gravité du gel et un meilleur résultat. |
Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Modifications des performances du test de marche sur 10 mètres (10 MW) (sec)
Délai: Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Modification de la durée pour marcher 10 mètres (en secondes), tous deux en ON-médicament.
Une durée plus longue pour effectuer la tâche représente une mobilité plus réduite.
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Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Modifications des performances du test Timed Up and Go (TUG) (sec)
Délai: Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Modification de la durée pour réaliser le test Timed-Up and Go (TUG) en secondes, avec et sans double tâche cognitive, en ON-médicament.
La performance Timed Up and Go est une mesure de la mobilité, et une durée plus longue pour effectuer la tâche représente une mobilité plus réduite.
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Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Modifications des performances de rotation à 360° (sec)
Délai: Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Modification de la durée de rotation à 360° en place en médication ON, avec et sans double tâche cognitive.
Une durée plus longue pour effectuer la tâche représente une mobilité plus réduite.
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Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Changement moyen dans la quantification objective et non supervisée de la déficience motrice des participants, à l'aide de capteurs de mouvement
Délai: Base de référence, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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La déficience motrice sera déterminée sur la base d'enregistrements utilisant cinq capteurs (bras, jambes et bas du dos) pendant toute la durée de l'essai (PD Monitor, PD Neuroelectrics).
Des capteurs seront placés avant la chirurgie SCS et après chaque changement du paramètre SCS, jusqu'à la fin de la phase ouverte (28 semaines).
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Base de référence, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Modification de l'équilibre : mesure objective de la vitesse de balancement sur une plate-forme de force (mètre/sec)
Délai: Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Le balancement sera mesuré sur une plate-forme de force avant et après chaque changement de paramètre SCS, jusqu'à 28 semaines après l'intervention.
La métrique de balancement (vitesse de balancement) sera collectée à chaque instant dans cinq conditions différentes, à savoir en se tenant debout sur une surface dure avec les yeux ouverts (condition 1) et fermés (condition 2), sur une surface molle avec les yeux ouverts (condition 3) et fermé (condition 4), et en tandem avec les yeux ouverts (condition 5).
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Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Modifications des symptômes non moteurs de la MP
Délai: Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Échelle des symptômes non moteurs (NMSS) Minimum : 0, maximum : 360, des valeurs de score plus élevées indiquent un résultat pire.
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Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Modifications de la qualité de vie mesurées par un questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 éléments (PDQ-39)
Délai: Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Le Questionnaire sur la maladie de Parkinson - 39 (PDQ-39) est un questionnaire auto-administré.
Il comprend 39 questions relatives à huit domaines clés de la santé et des activités quotidiennes, y compris les symptômes moteurs et non moteurs.
Il est noté sur une échelle de zéro à 100, les scores les plus faibles indiquant une meilleure santé et les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves lors du changement entre la ligne de base et la fin de la maintenance.
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Base de référence, jour 1 après l'opération, semaine 6 après l'opération, semaine 12 après l'opération, semaine 18 après l'opération, semaine 28 après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yen Tai, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22CX7894
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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