Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering til gangdysfunktion ved Parkinsons sygdom (SCORE-PD)

21. august 2023 opdateret af: Imperial College London

Rygmarvsstimulering for at reducere ubalance og fald ved Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative lidelse, der påvirker over 145.000 mennesker i Storbritannien. Indledningsvis oplever PD-patienter langsomme bevægelser, stivhed i lemmer og rysten.

Med progressivt tab af neuroner over tid begynder mange patienter at opleve balance- og gangproblemer og fald, som er modstandsdygtige over for aktuelt tilgængelige behandlinger. Fald kan føre til brud og plejehjemsindlæggelse og kan forkorte patienternes levetid markant.

I dette pilotstudie vil efterforskerne undersøge virkningerne af rygmarvsstimulering (SCS) på gang og balance ved PD. Nogle åbne undersøgelser har vist mulige gavnlige effekter af SCS ved PD, selvom det er usikkert, hvilken type PD-patienter, der vil have mest gavn af, og hvilke stimulationsparametre der virker bedst. Efterforskerne vil vurdere virkningerne af SCS på kropsholdning og gang ved hjælp af en række kliniske, laboratorie-, billeddiagnostiske og bærbare målinger.

Deltagerne vil modtage en perkutan implantation af en rygmarvsstimulator for at minimere de mulige bivirkninger relateret til operationen.

SCS starter en måned efter operationen. Efterforskerne vil bruge et dobbeltblindt cross-over design. Deltagerne vil modtage tre forskellige stimulationsparametre, herunder simuleret stimulering, i en randomiseret rækkefølge. Deltagerne og bedømmerne vil blive blindet over for stimuleringsparametrene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at rekruttere op til 8 personer med Parkinsons med betydelig gangdysfunktion, som er resistente over for medicinsk terapi, til denne undersøgelse. Alle deltagere vil modtage implantation af en rygmarvsstimulator på T8-10 niveauer. Proceduren vil blive udført perkutant. Rygmarvsstimuleringen vil blive påbegyndt 2-4 uger efter operationen for at give tid til restitution.

Deltagerne vil modtage 3 forskellige stimulationsparametre i randomiseret rækkefølge som beskrevet nedenfor:

  1. Burst stimulation
  2. Højfrekvent stimulation
  3. Sham-stimulering Hver parameter vil vare i op til 6 uger. Både patienterne og forskerne, der vurderer patienterne, vil være blinde for indstillingsparametrene. Ved baseline og i slutningen af ​​hver stimuleringsindstillinger vil deltagerne gennemgå en række vurderinger (se sekundære resultater). Ved afslutningen af ​​den overkrydsningsblindede periode vil deltagerne blive afblindede og tilbydes at fortsætte med den parameter, der gav mest symptomatisk lindring. Deltagerne vil derefter fortsætte i denne indstilling i en åben label-fase i yderligere 10 uger før deres endelige vurdering ved 7 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 45 ≤ X ≤ 85
  • PD-diagnose baseret på det britiske Parkinsons sygdom samfunds hjernebankkriterier
  • Betydelig gangdysfunktion, især nedfrysning af gang, som er modstandsdygtig over for optimal medicinsk behandling
  • Hoen og Yahr etape: 2-4 (i ON-tilstand)
  • Stabil dopaminerg behandling i mindst to uger før tilmelding.
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk eller sekundær parkinsonisme f.eks. vaskulær, lægemiddel-induceret
  • Større fokale hjernesygdomme (herunder malignitet eller slagtilfælde)
  • Nylig (inden for 3 måneder)/aktuel brug af acetylkolinesterasehæmmere eller antidopaminerge lægemidler
  • Samtidig behandling med dyb hjernestimulering
  • Neurologisk, vestibulær, visuel eller ortopædisk diagnose, der griber betydeligt ind i gang
  • Gravide kvinder eller planlægger at blive gravid
  • Betydelige kroniske rygsmerter
  • Spinale anatomiske abnormiteter, der udelukker SCS-kirurgi
  • Større kognitiv eller psykiatrisk sygdom
  • Samtidig eller nylig (mindre end 4 måneder) tilmelding til et interventionelt forskningsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højfrekvent SCS
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt denne arm i op til 6 uger
Enhed: Rygmarvsstimulering - højfrekvent SCS

High Frequency-SCS består af at levere elektrisk stimulation ved frekvenser lig med eller større end 1kHz.

Denne intervention vil vare op til 6 uger.
Aktiv komparator: Burst SCS
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt denne arm i op til 6 uger
Enhed: Rygmarvsstimulering - Burst SCS

Burst SCS består af tæt anbragte, højfrekvente stimuli leveret til rygmarven.

Denne intervention vil vare op til 6 uger.
Sham-komparator: Sham SCS
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt denne arm i op til 6 uger
Enhed: Rygmarvsstimulering - Sham SCS
Denne intervention vil vare op til 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Sikkerheden ved en 28-ugers SCS-intervention vil blive vurderet ved at måle antallet af deltagere med bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Antal deltagere med forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Sikkerheden ved en 28-ugers SCS-intervention vil blive vurderet ved at måle antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger
Dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Antal deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Sikkerheden ved en 28-ugers SCS-intervention vil blive vurderet ved at måle antallet af deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 28 i deltagerscore på Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 3 motorisk underafsnit i "OFF" og "ON" medicintilstand
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen

Motoriske symptomer vil blive målt ved hjælp af MDS-UPDRS del 3 motor underafsnit. Del III af skalaen vil blive afsluttet ved baseline, besøg 1 (1 dag efter operationen), besøg 2 (6 uger efter operationen), besøg 3 (12 uger efter operationen), besøg 4 (18 uger efter operationen) , besøg 4 (28 uger efter operationen).

Skalaen består af fire dele; Del I "Ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet" (13 spørgsmål), del II "Motoriske oplevelser i dagligdagen" (13), del III "Motoriske undersøgelser" (33) og del IV "Motoriske komplikationer" (6).

Hvert spørgsmål har fem svar, der er knyttet til almindelige kliniske termer: 0=Normal, 1=Lille, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær. "Lette" refererer til symptomer med tilstrækkelig lav frekvens/intensitet til ikke at påvirke funktionen; "Mild" henviser til symptomer på hyppighed/intensitet, der er tilstrækkelig til at forårsage beskeden indvirkning på funktionen; "Moderat" henviser til symptomer, der er tilstrækkelig hyppige/intense til at påvirke funktionen betydeligt, men ikke forhindre; "Svær" henviser til symptomer, der forhindrer funktion.
Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Ændring i Hoehn og Yahrs scoringsskala
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Scores rækkevidde: 1-5. Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Ændring i New Freezing of Gait Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen

Det nye spørgeskema om frysning af gangart er et mål for frysningsalvorligheden (samlet scoreinterval: 0-28), hvor højere score repræsenterer dårligere frysningsadfærd.

Resultatmålene repræsenterer ændringen i fastfrysning af gang-spørgeskemascore fra præ-intervention (baseline-besøg) til hvert post-intervention tidspunkt. En større, positiv værdi repræsenterer en større reduktion af frysningsgraden og et bedre resultat.
Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Ændringer i 10 meter gangtest (10MW) ydeevne (sek.)
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Ændring i varigheden for at gå 10 meter (i sekunder), begge i ON-medicin. En længere varighed til at udføre opgaven repræsenterer en mere nedsat mobilitet.
Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Ændringer i Timed Up and Go (TUG) testydelse (sek.)
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Ændring i varigheden for at udføre Timed-Up and Go (TUG) testen på sekunder, med og uden en kognitiv dobbelt opgave, i ON-medicin. Timed Up and Go ydeevnen er et mål for mobilitet, og en længere varighed til at udføre opgaven repræsenterer en mere nedsat mobilitet.
Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Ændringer i 360° drejningsydelse (sek.)
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Ændring i varigheden for at dreje 360° på plads i ON medicin, med og uden en kognitiv dobbeltopgave. En længere varighed til at udføre opgaven repræsenterer en mere nedsat mobilitet.
Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Gennemsnitlig ændring i objektiv, uovervåget kvantificering af deltagerens motoriske svækkelse ved hjælp af bevægelsessensorer
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Motorisk svækkelse vil blive bestemt baseret på optagelser ved hjælp af fem sensorer (både arme og ben og lænd) i hele forsøgets varighed (PD Monitor, PD Neuroelectrics). Sensorer vil blive placeret før SCS-operationen og efter hver ændring i SCS-parameteren op til slutningen af ​​den åbne fase (28 uger).
Baseline, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Ændring i balance: objektiv måling af svajehastighed på en kraftplatform (meter/sek.)
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Svaj vil blive målt på en kraftplatform før og efter hver SCS-parameterændring, op til 28 uger efter indgrebet. Svajningsmetrik (svajhastighed) vil blive indsamlet på hvert tidspunkt under fem forskellige forhold, nemlig mens du står på en hård overflade med åbne øjne (betingelse 1) og lukkede (betingelse 2), på en blød overflade med åbne øjne (betingelse 3) og lukket (betingelse 4), og mens tandem står med åbne øjne (betingelse 5).
Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Ændringer i ikke-motoriske symptomer på PD
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Non Motor Symptoms Scale (NMSS) Minimum: 0, maksimum: 360, højere scoreværdier indikerer et dårligere resultat.
Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Ændringer i livskvalitet målt ved et spørgeskema om Parkinsons sygdom med 39 punkter (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen
Parkinsons Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) er et selvadministreret spørgeskema. Den består af 39 spørgsmål, der vedrører otte nøgleområder for sundhed og daglige aktiviteter, herunder både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Det scores på en skala fra nul til 100, hvor lavere score indikerer bedre helbred og høj score mere alvorlige symptomer i ændring fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelse.
Baseline, dag 1 efter operationen, uge ​​6 efter operationen, uge ​​12 efter operationen, uge ​​18 efter operationen, uge ​​28 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yen Tai, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22CX7894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Gruppedata kan stilles til rådighed efter anmodning efter færdiggørelse og offentliggørelse af resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering - højfrekvent SCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner