Rückenmarksstimulation bei Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit (SCORE-PD)

Aktiver Komparator: Hochfrequenz-SCS

Die Teilnehmer werden diesem Arm für bis zu 6 Wochen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen

Gerät: Rückenmarksstimulation – Hochfrequenz-SCS

Hochfrequenz-SCS besteht aus der Abgabe elektrischer Stimulation bei Frequenzen von mindestens 1 kHz.

Dieser Eingriff dauert bis zu 6 Wochen.

Aktiver Komparator: Burst SCS

Die Teilnehmer werden diesem Arm für bis zu 6 Wochen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen

Gerät: Rückenmarksstimulation – Burst SCS

Burst SCS besteht aus eng beieinander liegenden, hochfrequenten Reizen, die an das Rückenmark abgegeben werden.

Dieser Eingriff dauert bis zu 6 Wochen.

Schein-Komparator: Schein-SCS

Die Teilnehmer werden diesem Arm für bis zu 6 Wochen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen

Gerät: Rückenmarkstimulation – Schein-SCS

Dieser Eingriff dauert bis zu 6 Wochen.

Anzahl der Teilnehmer mit der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse

Die Sicherheit einer 28-wöchigen SCS-Intervention wird durch Messung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung bewertet

Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind

Die Sicherheit einer 28-wöchigen SCS-Intervention wird durch Messung der Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet

Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen

Die Sicherheit einer 28-wöchigen SCS-Intervention wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die die Studie abschließen

1. Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 28. Woche der Teilnehmerwerte auf der Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorders Society, Teil 3, motorischer Unterabschnitt im „OFF“- und „ON“-Medikamentenzustand

Motorische Symptome werden mithilfe des motorischen Unterabschnitts MDS-UPDRS Teil 3 gemessen. Teil III der Skala wird zu Studienbeginn abgeschlossen: Besuch 1 (1 Tag nach der Operation), Besuch 2 (6 Wochen nach der Operation), Besuch 3 (12 Wochen nach der Operation), Besuch 4 (18 Wochen nach der Operation). , Besuch 4 (28 Wochen nach der Operation).

Die Skala besteht aus vier Teilen; Teil I „Nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens“ (13 Fragen), Teil II „Motorische Erfahrungen des täglichen Lebens“ (13), Teil III „Motorische Untersuchung“ (33) und Teil IV „Motorische Komplikationen“ (6).

Für jede Frage gibt es fünf Antworten, die mit gängigen klinischen Begriffen verknüpft sind: 0=Normal, 1=Leicht, 2=Leicht, 3=Mittel, 4=Schwerwiegend. „Leicht“ bezieht sich auf Symptome mit ausreichend geringer Häufigkeit/Intensität, um keine Auswirkungen auf die Funktion zu haben; „Leicht“ bezieht sich auf Symptome, deren Häufigkeit/Intensität ausreicht, um eine geringfügige Beeinträchtigung der Funktion hervorzurufen; „Mäßig“ bezieht sich auf Symptome, die ausreichend häufig/intensiv sind, um die Funktion erheblich zu beeinträchtigen, aber nicht zu verhindern; „Schwerwiegend“ bezieht sich auf Symptome, die die Funktion beeinträchtigen.

Änderung der Bewertungsskala von Hoehn und Yahr

Punktebereich: 1-5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Änderung im neuen Fragebogen zum Einfrieren des Gangs

Der neue Fragebogen zum Einfrieren des Gangs ist ein Maß für den Schweregrad des Einfrierens (Gesamtpunktzahlbereich: 0–28), wobei höhere Werte ein schlechteres Einfrierenverhalten darstellen.

Die Ergebnismaße stellen die Veränderung des Einfrierens des Gangfragebogenscores von vor der Intervention (Basisbesuch) bis zu jedem Zeitpunkt nach der Intervention dar. Ein größerer, positiver Wert bedeutet eine stärkere Verringerung der Schwere des Gefrierens und ein besseres Ergebnis.

Änderungen in der Leistung des 10-Meter-Gehtests (10 MW) (Sek.)

Änderung der Gehdauer von 10 Metern (in Sekunden), jeweils unter ON-Medikation. Eine längere Dauer für die Ausführung der Aufgabe bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung der Mobilität.

Änderungen in der Testleistung von Timed Up and Go (TUG) (Sek.)

Änderung der Dauer zur Durchführung des Timed-Up and Go (TUG)-Tests in Sekunden, mit und ohne kognitive Doppelaufgabe, bei ON-Medikation. Die Timed Up and Go-Leistung ist ein Maß für die Mobilität, und eine längere Dauer für die Ausführung der Aufgabe bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung der Mobilität.

Änderungen der 360°-Drehleistung (Sek.)

Änderung der Dauer, um sich bei ON-Medikation um 360° zu drehen, mit und ohne kognitive Doppelaufgabe. Eine längere Dauer für die Ausführung der Aufgabe bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung der Mobilität.

Mittlere Änderung der objektiven, unbeaufsichtigten Quantifizierung der motorischen Beeinträchtigung der Teilnehmer mithilfe von Bewegungssensoren

Die motorische Beeinträchtigung wird anhand von Aufzeichnungen mit fünf Sensoren (beide Arme und Beine sowie unterer Rücken) während der gesamten Dauer des Versuchs (PD-Monitor, PD Neuroelectrics) ermittelt. Sensoren werden vor der SCS-Operation und nach jeder Änderung des SCS-Parameters bis zum Ende der Open-Label-Phase (28 Wochen) platziert.

Gleichgewichtsänderung: objektives Maß für die Schwankungsgeschwindigkeit auf einer Kraftplattform (Meter/Sek.)

Die Schwankung wird auf einer Kraftplattform vor und nach jeder SCS-Parameteränderung bis zu 28 Wochen nach dem Eingriff gemessen. Die Schwankungsmetrik (Schwankungsgeschwindigkeit) wird zu jedem Zeitpunkt unter fünf verschiedenen Bedingungen erfasst, nämlich beim Stehen auf einer harten Oberfläche mit offenen Augen (Bedingung 1) und geschlossenen Augen (Bedingung 2) und auf einer weichen Oberfläche mit offenen Augen (Bedingung 3). und geschlossen (Bedingung 4) und im Tandemstand mit offenen Augen (Bedingung 5).

Veränderungen der nichtmotorischen Symptome der Parkinson-Krankheit

Skala für nichtmotorische Symptome (NMSS) Minimum: 0, Maximum: 360, höhere Score-Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Veränderungen der Lebensqualität, gemessen anhand eines 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)

Der Parkinson-Fragebogen – 39 (PDQ-39) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen. Es besteht aus 39 Fragen, die sich auf acht Schlüsselbereiche der Gesundheit und der täglichen Aktivitäten beziehen, einschließlich motorischer und nichtmotorischer Symptome. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von null bis 100, wobei niedrigere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand und hohe Werte auf schwerwiegendere Symptome beim Übergang vom Ausgangswert bis zum Ende der Wartung hinweisen.