Gerincvelő-stimuláció Parkinson-kór járászavarára (SCORE-PD)
Gerincvelő-stimuláció az egyensúlyhiány és a Parkinson-kór elesésének csökkentése érdekében
A Parkinson-kór (PD) a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség, amely több mint 145 000 embert érint az Egyesült Királyságban. Kezdetben a PD betegek mozgási lassúságot, végtagmerevséget és remegést tapasztalnak.
A neuronok idővel progresszív elvesztésével sok beteg egyensúly- és járásproblémákat tapasztal, és elesik, amelyek ellenállnak a jelenleg elérhető kezeléseknek. Az esések törésekhez és idősek otthonába kerüléshez vezethetnek, és jelentősen lerövidíthetik a betegek várható élettartamát.
Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók megvizsgálják a gerincvelő-stimuláció (SCS) hatását a járásra és az egyensúlyra PD-ben. Egyes nyílt jelölésű vizsgálatok kimutatták az SCS lehetséges jótékony hatásait PD-ben, bár bizonytalan, hogy a PD-betegek melyik típusa válik előnyösebbé, és mely stimulációs paraméterek működnek a legjobban. A kutatók klinikai, laboratóriumi, képalkotó és hordható mérések segítségével értékelik az SCS hatását a testtartásra és a járásra.
A résztvevők perkután gerincvelő-stimulátort kapnak, hogy minimalizálják a műtéttel kapcsolatos lehetséges káros hatásokat.
Az SCS egy hónappal a műtét után kezdődik. A nyomozók kettős vak keresztezést fognak használni. A résztvevők három különböző stimulációs paramétert kapnak, beleértve az álstimulációt is, véletlenszerű sorrendben. A résztvevők és az értékelők nem látják a stimulációs paramétereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók célja, hogy 8 Parkinson-kórban szenvedő, jelentős járászavarral küzdő, az orvosi terápiával szemben ellenálló személyt toborozzanak ebbe a vizsgálatba. Minden résztvevő kap egy gerincvelő-stimulátor beültetést T8-10 szinten. Az eljárást perkután végezzük. A gerincvelő-stimulációt a műtét után 2-4 héttel kezdik meg, hogy legyen idő a felépüléshez.
A résztvevők 3 különböző stimulációs paramétert kapnak véletlenszerű sorrendben, az alábbiak szerint:
- Burst stimuláció
- Magas frekvenciájú stimuláció
- Ál-stimuláció Minden paraméter legfeljebb 6 hétig tart. Mind a betegek, mind a betegeket értékelő kutatók vakok lesznek a beállítási paraméterekre. Az alaphelyzetben és az egyes stimulációs beállítások végén a résztvevők egy sor értékelésen esnek át (lásd a másodlagos eredményeket). A keresztezési vak periódus végén a résztvevőket felszabadítják, és felajánlják, hogy folytatják azzal a paraméterrel, amely a legtöbb tüneti enyhülést kínálta. A résztvevők ezután még 10 hétig folytatják ezt a beállítást egy nyílt szakaszban, mielőtt a 7 hónapos utolsó értékelést elvégeznék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yen Tai
- Telefonszám: +442033111182
- E-mail: yen.tai@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Imperial College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Ciocca
- E-mail: m.ciocca20@imperial.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 45 ≤ X ≤ 85
- PD diagnózis az Egyesült Királyság Parkinson-kór társadalom agybank kritériumai alapján
- Jelentős járászavar, különösen a járás lefagyása, amely ellenáll az optimális orvosi terápiának
- Hoen és Yahr szakasz: 2-4 (BE állapotban)
- Stabil dopaminerg kezelés legalább két hétig a beiratkozás előtt.
- Tudatos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Atípusos vagy másodlagos parkinsonizmus pl. vaszkuláris, gyógyszer okozta
- Főbb fokális agyi rendellenességek (beleértve a rosszindulatú daganatokat vagy a stroke-ot)
- Acetilkolinészteráz gátlók vagy antidopaminerg gyógyszerek közelmúltbeli (3 hónapon belüli)/jelenlegi használata
- Egyidejű kezelés mély agyi stimulációval
- Neurológiai, vesztibuláris, vizuális vagy ortopédiai diagnózis, amely jelentősen befolyásolja a járást
- Terhes nők vagy terhességet tervező nők
- Jelentős krónikus hátfájás
- Spinalis anatómiai eltérések, amelyek kizárják az SCS műtétet
- Súlyos kognitív vagy pszichiátriai betegség
- Egyidejűleg vagy nemrégiben (kevesebb, mint 4 hónapja) beiratkozott egy intervenciós kutatási kísérletbe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagyfrekvenciás SCS
A résztvevőket véletlenszerűen ebbe a karba osztják be legfeljebb 6 hétre
|
A High Frequency-SCS 1 kHz-es vagy annál nagyobb frekvenciájú elektromos stimulációból áll. Ez a beavatkozás legfeljebb 6 hétig tart. |
|
Aktív összehasonlító: Burst SCS
A résztvevőket véletlenszerűen ebbe a karba osztják be legfeljebb 6 hétre
|
A burst SCS szorosan elhelyezkedő, magas frekvenciájú ingerekből áll, amelyeket a gerincvelőbe juttatnak. Ez a beavatkozás legfeljebb 6 hétig tart. |
|
Sham Comparator: Hamis SCS
A résztvevőket véletlenszerűen ebbe a karba osztják be legfeljebb 6 hétre
|
Ez a beavatkozás legfeljebb 6 hétig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordultak
Időkeret: 1. nap műtét után, 6. hét műtét után, 12. hét műtét után, 18. hét műtét után, 28. hét műtét után
|
A 28 hetes SCS beavatkozás biztonságát a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számának mérésével értékelik.
|
1. nap műtét után, 6. hét műtét után, 12. hét műtét után, 18. hét műtét után, 28. hét műtét után
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulásával járó résztvevők száma
Időkeret: 1. nap műtét után, 6. hét műtét után, 12. hét műtét után, 18. hét műtét után, 28. hét műtét után
|
A 28 hetes SCS-beavatkozás biztonságát a súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számának mérésével értékelik
|
1. nap műtét után, 6. hét műtét után, 12. hét műtét után, 18. hét műtét után, 28. hét műtét után
|
|
A vizsgálatot befejező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap műtét után, 6. hét műtét után, 12. hét műtét után, 18. hét műtét után, 28. hét műtét után
|
A 28 hetes SCS-beavatkozás biztonságát a vizsgálatot befejező résztvevők számának mérésével értékelik.
|
1. nap műtét után, 6. hét műtét után, 12. hét műtét után, 18. hét műtét után, 28. hét műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A résztvevők pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékről a 28. hétre a Mozgási Zavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 3. részének motoros alszakaszában „KI” és „BE” gyógyszeres állapotban
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
A motoros tünetek mérése az MDS-UPDRS 3. rész motoros alfejezetében történik. A skála III. részét az alapvonalon kell kitölteni: 1. vizit (1 nappal a műtét után), 2. vizit (6 héttel a műtét után), 3. vizit (12 héttel a műtét után), 4. vizit (18 hét a műtét után) , 4. látogatás (28 héttel a műtét után). A skála négy részből áll; I. rész "A mindennapi élet nem motoros élményei" (13 kérdés), II. rész "A mindennapi élet motoros tapasztalatai" (13), III. rész "Motoros vizsgálat" (33) és IV. rész "Motoros szövődmények" (6). Minden kérdésre öt válasz van, amelyek a gyakori klinikai kifejezésekhez kapcsolódnak: 0 = Normál, 1 = Enyhe, 2 = Enyhe, 3 = Közepes, 4 = Súlyos. Az „enyhe” olyan tünetekre utal, amelyek gyakorisága/intenzitása kellően alacsony ahhoz, hogy ne legyen hatással a funkcióra; Az "enyhe" olyan gyakori/intenzitású tünetekre utal, amelyek elegendőek ahhoz, hogy szerény hatást gyakoroljanak a funkcióra; A „közepes” olyan tünetekre utal, amelyek elég gyakori/intenzívek ahhoz, hogy jelentős mértékben befolyásolják, de nem akadályozzák meg a működést; A „súlyos” olyan tünetekre utal, amelyek megakadályozzák a működést. |
Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
|
Változás a Hoehn és Yahr pontozási skálában
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
Pontszám: 1-5.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
|
Változás a járás lefagyasztása kérdőívében
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
Az új járásfagyás kérdőív a fagyás súlyosságának mérőszáma (összpontszám: 0-28), ahol a magasabb pontszámok rosszabb fagyási viselkedést jelentenek. Az eredménymutatók a járási kérdőív pontszámának lefagyásában bekövetkezett változást mutatják a beavatkozás előtti (alaplátogatás) és az egyes beavatkozás utáni időpontok között. A nagyobb pozitív érték a fagyás súlyosságának nagyobb csökkenését és jobb eredményt jelent. |
Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
|
Változások a 10 méteres sétateszt (10MW) teljesítményében (mp)
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
Változás a 10 méteres séta időtartamában (másodpercben), mindkettő ON-gyógyszeres kezelés esetén.
A feladat végrehajtásának hosszabb időtartama csökkent mozgásképességet jelent.
|
Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
|
Változások a Timed Up and Go (TUG) teszt teljesítményében (mp)
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
A Timed-Up and Go (TUG) teszt végrehajtásának időtartamának módosítása másodpercekben, kettős kognitív feladattal és anélkül, ON-gyógyszerezésben.
A Timed Up and Go teljesítmény a mobilitás mérőszáma, és a feladat végrehajtásának hosszabb időtartama csökkent mozgásképességet jelent.
|
Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
|
Változások a 360°-os forgatási teljesítményben (mp)
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
A 360°-os elfordulás időtartamának módosítása az ON gyógyszeres kezelésben, kettős kognitív feladattal és anélkül.
A feladat végrehajtásának hosszabb időtartama csökkent mozgásképességet jelent.
|
Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
|
Átlagos változás a résztvevők motoros károsodásának objektív, felügyelet nélküli számszerűsítésében, mozgásérzékelők használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
A motoros károsodást öt érzékelővel (karok és lábak, valamint hát alsó részén) végzett felvételek alapján állapítják meg a vizsgálat teljes időtartama alatt (PD Monitor, PD Neuroelectrics).
Az érzékelőket az SCS-műtét előtt és az SCS-paraméterek minden változása után helyezik el, egészen a nyílt fázis végéig (28 hét).
|
Kiindulási állapot, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
|
Egyensúlyváltozás: a lengési sebesség objektív mérése erőplatformon (méter/s)
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
Az ingadozást erőplatformon mérik minden SCS-paraméter-változtatás előtt és után, a beavatkozást követő 28 hétig.
Az ingadozási metrika (lengési sebesség) minden időpontban öt különböző körülmény között kerül összegyűjtésre, nevezetesen kemény felületen, nyitott szemmel (1. feltétel) és csukott (2. feltétel), puha felületen nyitott szemmel (3. feltétel) és zárva (4. feltétel), valamint nyitott szemmel tandem állásban (5. feltétel).
|
Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
|
Változások a PD nem motoros tüneteiben
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
Nem motoros tünetek skála (NMSS) Minimum: 0, maximum: 360, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
|
Az életminőség változásai egy 39 tételes Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
A Parkinson-kór kérdőíve - 39 (PDQ-39) egy önkitöltős kérdőív.
39 kérdésből áll, amelyek az egészség és a napi tevékenységek nyolc kulcsfontosságú területére vonatkoznak, beleértve a motoros és nem motoros tüneteket is.
A nullától 100-ig terjedő skálán pontozzák, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot, a magas pontszámok pedig a súlyosabb tüneteket jelzik a kiindulási állapottól a karbantartás végéig.
|
Kiindulási állapot, műtét utáni 1. nap, műtét utáni 6. hét, műtét utáni 12. hét, műtét utáni 18. hét, műtét utáni 28. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yen Tai, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22CX7894
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .