Ryggmärgsstimulering för gångdysfunktion vid Parkinsons sjukdom (SCORE-PD)
Ryggmärgsstimulering för att minska obalans och fall vid Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen, som drabbar över 145 000 personer i Storbritannien. Initialt upplever PD-patienter långsamma rörelser, stelhet i armar och ben och tremor.
Med progressiv förlust av neuroner över tiden, börjar många patienter uppleva balans- och gångproblem och fall, som är resistenta mot för närvarande tillgängliga behandlingar. Fall kan leda till frakturer och inläggning på vårdhem och kan avsevärt förkorta patienternas förväntade livslängd.
I denna pilotstudie kommer utredarna att undersöka effekterna av ryggmärgsstimulering (SCS) på gång och balans vid PD. Vissa öppna studier har visat möjliga fördelaktiga effekter av SCS vid PD, även om det är osäkert vilken typ av PD-patienter som kommer att gynnas mest och vilka stimuleringsparametrar som fungerar bäst. Utredarna kommer att bedöma effekterna av SCS på hållning och gång med hjälp av en serie kliniska, laboratorie-, avbildnings- och bärbara mätningar.
Deltagarna kommer att få en perkutant implantation av en ryggmärgsstimulator för att minimera eventuella negativa effekter relaterade till operationen.
SCS startar en månad efter operationen. Utredarna kommer att använda en dubbelblind cross-over-design. Deltagarna kommer att få tre olika stimuleringsparametrar, inklusive skenstimulering, i randomiserad ordning. Deltagarna och bedömarna kommer att bli blinda för stimuleringsparametrarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna strävar efter att rekrytera upp till 8 personer med Parkinsons med betydande gångdysfunktion som är resistenta mot medicinsk terapi till denna studie. Alla deltagare kommer att få implantation av en ryggmärgsstimulator på T8-10-nivåer. Proceduren kommer att göras perkutant. Ryggmärgsstimuleringen kommer att påbörjas 2-4 veckor efter operationen för att ge tid för återhämtning.
Deltagarna kommer att få 3 olika stimuleringsparametrar i randomiserad ordning enligt nedan:
- Burst stimulering
- Högfrekvent stimulering
- Sham-stimulering Varje parameter varar i upp till 6 veckor. Både patienterna och forskarna som bedömer patienterna kommer att bli blinda för inställningsparametrarna. Vid baslinjen och i slutet av varje stimuleringsinställning kommer deltagarna att genomgå en serie bedömningar (se sekundära resultat). I slutet av övergångsblindperioden kommer deltagarna att avblindas och erbjudas att fortsätta med den parameter som erbjöd mest symptomatisk lindring. Deltagarna kommer sedan att fortsätta i denna inställning i en öppen märkningsfas i ytterligare 10 veckor innan deras slutliga bedömning vid 7 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yen Tai
- Telefonnummer: +442033111182
- E-post: yen.tai@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Imperial College London
-
Kontakt:
- Matteo Ciocca
- E-post: m.ciocca20@imperial.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 45 ≤ X ≤ 85
- PD-diagnos baserad på brittiska Parkinsons sjukdom samhällets hjärnbankskriterier
- Betydande gångdysfunktion, särskilt frysning av gång, som är resistent mot optimal medicinsk terapi
- Hoen och Yahr etapp: 2-4 (i PÅ-läge)
- Stabil dopaminerg behandling i minst två veckor före inskrivning.
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Atypisk eller sekundär parkinsonism t.ex. vaskulär, läkemedelsinducerad
- Större fokala hjärnstörningar (inklusive malignitet eller stroke)
- Nylig (inom 3 månader)/pågående användning av acetylkolinesterashämmare eller antidopaminerga läkemedel
- Samtidig behandling med djup hjärnstimulering
- Neurologisk, vestibulär, visuell eller ortopedisk diagnos som signifikant stör gång
- Gravida kvinnor eller planerar att bli gravida
- Betydande kronisk ryggsmärta
- Spinala anatomiska abnormiteter som utesluter SCS-kirurgi
- Stor kognitiv eller psykiatrisk sjukdom
- Samtidig eller nyligen (mindre än 4 månader) inskrivning i ett interventionellt forskningsförsök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Högfrekvent SCS
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas denna arm i upp till 6 veckor
|
High Frequency-SCS består av att leverera elektrisk stimulering vid frekvenser lika med eller större än 1kHz. Denna intervention kommer att pågå i upp till 6 veckor. |
|
Aktiv komparator: Burst SCS
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas denna arm i upp till 6 veckor
|
Burst SCS består av täta, högfrekventa stimuli som levereras till ryggmärgen. Denna intervention kommer att pågå i upp till 6 veckor. |
|
Sham Comparator: Sham SCS
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas denna arm i upp till 6 veckor
|
Denna intervention kommer att pågå i upp till 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med incidens av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Dag 1 efter operation, vecka 6 efter operation, vecka 12 efter operation, vecka 18 efter operation, vecka 28 efter operation
|
Säkerheten för en 28-veckors SCS-intervention kommer att bedömas genom att mäta antalet deltagare med biverkningar som är relaterade till behandlingen
|
Dag 1 efter operation, vecka 6 efter operation, vecka 12 efter operation, vecka 18 efter operation, vecka 28 efter operation
|
|
Antal deltagare med incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 efter operation, vecka 6 efter operation, vecka 12 efter operation, vecka 18 efter operation, vecka 28 efter operation
|
Säkerheten för en 28-veckors SCS-intervention kommer att bedömas genom att mäta antalet deltagare med allvarliga biverkningar
|
Dag 1 efter operation, vecka 6 efter operation, vecka 12 efter operation, vecka 18 efter operation, vecka 28 efter operation
|
|
Antal deltagare som slutför studien
Tidsram: Dag 1 efter operation, vecka 6 efter operation, vecka 12 efter operation, vecka 18 efter operation, vecka 28 efter operation
|
Säkerheten för en 28-veckors SCS-intervention kommer att bedömas genom att mäta antalet deltagare som slutför studien
|
Dag 1 efter operation, vecka 6 efter operation, vecka 12 efter operation, vecka 18 efter operation, vecka 28 efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 28 i deltagarpoäng på Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 3 motorisk undersektion i "AV" och "PÅ" medicineringstillstånd
Tidsram: Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
Motoriska symtom kommer att mätas med MDS-UPDRS del 3 motorunderavsnittet. Del III av skalan kommer att slutföras vid baslinjen, besök 1 (1 dag efter operation), besök 2 (6 veckor efter operation), besök 3 (12 veckor efter operation), besök 4 (18 veckor efter operation) , besök 4 (28 veckor efter operationen). Vågen består av fyra delar; Del I "Icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet" (13 frågor), Del II "Motoriska upplevelser av det dagliga livet" (13), Del III "Motoriska undersökningar" (33) och Del IV "Motoriska komplikationer" (6). Varje fråga har fem svar som är kopplade till vanliga kliniska termer: 0=Normal, 1=Lätt, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår. "Lätt" hänvisar till symtom med tillräckligt låg frekvens/intensitet för att inte påverka funktionen; "Mild" hänvisar till symptom på frekvens/intensitet som är tillräcklig för att orsaka måttlig påverkan på funktionen; "Måttlig" hänvisar till symtom som är tillräckligt frekventa/intensiva för att avsevärt påverka, men inte förhindra, funktionen; "Svår" hänvisar till symtom som förhindrar funktion. |
Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
|
Förändring i Hoehn och Yahrs poängskala
Tidsram: Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
Poängintervall: 1-5.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
|
Förändring i New Freezing of Gait Questionnaire
Tidsram: Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
Det nya frågeformuläret för frysning av gång är ett mått på frysningsgrad (totalpoängintervall: 0-28) där högre poäng representerar sämre frysningsbeteende. Resultatmåtten representerar förändringen i frysning av gångfrågeformulärets poäng från före-intervention (baslinjebesök) till varje tidpunkt efter intervention. Ett större, positivt värde representerar en större minskning av frysningsgraden och ett bättre resultat. |
Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
|
Förändringar i 10 meters gångtest (10MW) prestanda (sek)
Tidsram: Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
Ändring av längden för att gå 10 meter (i sekunder), båda i ON-medicinering.
En längre tid att utföra uppgiften representerar en mer nedsatt rörlighet.
|
Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
|
Förändringar i Timed Up and Go (TUG) testprestanda (sek)
Tidsram: Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
Ändring av varaktigheten för att utföra Timed-Up and Go (TUG)-testet på sekunder, med och utan en kognitiv dubbel uppgift, i ON-medicinering.
Timed Up and Go-prestandan är ett mått på rörlighet, och en längre tid för att utföra uppgiften representerar en mer nedsatt rörlighet.
|
Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
|
Ändringar i 360° svängningsprestanda (sek.)
Tidsram: Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
Ändring av varaktigheten för att vända 360° på plats i ON medicinering, med och utan en kognitiv dubbel uppgift.
En längre tid att utföra uppgiften representerar en mer nedsatt rörlighet.
|
Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
|
Genomsnittlig förändring i objektiv, oövervakad kvantifiering av deltagarens motoriska funktionsnedsättning, med hjälp av rörelsesensorer
Tidsram: Baseline, vecka 6 efter operation, vecka 12 efter operation, vecka 18 efter operation, vecka 28 efter operation
|
Motorisk funktionsnedsättning kommer att bestämmas baserat på inspelningar med hjälp av fem sensorer (både armar och ben och nedre delen av ryggen) under hela försökets varaktighet (PD Monitor, PD Neuroelectrics).
Sensorer kommer att placeras före SCS-operationen och efter varje förändring av SCS-parametern, fram till slutet av den öppna fasen (28 veckor).
|
Baseline, vecka 6 efter operation, vecka 12 efter operation, vecka 18 efter operation, vecka 28 efter operation
|
|
Förändring i balans: objektivt mått på svajhastighet på en kraftplattform (meter/sek)
Tidsram: Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
Svajning kommer att mätas på en kraftplattform före och efter varje SCS-parameterändring, upp till 28 veckor efter intervention.
Svajningsmetrik (svajhastighet) kommer att samlas in vid varje tidpunkt under fem olika förhållanden, nämligen när du står på en hård yta med öppna ögon (villkor 1) och stängda (villkor 2), på en mjuk yta med öppna ögon (villkor 3) och stängd (villkor 4), och medan tandem står med öppna ögon (villkor 5).
|
Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
|
Förändringar i icke-motoriska symtom på PD
Tidsram: Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
Skala för icke-motoriska symtom (NMSS) Minimum: 0, maximum: 360, högre poängvärden indikerar ett sämre resultat.
|
Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
|
Förändringar i livskvalitet mätt med ett 39-objekt Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39)
Tidsram: Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) är ett självadministrativt frågeformulär.
Den består av 39 frågor, relaterade till åtta nyckelområden för hälsa och dagliga aktiviteter, inklusive både motoriska och icke-motoriska symtom.
Det poängsätts på en skala från noll till 100, med lägre poäng som indikerar bättre hälsa och höga poäng på mer allvarliga symtom vid förändring från Baseline till slutet av underhåll.
|
Baseline, dag 1 efter operationen, vecka 6 efter operationen, vecka 12 efter operationen, vecka 18 efter operationen, vecka 28 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yen Tai, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22CX7894
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .