Ruggenmergstimulatie voor loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson (SCORE-PD)
Ruggenmergstimulatie om onevenwichtigheden en valpartijen bij de ziekte van Parkinson te verminderen
De ziekte van Parkinson (PD) is de op één na meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening en treft ruim 145.000 mensen in Groot-Brittannië. Aanvankelijk ervaren Parkinson-patiënten traagheid van bewegingen, stijfheid van de ledematen en tremor.
Door het progressieve verlies van neuronen in de loop van de tijd beginnen veel patiënten evenwichts- en loopproblemen te ervaren, en vallen, die resistent zijn tegen de momenteel beschikbare behandelingen. Vallen kan leiden tot botbreuken en opname in een verpleeghuis, en kan de levensverwachting van patiënten aanzienlijk verkorten.
In deze pilotstudie zullen de onderzoekers de effecten van ruggenmergstimulatie (SCS) op het lopen en evenwicht bij Parkinson onderzoeken. Sommige open-label onderzoeken hebben mogelijke gunstige effecten van SCS bij Parkinson aangetoond, hoewel het onzeker is welk type Parkinson-patiënten er het meeste baat bij zal hebben en welke stimulatieparameters het beste werken. De onderzoekers zullen de effecten van SCS op de houding en het looppatroon beoordelen met behulp van een reeks klinische, laboratorium-, beeldvormende en draagbare metingen.
De deelnemers krijgen een percutane implantatie van een ruggenmergstimulator om de mogelijke nadelige effecten van de operatie te minimaliseren.
De SCS start een maand na de operatie. De onderzoekers zullen een dubbelblind cross-over design gebruiken. De deelnemers ontvangen drie verschillende stimulatieparameters, waaronder schijnstimulatie, in willekeurige volgorde. De deelnemers en de beoordelaars zullen blind zijn voor de stimulatieparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar om voor dit onderzoek maximaal 8 mensen met Parkinson te rekruteren die een significante loopstoornis hebben die resistent is tegen medische therapie. Alle deelnemers krijgen implantatie van een ruggenmergstimulator op T8-10-niveau. De procedure zal percutaan worden uitgevoerd. De ruggenmergstimulatie zal 2-4 weken na de operatie worden gestart, zodat er tijd is voor herstel.
Deelnemers ontvangen 3 verschillende stimulatieparameters in willekeurige volgorde, zoals hieronder beschreven:
- Burst-stimulatie
- Hoogfrequente stimulatie
- Schijnstimulatie Elke parameter duurt maximaal 6 weken. Zowel de patiënten als de onderzoekers die de patiënten beoordelen, zullen blind zijn voor de instellingenparameters. Bij aanvang en aan het einde van elke stimulatie-instelling ondergaan de deelnemers een reeks beoordelingen (zie secundaire uitkomsten). Aan het einde van de cross-over-geblindeerde periode worden de deelnemers gedeblindeerd en aangeboden om door te gaan met de parameter die de meeste symptomatische verlichting bood. Vervolgens gaan de deelnemers in deze setting nog 10 weken door in een open label fase voordat ze na 7 maanden hun definitieve beoordeling krijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yen Tai
- Telefoonnummer: +442033111182
- E-mail: yen.tai@imperial.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Imperial College London
-
Contact:
- Matteo Ciocca
- E-mail: m.ciocca20@imperial.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 45 ≤ X ≤ 85
- PD-diagnose gebaseerd op de hersenbankcriteria van de Britse Parkinson Society
- Significante loopstoornis, met name bevriezing van het looppatroon, die resistent is tegen optimale medische therapie
- Hoen en Yahr etappe: 2-4 (in ON-status)
- Stabiele dopaminerge behandeling gedurende minimaal twee weken vóór inschrijving.
- Kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Atypisch of secundair parkinsonisme, b.v. vasculair, door medicijnen veroorzaakt
- Belangrijke focale hersenaandoeningen (waaronder maligniteit of beroerte)
- Recent (binnen 3 maanden)/huidig gebruik van acetylcholinesteraseremmers of antidopaminerge geneesmiddelen
- Gelijktijdige behandeling met diepe hersenstimulatie
- Neurologische, vestibulaire, visuele of orthopedische diagnose die het lopen aanzienlijk hindert
- Zwangere vrouwen of van plan zwanger te worden
- Aanzienlijke chronische rugpijn
- Anatomische afwijkingen aan de wervelkolom die SCS-chirurgie uitsluiten
- Ernstige cognitieve of psychiatrische ziekte
- Gelijktijdige of recente (minder dan 4 maanden) deelname aan een interventioneel onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge frequentie SCS
Deelnemers worden gedurende maximaal 6 weken willekeurig aan deze arm toegewezen
|
High Frequency-SCS bestaat uit het leveren van elektrische stimulatie op frequenties gelijk aan of groter dan 1 kHz. Deze interventie duurt maximaal 6 weken. |
|
Actieve vergelijker: Burst SCS
Deelnemers worden gedurende maximaal 6 weken willekeurig aan deze arm toegewezen
|
Burst SCS bestaat uit dicht bij elkaar geplaatste, hoogfrequente stimuli die aan het ruggenmerg worden afgegeven. Deze interventie duurt maximaal 6 weken. |
|
Sham-vergelijker: Schijn SCS
Deelnemers worden gedurende maximaal 6 weken willekeurig aan deze arm toegewezen
|
Deze interventie duurt maximaal 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
De veiligheid van een SCS-interventie van 28 weken zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers te meten met bijwerkingen die verband houden met de behandeling.
|
Dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
De veiligheid van een SCS-interventie van 28 weken zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen te meten
|
Dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
De veiligheid van een SCS-interventie van 28 weken zal worden beoordeeld door het aantal deelnemers te meten dat het onderzoek voltooit
|
Dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 28 in scores van deelnemers op de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel 3 motorsubsectie in de medicatiestatus "UIT" en "AAN"
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
Motorische symptomen worden gemeten met behulp van de MDS-UPDRS deel 3 motorsubsectie. Deel III van de schaal wordt voltooid bij aanvang, bezoek 1 (1 dag na de operatie), bezoek 2 (6 weken na de operatie), bezoek 3 (12 weken na de operatie), bezoek 4 (18 weken na de operatie) , bezoek 4 (28 weken na de operatie). De schaal bestaat uit vier delen; Deel I "Niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven" (13 vragen), Deel II "Motorische ervaringen van het dagelijks leven" (13), Deel III "Motorisch onderzoek" (33) en Deel IV "Motorische complicaties" (6). Elke vraag heeft vijf antwoorden die verband houden met algemene klinische termen: 0=Normaal, 1=Licht, 2=Mild, 3=Gematigd, 4=Ernstig. ‘Licht’ verwijst naar symptomen met een voldoende lage frequentie/intensiteit om geen invloed op het functioneren te veroorzaken; ‘Mild’ verwijst naar symptomen met een frequentie/intensiteit die voldoende zijn om een bescheiden impact op het functioneren te veroorzaken; ‘Matig’ verwijst naar symptomen die voldoende frequent/intens zijn om het functioneren aanzienlijk te beïnvloeden, maar niet te voorkomen; 'Ernstig' verwijst naar symptomen die het functioneren belemmeren. |
Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
|
Verandering in de Hoehn en Yahr-scoreschaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
Scorebereik: 1-5.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
|
Verandering in de nieuwe vragenlijst over het bevriezen van de gang
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
De nieuwe vragenlijst over het bevriezen van de gang is een maatstaf voor de ernst van de bevriezing (totaal scorebereik: 0-28), waarbij hogere scores staan voor slechter bevriezingsgedrag. De uitkomstmaten vertegenwoordigen de verandering in het bevriezen van de score op de loopvragenlijst vanaf vóór de interventie (basisbezoek) tot elk tijdstip na de interventie. Een grotere, positieve waarde vertegenwoordigt een grotere vermindering van de ernst van de bevriezing en een beter resultaat. |
Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
|
Veranderingen in de prestaties van de 10 meter looptest (10MW) (sec)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
Verandering in de duur van het lopen van 10 meter (in seconden), beide bij ON-medicatie.
Een langere duur om de taak uit te voeren vertegenwoordigt een meer verminderde mobiliteit.
|
Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
|
Veranderingen in de Timed Up and Go (TUG)-testprestaties (sec)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
Verandering in de tijdsduur voor het uitvoeren van de Timed-Up and Go (TUG) test in seconden, met en zonder cognitieve dubbeltaak, bij ON-medicatie.
De Timed Up and Go-prestatie is een maatstaf voor de mobiliteit, en een langere duur van het uitvoeren van de taak vertegenwoordigt een verminderde mobiliteit.
|
Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
|
Veranderingen in 360° draaiprestaties (sec)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
Verandering in de duur van het 360° draaien bij ON-medicatie, met en zonder cognitieve dubbeltaak.
Een langere duur om de taak uit te voeren vertegenwoordigt een meer verminderde mobiliteit.
|
Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
|
Gemiddelde verandering in objectieve, onbewaakte kwantificering van motorische beperkingen bij deelnemers, met behulp van bewegingssensoren
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
De motorische beperking zal worden vastgesteld op basis van opnames met behulp van vijf sensoren (zowel armen en benen, als onderrug) gedurende de gehele duur van de proef (PD Monitor, PD Neuroelectrics).
Sensoren worden geplaatst vóór de SCS-operatie en na elke verandering in de SCS-parameter, tot aan het einde van de open-labelfase (28 weken).
|
Basislijn, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
|
Verandering in evenwicht: objectieve maatstaf voor de zwaaisnelheid op een krachtenplatform (meter/sec)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
De zwaai wordt gemeten op een krachtenplatform voor en na elke wijziging van de SCS-parameter, tot 28 weken na de interventie.
De zwaaimetriek (zwaaisnelheid) wordt op elk tijdstip in vijf verschillende omstandigheden verzameld, namelijk terwijl u op een hard oppervlak staat met de ogen open (voorwaarde 1) en gesloten (voorwaarde 2), op een zacht oppervlak met de ogen open (voorwaarde 3) en gesloten (voorwaarde 4), en terwijl u achter elkaar staat met de ogen open (voorwaarde 5).
|
Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
|
Veranderingen in niet-motorische symptomen van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
Schaal voor niet-motorische symptomen (NMSS) Minimum: 0, maximum: 360, hogere scorewaarden duiden op een slechter resultaat.
|
Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven gemeten aan de hand van een Parkinson-vragenlijst met 39 items (PDQ-39)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
Parkinson's Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) is een zelf in te vullen vragenlijst.
Het bestaat uit 39 vragen die betrekking hebben op acht belangrijke gebieden van de gezondheid en dagelijkse activiteiten, waaronder zowel motorische als niet-motorische symptomen.
Het wordt gescoord op een schaal van nul tot 100, waarbij lagere scores wijzen op een betere gezondheid en hoge scores op ernstigere symptomen in de verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsbeurt.
|
Basislijn, dag 1 na de operatie, week 6 na de operatie, week 12 na de operatie, week 18 na de operatie, week 28 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yen Tai, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22CX7894
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .