Стимуляция спинного мозга при нарушении походки при болезни Паркинсона (SCORE-PD)
Стимуляция спинного мозга для уменьшения дисбаланса и падений при болезни Паркинсона
Болезнь Паркинсона (БП) является вторым по распространенности нейродегенеративным заболеванием, от которого страдают более 145 000 человек в Великобритании. Первоначально пациенты с БП испытывают замедленность движений, ригидность конечностей и тремор.
С прогрессирующей потерей нейронов с течением времени многие пациенты начинают испытывать проблемы с равновесием и ходьбой, а также падения, которые устойчивы к доступным в настоящее время методам лечения. Падения могут привести к переломам и госпитализации в дома престарелых, а также могут значительно сократить продолжительность жизни пациентов.
В этом пилотном исследовании исследователи будут изучать влияние стимуляции спинного мозга (SCS) на походку и равновесие при БП. Некоторые открытые исследования показали возможные положительные эффекты СКС при БП, хотя неясно, какой тип пациентов с БП принесет наибольшую пользу и какие параметры стимуляции работают лучше всего. Исследователи оценят влияние SCS на осанку и походку, используя ряд клинических, лабораторных, визуализирующих и носимых измерений.
Участники получат чрескожную имплантацию стимулятора спинного мозга, чтобы свести к минимуму возможные побочные эффекты, связанные с операцией.
SCS начнется через месяц после операции. Следователи будут использовать двойной слепой перекрестный метод. Участники получат три различных параметра стимуляции, включая имитацию стимуляции, в рандомизированном порядке. Участники и эксперты не будут знать параметры стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи намерены привлечь к этому исследованию до 8 человек с болезнью Паркинсона и значительной дисфункцией походки, резистентной к медикаментозной терапии. Всем участникам будет имплантирован стимулятор спинного мозга на уровнях Т8-10. Процедура будет проводиться чрескожно. Стимуляцию спинного мозга начинают через 2–4 недели после операции, чтобы дать время на восстановление.
Участники получат 3 различных параметра стимуляции в рандомизированном порядке, как указано ниже:
- Взрывная стимуляция
- Высокочастотная стимуляция
- Имитационная стимуляция. Каждый параметр сохраняется до 6 недель. И пациенты, и исследователи, оценивающие пациентов, не будут знать параметры настроек. В начале и в конце каждой настройки стимуляции участники пройдут серию оценок (см. вторичные результаты). В конце перекрестного слепого периода участников разоблачат и им предложат продолжить работу с параметром, который принес наибольшее облегчение симптомов. Затем участники продолжат работу в этой обстановке на этапе открытой этикетки еще 10 недель до их окончательной оценки через 7 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yen Tai
- Номер телефона: +442033111182
- Электронная почта: yen.tai@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College London
-
Контакт:
- Matteo Ciocca
- Электронная почта: m.ciocca20@imperial.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 45 ≤ X ≤ 85
- Диагностика БП на основе критериев банка мозга Британского общества по борьбе с болезнью Паркинсона
- Выраженная дисфункция походки, в частности замирание походки, устойчивая к оптимальной медикаментозной терапии.
- Этап Хоэна и Яра: 2–4 (в состоянии «ВКЛ»)
- Стабильное дофаминергическое лечение в течение как минимум двух недель до включения в исследование.
- Может дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Атипичный или вторичный паркинсонизм, например. сосудистые, лекарственные
- Основные очаговые заболевания головного мозга (включая злокачественные новообразования или инсульт)
- Недавнее (в течение 3 месяцев)/текущее применение ингибиторов ацетилхолинэстеразы или антидофаминергических препаратов.
- Сопутствующее лечение с глубокой стимуляцией мозга
- Неврологический, вестибулярный, визуальный или ортопедический диагноз, существенно мешающий походке.
- Беременные женщины или планирующие забеременеть
- Сильная хроническая боль в спине
- Анатомические аномалии позвоночника, исключающие операцию СКС.
- Серьезное когнитивное или психическое заболевание
- Одновременное или недавнее (менее 4 месяцев) участие в интервенционном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокочастотная СКС
Участники будут случайным образом распределены в эту группу на срок до 6 недель.
|
Высокочастотная SCS заключается в подаче электрической стимуляции на частотах, равных или превышающих 1 кГц. Такое вмешательство продлится до 6 недель. |
|
Активный компаратор: Взрывной СКС
Участники будут случайным образом распределены в эту группу на срок до 6 недель.
|
Пакетная SCS состоит из близко расположенных высокочастотных стимулов, доставляемых в спинной мозг. Такое вмешательство продлится до 6 недель. |
|
Фальшивый компаратор: Шам СКС
Участники будут случайным образом распределены в эту группу на срок до 6 недель.
|
Такое вмешательство продлится до 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с частотой нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
Безопасность 28-недельного вмешательства SCS будет оцениваться путем измерения количества участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
|
1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
|
Количество участников с возникновением серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
Безопасность 28-недельного вмешательства SCS будет оцениваться путем измерения количества участников с серьезными нежелательными явлениями.
|
1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
|
Количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
Безопасность 28-недельного вмешательства SCS будет оцениваться путем измерения количества участников, завершивших исследование.
|
1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 28 неделе оценок участников по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть 3, двигательный подраздел в состоянии «ВЫКЛ» и «ВКЛ».
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
Двигательные симптомы будут измеряться с использованием подраздела двигателя MDS-UPDRS часть 3. Часть III шкалы будет заполнена на исходном уровне: визит 1 (1 день после операции), визит 2 (6 недель после операции), визит 3 (12 недель после операции), визит 4 (18 недель после операции). , посетите 4 (28 недель после операции). Шкала состоит из четырех частей; Часть I «Немоторные переживания повседневной жизни» (13 вопросов), Часть II «Моторные переживания повседневной жизни» (13), Часть III «Двигательное обследование» (33) и Часть IV «Двигательные осложнения» (6). На каждый вопрос есть пять ответов, которые связаны с общепринятыми клиническими терминами: 0 = нормальная, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = средняя, 4 = тяжелая. «Легкие» относятся к симптомам с достаточно низкой частотой/интенсивностью, которые не оказывают влияния на функции; «Легкий» относится к симптомам, частота/интенсивность которых достаточна, чтобы оказывать умеренное влияние на функцию; «Умеренный» относится к симптомам, достаточно частым/интенсивным, чтобы значительно повлиять на функцию, но не предотвратить ее; «Тяжелый» относится к симптомам, которые препятствуют функционированию. |
Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
|
Изменение шкалы оценок Хоэна и Яра
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
Диапазон баллов: 1-5.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
|
Изменение новой анкеты по замораживанию походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
Новый опросник замирания походки представляет собой меру тяжести замирания (общий диапазон баллов: 0–28), при этом более высокие баллы соответствуют худшему замиранию. Показатели результата представляют собой изменение в замораживании оценок по опроснику походки от периода до вмешательства (исходный визит) до каждого момента времени после вмешательства. Большее положительное значение означает большее снижение тяжести замерзания и лучший результат. |
Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
|
Изменения производительности теста ходьбы на 10 метров (10 МВт) (сек)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
Изменение продолжительности ходьбы на 10 метров (в секундах) как в ПО-лекарстве.
Более длительная продолжительность выполнения задачи означает более ухудшенную мобильность.
|
Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
|
Изменения в производительности теста Timed Up and Go (TUG) (сек)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
Изменение продолжительности выполнения теста Timed-Up and Go (TUG) в секундах с двойной когнитивной задачей и без нее при приеме ON-лекарств.
Производительность «Timed Up and Go» является мерой мобильности, а более длительная продолжительность выполнения задачи означает более низкую мобильность.
|
Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
|
Изменения производительности поворота на 360° (сек)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
Изменение продолжительности поворота на месте на 360° при приеме препарата ВКЛ с выполнением когнитивной двойной задачи и без нее.
Более длительная продолжительность выполнения задачи означает более ухудшенную мобильность.
|
Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
|
Среднее изменение объективной, неконтролируемой количественной оценки двигательных нарушений участников с использованием датчиков движения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
Двигательные нарушения будут определяться на основе записей с использованием пяти датчиков (руки и ноги, а также поясница) на протяжении всего исследования (PD Monitor, PD Neuroelectrics).
Датчики будут устанавливаться перед операцией SCS и после каждого изменения параметра SCS до конца открытой фазы (28 недель).
|
Исходный уровень, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
|
Изменение баланса: объективная мера скорости покачивания на силовой платформе (метры в секунду)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
Раскачивание будет измеряться на силовой платформе до и после каждого изменения параметров SCS, в течение 28 недель после вмешательства.
Показатель покачивания (скорость покачивания) будет собираться в каждый момент времени в пяти различных условиях, а именно, когда вы стоите на твердой поверхности с открытыми (условие 1) и закрытыми глазами (условие 2), на мягкой поверхности с открытыми глазами (условие 3). и закрытыми (условие 4), и в положении тандема с открытыми глазами (условие 5).
|
Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
|
Изменения немоторных симптомов БП
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
Шкала немоторных симптомов (NMSS) Минимум: 0, максимум: 360, более высокие значения баллов указывают на худший результат.
|
Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
|
Изменения качества жизни, измеренные с помощью опросника по болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
Анкета по болезни Паркинсона - 39 (PDQ-39) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения.
Он состоит из 39 вопросов, касающихся восьми ключевых областей здоровья и повседневной деятельности, включая как моторные, так и немоторные симптомы.
Он оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, а высокие баллы — на более серьезные симптомы при переходе от исходного уровня к концу технического обслуживания.
|
Исходный уровень, 1-й день после операции, 6-я неделя после операции, 12-я неделя после операции, 18-я неделя после операции, 28-я неделя после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yen Tai, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22CX7894
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .