Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w przypadku zaburzeń chodu w chorobie Parkinsona (SCORE-PD)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Stymulacja rdzenia kręgowego w celu zmniejszenia zaburzeń równowagi i upadków w chorobie Parkinsona

Choroba Parkinsona (PD) jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną, na którą w Wielkiej Brytanii cierpi ponad 145 000 osób. Początkowo pacjenci z ChP odczuwają spowolnienie ruchów, sztywność kończyn i drżenie.

Wraz z postępującą utratą neuronów z biegiem czasu wielu pacjentów zaczyna doświadczać problemów z równowagą i chodzeniem, a także upadków, które są oporne na obecnie dostępne metody leczenia. Upadki mogą prowadzić do złamań i hospitalizacji w domu opieki, a także mogą znacznie skrócić oczekiwaną długość życia pacjentów.

W tym badaniu pilotażowym badacze zbadają wpływ stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) na chód i równowagę w chorobie Parkinsona. Niektóre badania prowadzone metodą otwartej próby wykazały możliwy korzystny wpływ SCS na chorobę Parkinsona, chociaż nie jest pewne, który typ pacjentów z chorobą Parkinsona odniesie największe korzyści i jakie parametry stymulacji sprawdzają się najlepiej. Badacze ocenią wpływ SCS na postawę i chód za pomocą serii pomiarów klinicznych, laboratoryjnych, obrazowych i pomiarowych.

Uczestnicy otrzymają przezskórny implant stymulatora rdzenia kręgowego, aby zminimalizować ewentualne skutki uboczne związane z operacją.

SCS rozpocznie się miesiąc po operacji. Badacze zastosują metodę podwójnie ślepej próby krzyżowej. Uczestnicy otrzymają trzy różne parametry stymulacji, w tym stymulację pozorowaną, w losowej kolejności. Uczestnicy i osoby oceniające będą zaślepieni na parametry stymulacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają włączyć do badania do 8 osób chorych na chorobę Parkinsona ze znacznymi zaburzeniami chodu opornymi na terapię medyczną. Wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony stymulator rdzenia kręgowego na poziomie T8-10. Zabieg zostanie wykonany przezskórnie. Stymulacja rdzenia kręgowego zostanie rozpoczęta 2–4 ​​tygodnie po operacji, aby zapewnić czas na powrót do zdrowia.

Uczestnicy otrzymają 3 różne parametry stymulacji w losowej kolejności, jak opisano poniżej:

  1. Stymulacja wybuchowa
  2. Stymulacja wysoką częstotliwością
  3. Stymulacja pozorowana Każdy parametr będzie trwał do 6 tygodni. Zarówno pacjenci, jak i badacze oceniający pacjentów będą zaślepieni na parametry ustawień. Na początku i na końcu każdego ustawienia stymulacji uczestnicy przejdą serię ocen (patrz wyniki drugorzędne). Pod koniec okresu zaślepienia krzyżowego uczestnicy zostaną odślepieni i zaproponuje się im kontynuowanie leczenia z parametrem, który zapewniał największą ulgę w objawach. Następnie uczestnicy będą kontynuować naukę w tym środowisku w fazie otwartej przez kolejne 10 tygodni przed końcową oceną po 7 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 45 ≤ X ≤ 85
  • Diagnoza choroby Parkinsona w oparciu o kryteria banku mózgów brytyjskiego stowarzyszenia zajmującego się chorobą Parkinsona
  • Znaczne zaburzenia chodu, w szczególności zamrożenie chodu, które jest oporne na optymalną terapię medyczną
  • Stopień Hoena i Yahra: 2-4 (w stanie ON)
  • Stabilne leczenie dopaminergiczne przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Może wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowy lub wtórny parkinsonizm, np. naczyniowe, polekowe
  • Poważne ogniskowe zaburzenia mózgu (w tym nowotwory złośliwe lub udar)
  • Niedawne (w ciągu 3 miesięcy)/obecne stosowanie inhibitorów acetylocholinoesterazy lub leków przeciwdopaminergicznych
  • Jednoczesne leczenie z głęboką stymulacją mózgu
  • Diagnoza neurologiczna, przedsionkowa, wzrokowa lub ortopedyczna znacząco zakłócająca chód
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę
  • Znaczący przewlekły ból pleców
  • Wady anatomiczne kręgosłupa uniemożliwiające operację SCS
  • Poważna choroba poznawcza lub psychiczna
  • Jednoczesne lub niedawne (mniej niż 4 miesiące) włączenie do badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SCS wysokiej częstotliwości
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy na okres do 6 tygodni
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego - SCS o wysokiej częstotliwości

High Frequency-SCS polega na dostarczaniu stymulacji elektrycznej o częstotliwościach równych lub większych niż 1 kHz.

Ta interwencja będzie trwać do 6 tygodni.
Aktywny komparator: Rozwal SCS
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy na okres do 6 tygodni
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego - Burst SCS

Burst SCS składa się z blisko rozmieszczonych bodźców o wysokiej częstotliwości dostarczanych do rdzenia kręgowego.

Ta interwencja będzie trwać do 6 tygodni.
Pozorny komparator: Pozorne SCS
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy na okres do 6 tygodni
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego – pozorowana SCS
Ta interwencja będzie trwać do 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Bezpieczeństwo 28-tygodniowej interwencji SCS zostanie ocenione poprzez pomiar liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Bezpieczeństwo 28-tygodniowej interwencji SCS zostanie ocenione poprzez pomiar liczby uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Bezpieczeństwo 28-tygodniowej interwencji SCS zostanie ocenione poprzez pomiar liczby uczestników, którzy ukończyli badanie
1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Średnia zmiana od wartości początkowej do 28. tygodnia w wynikach uczestników w części 3 ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) w podsekcji motorycznej „WYŁĄCZONY” i „WŁĄCZONY” stanu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu

Objawy motoryczne będą mierzone przy użyciu podsekcji dotyczącej silnika części 3 MDS-UPDRS. Część III skali zostanie wypełniona na początku badania, wizyta 1 (1 dzień po zabiegu), wizyta 2 (6 tygodni po zabiegu), wizyta 3 (12 tygodni po zabiegu), wizyta 4 (18 tygodni po zabiegu) , wizyta 4 (28 tygodni po operacji).

Skala składa się z czterech części; Część I „Pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego” (13 pytań), Część II „Motoryczne doświadczenia życia codziennego” (13), Część III „Badania motoryczne” (33) i Część IV „Powikłania motoryczne” (6).

Każde pytanie ma pięć odpowiedzi powiązanych z powszechnymi terminami klinicznymi: 0=normalny, 1=niewielki, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki. „Niewielkie” odnosi się do objawów o wystarczająco małej częstotliwości/nasileniu, aby nie miały wpływu na funkcjonowanie; „Łagodny” odnosi się do objawów o częstotliwości/intensywności wystarczającej do spowodowania umiarkowanego wpływu na funkcjonowanie; „Umiarkowany” odnosi się do objawów wystarczająco częstych/intensywnych, które znacząco wpływają na funkcjonowanie, ale nie uniemożliwiają ich; „Poważny” odnosi się do objawów uniemożliwiających funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Zmiana skali punktacji Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Zakres punktacji: 1-5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Zmiana w nowym kwestionariuszu dotyczącym zamarzania chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu

Nowy kwestionariusz dotyczący zamrożenia chodu jest miarą nasilenia zamarzania (całkowity zakres punktów: 0–28), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze zachowanie polegające na zamrożeniu.

Miary wyniku reprezentują zmianę wyniku w kwestionariuszu zamrożenia chodu od stanu przed interwencją (wizyta wyjściowa) do każdego punktu czasowego po interwencji. Większa, dodatnia wartość oznacza większe zmniejszenie dotkliwości zamarzania i lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Zmiany wydajności w teście marszu na 10 metrów (10 MW) (s)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Zmiana czasu przejścia 10 metrów (w sekundach), w obu przypadkach przy stosowaniu leków. Dłuższy czas wykonania zadania oznacza bardziej upośledzoną mobilność.
Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Zmiany w wydajności testu Timed Up and Go (TUG) (s)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Zmiana czasu trwania testu Timed-Up and Go (TUG) w ciągu kilku sekund, z podwójnym zadaniem poznawczym i bez niego, w przypadku leczenia ON. Wydajność Timed Up and Go jest miarą mobilności, a dłuższy czas wykonania zadania oznacza bardziej ograniczoną mobilność.
Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Zmiany wydajności obrotu 360° (s)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Zmień czas trwania, aby obrócić się o 360° w miejscu w przypadku leków ON, z podwójnym zadaniem poznawczym i bez niego. Dłuższy czas wykonania zadania oznacza bardziej upośledzoną mobilność.
Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Średnia zmiana w obiektywnej, nienadzorowanej ocenie ilościowej upośledzenia motorycznego uczestnika za pomocą czujników ruchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Zaburzenia motoryczne zostaną określone na podstawie zapisów wykonanych przy użyciu pięciu czujników (zarówno ramion, nóg, jak i dolnej części pleców) przez cały czas trwania badania (PD Monitor, PD Neuroelectrics). Czujniki będą umieszczane przed operacją SCS i po każdej zmianie parametru SCS, aż do zakończenia fazy otwartej (28 tygodni).
Wartość wyjściowa, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Zmiana równowagi: obiektywna miara prędkości kołysania na platformie siłowej (metry/s)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Kołysanie będzie mierzone na platformie siłowej przed i po każdej zmianie parametrów SCS, do 28 tygodni po interwencji. Wskaźnik kołysania (prędkość kołysania) będzie zbierany w każdym punkcie czasowym w pięciu różnych warunkach, a mianowicie podczas stania na twardej powierzchni z otwartymi oczami (warunek 1) i zamkniętymi (warunek 2), na miękkiej powierzchni z otwartymi oczami (warunek 3) i zamknięty (warunek 4) oraz stojąc w tandemie z otwartymi oczami (warunek 5).
Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Zmiany w objawach pozamotorycznych choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Skala objawów niemotorycznych (NMSS): Minimum: 0, maksimum: 360, wyższe wartości wyniku oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Zmiany w jakości życia mierzone za pomocą 39-punktowego kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu
Kwestionariusz Choroby Parkinsona – 39 (PDQ-39) jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie. Składa się z 39 pytań, odnoszących się do ośmiu kluczowych obszarów zdrowia i codziennych czynności, w tym zarówno objawów motorycznych, jak i pozamotorycznych. Ocenia się go w skali od zera do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a wysokie wyniki na poważniejsze objawy w okresie od stanu wyjściowego do zakończenia konserwacji.
Wartość wyjściowa, 1. dzień po zabiegu, 6. tydzień po zabiegu, 12. tydzień po zabiegu, 18. tydzień po zabiegu, 28. tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Yen Tai, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22CX7894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane grupowe mogą zostać udostępnione na żądanie, po ukończeniu i opublikowaniu wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj