Stimolazione del midollo spinale per la disfunzione dell'andatura nella malattia di Parkinson (SCORE-PD)

Comparatore attivo: SCS ad alta frequenza

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a questo braccio per un massimo di 6 settimane

Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale - SCS ad alta frequenza

La SCS ad alta frequenza consiste nell'erogazione di stimolazione elettrica a frequenze pari o superiori a 1kHz.

Questo intervento durerà fino a 6 settimane.

Comparatore attivo: Scoppio SCS

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a questo braccio per un massimo di 6 settimane

Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale - Burst SCS

Il Burst SCS consiste in stimoli ad alta frequenza ravvicinati inviati al midollo spinale.

Questo intervento durerà fino a 6 settimane.

Comparatore fittizio: SCS simulato

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a questo braccio per un massimo di 6 settimane

Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale - Sham SCS

Questo intervento durerà fino a 6 settimane.

Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento

La sicurezza di un intervento SCS di 28 settimane sarà valutata misurando il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento

Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi gravi

La sicurezza di un intervento SCS di 28 settimane sarà valutata misurando il numero di partecipanti con eventi avversi gravi

Numero di partecipanti che completano lo studio

La sicurezza di un intervento SCS di 28 settimane sarà valutata misurando il numero di partecipanti che completano lo studio

1. Variazione media dal basale alla settimana 28 nei punteggi dei partecipanti alla sottosezione motoria parte 3 della Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) nello stato terapeutico "OFF" e "ON"

I sintomi motori saranno misurati utilizzando la sottosezione motoria MDS-UPDRS parte 3. La Parte III della scala sarà completata al basale, visita 1 (1 giorno dopo l'intervento), visita 2 (6 settimane dopo l'intervento), visita 3 (12 settimane dopo l'intervento), visita 4 (18 settimane dopo l'intervento) , visita 4 (28 settimane dopo l'intervento).

La scala è composta da quattro parti; Parte I "Esperienze non motorie della vita quotidiana" (13 domande), Parte II "Esperienze motorie della vita quotidiana" (13), Parte III "Esame motorio" (33) e Parte IV "Complicanze motorie" (6).

Ogni domanda ha cinque risposte collegate a termini clinici comuni: 0=Normale, 1=Leggero, 2=Lieve, 3=Moderato, 4=Severo. "Leggero" si riferisce a sintomi con frequenza/intensità sufficientemente bassa da non causare alcun impatto sulla funzione; "Lieve" si riferisce a sintomi di frequenza/intensità sufficiente a causare un impatto modesto sulla funzione; "Moderato" si riferisce a sintomi sufficientemente frequenti/intensi da influenzare considerevolmente, ma non impedire, la funzione; "Grave" si riferisce a sintomi che impediscono la funzionalità.

Cambiamento nella scala di punteggio Hoehn e Yahr

Intervallo di punteggio: 1-5. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Cambiamento nel nuovo questionario sul congelamento dell'andatura

Il nuovo questionario sul congelamento dell'andatura è una misura della gravità del congelamento (intervallo di punteggio totale: 0-28) in cui i punteggi più alti rappresentano un comportamento di congelamento peggiore.

Le misure di risultato rappresentano la variazione nel congelamento del punteggio del questionario sull'andatura dal pre-intervento (visita di base) a ciascun punto temporale post-intervento. Un valore positivo più ampio rappresenta una maggiore riduzione della gravità del congelamento e un risultato migliore.

Variazioni nelle prestazioni del test di camminata di 10 metri (10 MW) (sec)

Modifica della durata per camminare per 10 metri (in secondi), entrambi in terapia ON. Una durata più lunga per eseguire l'attività rappresenta una mobilità più ridotta.

Modifiche nelle prestazioni del test Timed Up and Go (TUG) (sec)

Modifica della durata per eseguire il test Timed-Up and Go (TUG) in secondi, con e senza un doppio compito cognitivo, in terapia ON. La prestazione Timed Up and Go è una misura della mobilità e una durata maggiore per eseguire l'attività rappresenta una mobilità più ridotta.

Cambiamenti nelle prestazioni di rotazione a 360° (sec)

Modifica della durata per ruotare di 360° in atto nei farmaci ON, con e senza un doppio compito cognitivo. Una durata più lunga per eseguire l'attività rappresenta una mobilità più ridotta.

Variazione media nella quantificazione oggettiva e non supervisionata della compromissione motoria dei partecipanti, utilizzando sensori di movimento

La compromissione motoria sarà determinata sulla base delle registrazioni utilizzando cinque sensori (braccia e gambe e parte bassa della schiena) per l'intera durata dello studio (PD Monitor, PD Neuroelectrics). I sensori verranno posizionati prima dell'intervento chirurgico SCS e dopo ogni modifica dei parametri SCS, fino alla fine della fase in aperto (28 settimane).

Cambiamento di equilibrio: misura oggettiva della velocità di oscillazione su una piattaforma di forza (metri/sec)

L'oscillazione verrà misurata su una piattaforma di forza prima e dopo ogni modifica dei parametri SCS, fino a 28 settimane dopo l'intervento. La metrica dell'oscillazione (velocità di oscillazione) verrà raccolta in ciascun momento in cinque diverse condizioni, ovvero stando in piedi su una superficie dura con gli occhi aperti (condizione 1) e chiusi (condizione 2), su una superficie morbida con gli occhi aperti (condizione 3) e chiuso (condizione 4), e mentre si sta in tandem con gli occhi aperti (condizione 5).

Cambiamenti nei sintomi non motori della malattia di Parkinson

Scala dei sintomi non motori (NMSS) Minimo: 0, massimo: 360, valori di punteggio più alti indicano un risultato peggiore.

Cambiamenti nella qualità della vita misurati da un questionario sulla malattia di Parkinson composto da 39 voci (PDQ-39)

Il questionario sulla malattia di Parkinson - 39 (PDQ-39) è un questionario autosomministrato. Si compone di 39 domande, relative a otto aree chiave della salute e delle attività quotidiane, inclusi sintomi motori e non motori. Viene valutato su una scala da zero a 100, con i punteggi più bassi che indicano una salute migliore e i punteggi più alti che indicano sintomi più gravi nel passaggio dal basale alla fine del mantenimento.