Ryggmargsstimulering for gangdysfunksjon ved Parkinsons sykdom (SCORE-PD)
Ryggmargsstimulering for å redusere ubalanse og fall ved Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen, som påvirker over 145 000 mennesker i Storbritannia. Til å begynne med opplever PD-pasienter treghet i bevegelser, stivhet og skjelving.
Med progressivt tap av nevroner over tid, begynner mange pasienter å oppleve balanse- og gangproblemer, og fall, som er motstandsdyktige mot tilgjengelige behandlinger. Fall kan føre til brudd og sykehjemsinnleggelse, og kan forkorte pasientenes levetid betydelig.
I denne pilotstudien vil etterforskerne undersøke effekten av ryggmargsstimulering (SCS) på gang og balanse ved PD. Noen åpne studier har vist mulige gunstige effekter av SCS ved PD, selv om det er usikkert hvilken type PD-pasienter som vil ha mest nytte og hvilke stimuleringsparametere som fungerer best. Etterforskerne vil vurdere effekten av SCS på holdning og gang ved hjelp av en rekke kliniske, laboratorie-, bilde- og brukbare målinger.
Deltakerne vil motta en perkutan implantasjon av en ryggmargsstimulator for å minimere mulige bivirkninger knyttet til operasjonen.
SCS vil starte en måned etter operasjonen. Etterforskerne vil bruke en dobbeltblind cross-over-design. Deltakerne vil motta tre ulike stimuleringsparametere, inkludert falsk stimulering, i randomisert rekkefølge. Deltakerne og bedømmerne vil bli blindet for stimuleringsparametrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere opptil 8 personer med Parkinsons med betydelig gangdysfunksjon som er motstandsdyktig mot medisinsk terapi til denne studien. Alle deltakere vil få implantasjon av en ryggmargsstimulator på T8-10 nivåer. Prosedyren vil bli utført perkutant. Ryggmargsstimuleringen vil bli påbegynt 2-4 uker etter operasjonen for å gi tid til restitusjon.
Deltakerne vil motta 3 forskjellige stimuleringsparametere i randomisert rekkefølge som skissert nedenfor:
- Burst stimulering
- Høyfrekvent stimulering
- Sham-stimulering Hver parameter vil vare i opptil 6 uker. Både pasientene og forskerne som vurderer pasientene vil bli blindet for innstillingsparametrene. Ved baseline og på slutten av hver stimuleringsinnstillinger vil deltakerne gjennomgå en serie vurderinger (se sekundære utfall). Ved slutten av den blindede overgangsperioden vil deltakerne bli avblindet og tilbudt å fortsette med parameteren som ga mest symptomatisk lindring. Deltakerne vil deretter fortsette i denne innstillingen i en åpen fase i ytterligere 10 uker før den endelige vurderingen ved 7 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yen Tai
- Telefonnummer: +442033111182
- E-post: yen.tai@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College London
-
Ta kontakt med:
- Matteo Ciocca
- E-post: m.ciocca20@imperial.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 45 ≤ X ≤ 85
- PD-diagnose basert på britisk Parkinsons sykdom samfunnets hjernebankkriterier
- Betydelig gangdysfunksjon, spesielt frysing av gangart, som er motstandsdyktig mot optimal medisinsk behandling
- Hoen og Yahr etappe: 2-4 (i PÅ tilstand)
- Stabil dopaminerg behandling i minst to uker før påmelding.
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk eller sekundær parkinsonisme f.eks. vaskulær, medikamentindusert
- Store fokale hjernesykdommer (inkludert malignitet eller hjerneslag)
- Nylig (innen 3 måneder)/nåværende bruk av acetylkolinesterasehemmere eller antidopaminerge legemidler
- Samtidig behandling med dyp hjernestimulering
- Nevrologisk, vestibulær, visuell eller ortopedisk diagnose som i betydelig grad forstyrrer gange
- Gravide kvinner eller planlegger å bli gravid
- Betydelige kroniske ryggsmerter
- Spinal anatomiske abnormiteter som utelukker SCS-kirurgi
- Større kognitiv eller psykiatrisk sykdom
- Samtidig eller nylig (mindre enn 4 måneder) påmelding til en intervensjonell forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyfrekvent SCS
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt denne armen i opptil 6 uker
|
High Frequency-SCS består av å levere elektrisk stimulering ved frekvenser lik eller større enn 1kHz. Denne intervensjonen vil vare i opptil 6 uker. |
|
Aktiv komparator: Burst SCS
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt denne armen i opptil 6 uker
|
Burst SCS består av tettsittende høyfrekvente stimuli levert til ryggmargen. Denne intervensjonen vil vare i opptil 6 uker. |
|
Sham-komparator: Sham SCS
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt denne armen i opptil 6 uker
|
Denne intervensjonen vil vare i opptil 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
Sikkerheten ved en 28-ukers SCS-intervensjon vil bli vurdert ved å måle antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling
|
Dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
Sikkerheten til en 28-ukers SCS-intervensjon vil bli vurdert ved å måle antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
|
Dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
|
Antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
Sikkerheten til en 28-ukers SCS-intervensjon vil bli vurdert ved å måle antall deltakere som fullfører studien
|
Dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 28 i deltakerpoeng på Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del 3 motorisk underseksjon i "AV" og "PÅ" medisineringstilstand
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
Motoriske symptomer vil bli målt ved å bruke MDS-UPDRS del 3 motor underseksjonen. Del III av skalaen vil bli fullført ved baseline, besøk 1 (1 dag etter operasjonen), besøk 2 (6 uker etter operasjonen), besøk 3 (12 uker etter operasjonen), besøk 4 (18 uker etter operasjonen) , besøk 4 (28 uker etter operasjonen). Skalaen består av fire deler; Del I «Ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet» (13 spørsmål), del II «Motoriske opplevelser av dagliglivet» (13), del III «Motoriske undersøkelser» (33) og del IV «Motoriske komplikasjoner» (6). Hvert spørsmål har fem svar som er knyttet til vanlige kliniske termer: 0=Normal, 1=Lett, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig. "Litt" refererer til symptomer med tilstrekkelig lav frekvens/intensitet til å ikke påvirke funksjonen; "Mild" refererer til symptomer på frekvens/intensitet tilstrekkelig til å forårsake beskjeden innvirkning på funksjon; "Moderat" refererer til symptomer som er tilstrekkelig hyppige/intense til å påvirke betydelig, men ikke forhindre, funksjon; "Alvorlig" refererer til symptomer som hindrer funksjon. |
Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
|
Endring i Hoehn og Yahrs scoringsskala
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
Poengområde: 1-5.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
|
Endring i New Freezing of Gait Questionnaire
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
Det nye spørreskjemaet om frysing av gangart er et mål på alvorlighetsgraden av frysing (total poengsum: 0-28) der høyere skårer representerer dårligere fryseatferd. Utfallsmålene representerer endringen i frysing av gangspørreskjemascore fra pre-intervensjon (baseline-besøk) til hvert post-intervensjonstidspunkt. En større, positiv verdi representerer en større reduksjon i alvorlighetsgraden av frysepunktet og et bedre resultat. |
Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
|
Endringer i ytelse på 10 meter gangtest (10MW) (sek.)
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
Endring i varighet for å gå 10 meter (i sekunder), begge i ON-medisinering.
En lengre varighet for å utføre oppgaven representerer en mer svekket mobilitet.
|
Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
|
Endringer i Timed Up and Go (TUG) testytelse (sek.)
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
Endring i varigheten for å utføre Timed-Up and Go (TUG)-testen på sekunder, med og uten en kognitiv dobbel oppgave, i ON-medisinering.
Timed Up and Go-ytelsen er et mål på mobilitet, og en lengre varighet for å utføre oppgaven representerer en mer svekket mobilitet.
|
Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
|
Endringer i 360° svingytelse (sek.)
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
Endring i varigheten for å snu 360° på plass i ON-medisinering, med og uten en kognitiv dobbel oppgave.
En lengre varighet for å utføre oppgaven representerer en mer svekket mobilitet.
|
Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig endring i objektiv, uovervåket kvantifisering av deltakerens motoriske svekkelse, ved bruk av bevegelsessensorer
Tidsramme: Baseline, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
Motorisk svekkelse vil bli bestemt basert på registreringer ved bruk av fem sensorer (både armer og ben, og korsryggen) for hele varigheten av forsøket (PD Monitor, PD Neuroelectrics).
Sensorer vil bli plassert før SCS-operasjonen og etter hver endring i SCS-parameter, frem til slutten av den åpne fasen (28 uker).
|
Baseline, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
|
Endring i balanse: objektivt mål på svaiehastighet på en kraftplattform (meter/sek.)
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
Sway vil bli målt på en kraftplattform før og etter hver SCS-parameterendring, opptil 28 uker etter intervensjon.
Sway-metrikk (sway-hastighet) vil bli samlet inn på hvert tidspunkt under fem forskjellige forhold, nemlig mens du står på en hard overflate med øynene åpne (tilstand 1) og lukket (tilstand 2), på en myk overflate med øynene åpne (tilstand 3) og lukket (tilstand 4), og mens du står tandem med åpne øyne (tilstand 5).
|
Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
|
Endringer i ikke-motoriske symptomer på PD
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS) Minimum: 0, maksimum: 360, høyere skåreverdier indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
|
Endringer i livskvalitet målt ved et spørreskjema om Parkinsons sykdom med 39 punkter (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
Parkinsons Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) er et selvadministrert spørreskjema.
Den består av 39 spørsmål, knyttet til åtte nøkkelområder for helse og daglige aktiviteter, inkludert både motoriske og ikke-motoriske symptomer.
Det skåres på en skala fra null til 100, med lavere skårer som indikerer bedre helse og høye skårer på mer alvorlige symptomer i endring fra baseline til slutten av vedlikehold.
|
Baseline, dag 1 etter operasjonen, uke 6 etter operasjonen, uke 12 etter operasjonen, uke 18 etter operasjonen, uke 28 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yen Tai, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22CX7894
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .