Selkäydinstimulaatio kävelyhäiriöille Parkinsonin taudissa (SCORE-PD)
Selkäydinstimulaatio vähentää epätasapainoa ja kaatumista Parkinsonin taudissa
Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus, jota sairastaa yli 145 000 ihmistä Isossa-Britanniassa. Aluksi PD-potilaat kokevat liikkeiden hitautta, raajojen jäykkyyttä ja vapinaa.
Kun neuronit häviävät asteittain ajan myötä, monet potilaat alkavat kokea tasapaino- ja kävelyongelmia ja kaatumisia, jotka ovat vastustuskykyisiä tällä hetkellä saatavilla oleville hoidoille. Kaatumiset voivat johtaa murtumiin ja hoitokotiin ja voivat lyhentää merkittävästi potilaiden elinikää.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat tutkivat selkäydinstimulaation (SCS) vaikutuksia kävelyyn ja tasapainoon PD:ssä. Jotkut avoimet tutkimukset ovat osoittaneet SCS:n mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia PD:ssä, vaikka on epävarmaa, minkä tyyppiset PD-potilaat hyötyvät eniten ja mitkä stimulaatioparametrit toimivat parhaiten. Tutkijat arvioivat SCS:n vaikutuksia ryhtiin ja kävelyyn käyttämällä useita kliinisiä, laboratorio-, kuvantamis- ja puettavia mittauksia.
Osallistujat saavat perkutaanisen istutuksen selkäydinstimulaattorin leikkaukseen liittyvien mahdollisten haittavaikutusten minimoimiseksi.
SCS alkaa kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tutkijat käyttävät kaksoissokkoutettua ristikkomallia. Osallistujat saavat kolme erilaista stimulaatioparametria, mukaan lukien valestimulaatio, satunnaistetussa järjestyksessä. Osallistujat ja arvioijat sokeutuvat stimulaatioparametreille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan tähän tutkimukseen jopa 8 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä, joilla on merkittävä lääketieteelliselle terapialle vastustuskykyinen kävelyhäiriö. Kaikille osallistujille implantoidaan selkäydinstimulaattori T8-10-tasolla. Toimenpide suoritetaan perkutaanisesti. Selkäydinstimulaatio aloitetaan 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen, jotta toipumiseen jää aikaa.
Osallistujat saavat 3 erilaista stimulaatioparametria satunnaistetussa järjestyksessä alla kuvatulla tavalla:
- Purske-stimulaatio
- Korkeataajuinen stimulaatio
- Valestimulaatio Jokainen parametri kestää jopa 6 viikkoa. Sekä potilaat että potilaita arvioivat tutkijat sokeutuvat asetusparametreille. Lähtötilanteessa ja kunkin stimulaatioasetuksen lopussa osallistujat käyvät läpi sarjan arviointeja (katso toissijaiset tulokset). Cross-over sokkojakson lopussa osallistujat vapautetaan sokkoutumisesta ja heille tarjotaan jatkamista parametrilla, joka tarjosi eniten oireenmukaista helpotusta. Osallistujat jatkavat sitten tässä ympäristössä avoimessa vaiheessa vielä 10 viikkoa ennen lopullista arviointiaan 7 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yen Tai
- Puhelinnumero: +442033111182
- Sähköposti: yen.tai@imperial.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Ciocca
- Sähköposti: m.ciocca20@imperial.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 45 ≤ X ≤ 85
- PD-diagnoosi perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin taudin yhteiskunnan aivopankin kriteereihin
- Merkittävä kävelyhäiriö, erityisesti kävelyn jäätyminen, joka kestää optimaalista lääketieteellistä hoitoa
- Hoen ja Yahr vaihe: 2-4 (ON-tilassa)
- Stabiili dopaminerginen hoito vähintään kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi, esim. vaskulaarinen, lääkkeiden aiheuttama
- Tärkeät fokaaliset aivosairaudet (mukaan lukien pahanlaatuisuus tai aivohalvaus)
- asetyylikoliiniesteraasin estäjien tai antidopaminergisten lääkkeiden viimeaikainen (3 kuukauden sisällä)/nykyinen käyttö
- Samanaikainen hoito syvällä aivostimulaatiolla
- Neurologinen, vestibulaarinen, näkö- tai ortopedinen diagnoosi, joka häiritsee merkittävästi kävelyä
- Raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta
- Merkittävä krooninen selkäkipu
- Selkärangan anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät SCS-leikkauksen
- Vakava kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus
- Samanaikainen tai äskettäin (alle 4 kuukautta) osallistuminen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkean taajuuden SCS
Osallistujat jaetaan satunnaisesti tähän osioon enintään 6 viikoksi
|
High Frequency-SCS koostuu sähköstimulaation toimittamisesta 1 kHz:n tai sitä suuremmilla taajuuksilla. Tämä interventio kestää jopa 6 viikkoa. |
|
Active Comparator: Purske SCS
Osallistujat jaetaan satunnaisesti tähän osioon enintään 6 viikoksi
|
Burst SCS koostuu lähekkäin sijaitsevista korkeataajuisista ärsykkeistä, jotka toimitetaan selkäytimeen. Tämä interventio kestää jopa 6 viikkoa. |
|
Huijausvertailija: Huijaus SCS
Osallistujat jaetaan satunnaisesti tähän osioon enintään 6 viikoksi
|
Tämä interventio kestää jopa 6 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
28 viikon SCS-intervention turvallisuus arvioidaan mittaamalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
28 viikon SCS-intervention turvallisuus arvioidaan mittaamalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
28 viikon SCS-intervention turvallisuus arvioidaan mittaamalla tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 osallistujapisteissä Movement Disorders Societyn Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan 3 motorisessa alaosassa lääkitystilassa "OFF" ja "ON"
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
Motoriset oireet mitataan MDS-UPDRS-osan 3 moottorin alajakson avulla. Asteikon osa III suoritetaan lähtötilanteessa, käynti 1 (1 päivä leikkauksen jälkeen), käynti 2 (6 viikkoa leikkauksen jälkeen), käynti 3 (12 viikkoa leikkauksen jälkeen), käynti 4 (18 viikkoa leikkauksen jälkeen) , käynti 4 (28 viikkoa leikkauksen jälkeen). Asteikko koostuu neljästä osasta; Osa I "Epämotoriset kokemukset päivittäisessä elämässä" (13 kysymystä), osa II "Moottoriset kokemukset päivittäisessä elämässä" (13), osa III "Motorinen tutkimus" (33) ja osa IV "Motoriset komplikaatiot" (6). Jokaisessa kysymyksessä on viisi vastausta, jotka liittyvät yleisiin kliinisiin termeihin: 0 = Normaali, 1 = Lievä, 2 = Lievä, 3 = Keskivaikea, 4 = Vaikea. "Lievä" viittaa oireisiin, joiden taajuus/intensiteetti on riittävän alhainen, jotta se ei vaikuta toimintaan; "Lievä" viittaa taajuuden/voimakkuuden oireisiin, jotka ovat riittävät aiheuttamaan vaatimattoman vaikutuksen toimintaan; "Kohtalainen" viittaa oireisiin, jotka ovat riittävän yleisiä/intensiivisiä vaikuttaakseen merkittävästi toimintaan, mutta eivät estä sitä; "Vakava" viittaa oireisiin, jotka estävät toiminnan. |
Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Hoehnin ja Yahrin pisteytysasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
Pisteiden vaihteluväli: 1-5.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos uudessa kävelyn jäädytyskyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
Uusi kävelyn jäädytyskysely on jäätymisen vakavuuden mitta (kokonaispistemäärät: 0-28), jossa korkeammat pisteet edustavat huonompaa jäätymiskäyttäytymistä. Tulosmittaukset edustavat muutosta kävelykyselyn pistemäärän jäädytyksessä ennen interventiota (peruskäynti) kuhunkin intervention jälkeiseen ajankohtaan. Suurempi, positiivinen arvo tarkoittaa suurempaa vähenemistä jäätymisen vaikeusasteessa ja parempaa lopputulosta. |
Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset 10 metrin kävelytestin (10 MW) suorituskyvyssä (s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
Muutos 10 metrin kävelyn kestoon (sekunneissa), molemmat ON-lääkityksen aikana.
Pidempi kesto tehtävän suorittamiseen tarkoittaa heikentynyttä liikkuvuutta.
|
Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset Timed Up and Go (TUG) -testin suorituskyvyssä (s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
Muuta kestoa suorittaaksesi Timed-Up and Go (TUG) -testin sekunneissa, kognitiivisen kaksoistehtävän kanssa ja ilman sitä ON-lääkityksen aikana.
Timed Up and Go -suorituskyky mittaa liikkuvuutta, ja pidempi kesto tehtävän suorittamiseen edustaa heikentynyttä liikkuvuutta.
|
Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset 360° kääntösuorituskyvyssä (s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
Muuta kestoa 360° kääntymiseen paikallaan ON-lääkityksen kanssa, kognitiivisen kaksoistehtävän kanssa ja ilman.
Pidempi kesto tehtävän suorittamiseen tarkoittaa heikentynyttä liikkuvuutta.
|
Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos osallistujan motorisen vajaatoiminnan objektiivisessa, valvomattomassa kvantifioinnissa liiketunnistimia käyttämällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
Moottorin vajaatoiminta määritetään viidellä anturilla (kädet ja jalat sekä alaselkä) tallenteiden perusteella koko kokeen ajan (PD Monitor, PD Neuroelectrics).
Anturit sijoitetaan ennen SCS-leikkausta ja jokaisen SCS-parametrin muutoksen jälkeen avoimen vaiheen (28 viikkoa) loppuun asti.
|
Lähtötilanne, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
|
Tasapainon muutos: keinumisnopeuden objektiivinen mitta voimatasolla (metri/s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
Sway mitataan voimatasolla ennen ja jälkeen jokaisen SCS-parametrin muutoksen, enintään 28 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Heilahdusmittari (heilahdusnopeus) kerätään joka ajankohtana viidessä eri tilanteessa, nimittäin seistessä kovalla alustalla silmät auki (ehto 1) ja kiinni (ehto 2), pehmeällä pinnalla silmät auki (ehto 3) ja suljettuna (ehto 4) ja tandemseisten silmät auki (ehto 5).
|
Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset PD:n ei-motorisissa oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
Non Motor Symptoms Scale (NMSS) Minimi: 0, maksimi: 360, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna 39-kohtaisella Parkinsonin taudin kyselylomakkeella (PDQ-39)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
Parkinsonin taudin kyselylomake - 39 (PDQ-39) on itse täytettävä kyselylomake.
Se koostuu 39 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan avainalueeseen terveyden ja päivittäisen toiminnan, mukaan lukien sekä motoriset että ei-motoriset oireet.
Se pisteytetään asteikolla nollasta 100:aan, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja korkeat pisteet vakavampia oireita muuttuessa perustilanteesta huollon loppuun.
|
Lähtötilanne, päivä 1 leikkauksen jälkeen, viikko 6 leikkauksen jälkeen, viikko 12 leikkauksen jälkeen, viikko 18 leikkauksen jälkeen, viikko 28 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yen Tai, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22CX7894
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .