AXIN1 または APC 変異を持つがん患者における REC-4881 の研究
2026年2月20日 更新者：Recursion Pharmaceuticals Inc.
AXIN1 または APC 変異を有する切除不能な局所進行がんまたは転移がんの参加者を対象とした REC-4881 の第 2 相非盲検試験
これは、AXIN1 または APC 変異を有する切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者の治療に対する REC-4881 (1 日あたり 12 mg の経口投与) の安全性、有効性および薬物動態を調査する多施設共同の非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検第 2 相試験には約 60 名が登録され、AXIN1 変異または APC 変異の 2 つのコホートに 1:1 で割り当てられます。
研究の目的は、いずれかの変異を伴う切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者の治療におけるREC-4881の安全性、有効性、および薬物動態を調査することです。
参加者は最長2年間、REC-4881（毎日12mg経口投与）による治療を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Clinic
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Florida
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Cancer Specialists of North Florida
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mission Cancer and Blood
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- Hunterdon Hematology Oncology
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AXIN1またはAPC変異を伴う切除不能、局所進行性または転移性固形腫瘍が組織学的に確認された18歳以上。 参加者が結腸直腸がんを患っている場合、APC 変異コホートに登録するには、RAS / RAF 野生型である必要があります。
- 進行性疾患、再発性疾患を経験しているか、少なくとも1つの確立された標準的な全身抗がん治療に不耐症であるか、治験責任医師の意見では標準治療には不適格であると考えられている
- RECIST 1.1基準に従ってベースラインで測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 1
除外基準:
- REC-4881の初回投与から2か月以内に別のマイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MEK）阻害剤による治療を受けた
- 心エコー図 (ECHO) またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンで測定した左心室駆出率 (LVEF) <50%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AXIN1 コホート
参加者はREC-4881 12mgをQDで経口投与されます。
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REC-4881 4mgカプセル
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実験的：APCコホート
参加者はREC-4881 12mgをQDで経口投与されます。
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REC-4881 4mgカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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用量制限毒性を有する参加者の数
時間枠：最大24ヶ月
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最大24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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応答時間
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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REC-4881の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前および最大24ヶ月
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投与前および最大24ヶ月
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疾患制御率
時間枠：最大24ヶ月
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最大24ヶ月
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安定疾患期間
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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反応時間
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (実際)
2025年2月24日
研究の完了 (実際)
2025年2月24日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月21日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC-4881-221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。