Une étude du REC-4881 chez des participants atteints de cancers présentant une mutation AXIN1 ou APC
20 février 2026 mis à jour par: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Une étude ouverte de phase 2 sur REC-4881 chez des participants atteints d'un cancer localement avancé ou métastatique non résécable avec mutation AXIN1 ou APC
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à étudier l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du REC-4881 (doses quotidiennes de 12 mg PO) pour le traitement des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables avec mutation AXIN1 ou APC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 60 personnes seront inscrites dans cette étude ouverte de phase 2, réparties 1:1 entre les 2 cohortes - mutation AXIN1 ou mutation APC.
Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du REC-4881 pour le traitement des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables avec l'une ou l'autre mutation.
Les participants recevront un traitement avec REC-4881 (12 mg PO par jour) pendant 2 ans maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Florida
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Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mission Cancer and Blood
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- Hunterdon Hematology Oncology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus avec une tumeur solide non résécable, localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement avec une mutation AXIN1 ou APC. Si un participant souffre d'un cancer colorectal, il doit alors être de type sauvage RAS/RAF pour s'inscrire dans la cohorte mutante APC.
- avez présenté une maladie évolutive, une rechute ou êtes intolérant à au moins un traitement anticancéreux systémique standard établi, ou, de l'avis de l'investigateur, avez été considéré comme inéligible au traitement standard
- Maladie mesurable au départ selon les critères RECIST 1.1
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement avec un autre inhibiteur de protéine kinase activée par un mitogène (MEK) dans les deux mois suivant la première dose de REC-4881.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % telle que mesurée par échocardiogramme (ECHO) ou par acquisition multigated (MUGA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte AXIN1
Les participants recevront REC-4881 12 mg PO dosé une fois par jour
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REC-4881 gélules de 4mg
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Expérimental: Cohorte APC
Les participants recevront REC-4881 12 mg PO dosé une fois par jour
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REC-4881 gélules de 4mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du REC-4881
Délai: pré-dose et jusqu'à 24 mois
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pré-dose et jusqu'à 24 mois
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Taux de Contrôle de la Maladie
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Durée de la maladie stable
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Temps jusqu'à la réponse
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-4881-221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .