En studie av REC-4881 hos deltagare med cancer som har en AXIN1- eller APC-mutation
20 februari 2026 uppdaterad av: Recursion Pharmaceuticals Inc.
En öppen fas 2-studie av REC-4881 i deltagare med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande cancer med AXIN1- eller APC-mutation
Detta är en multicenter, öppen studie för att undersöka säkerheten, effekten och farmakokinetiken för REC-4881 (12 mg PO dagliga doser) för behandling av deltagare med inopererbara lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer med AXIN1- eller APC-mutation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 60 individer kommer att inkluderas i denna öppna fas 2-studie, fördelad 1:1 mellan de två kohorterna - AXIN1-mutation eller APC-mutation.
Syftet med studien är att undersöka säkerheten, effekten och farmakokinetiken för REC-4881 för behandling av deltagare med inopererbara lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer med endera mutationen.
Deltagarna kommer att få behandling med REC-4881 (12 mg PO dagligen) i upp till 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mission Cancer and Blood
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre med histologiskt bekräftad inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör med AXIN1- eller APC-mutation. Om en deltagare har kolorektal cancer, måste de vara RAS/RAF-vildtyp för att registrera sig i APC-mutantkohorten
- Har upplevt progressiv sjukdom, återfallande sjukdom eller varit intolerant mot minst en etablerad standardsystemisk anti-cancerbehandling, eller enligt utredarens uppfattning har ansetts vara olämplig för standardbehandling
- Mätbar sjukdom vid baslinjen enligt RECIST 1.1-kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1
Exklusions kriterier:
- Fick behandling med en annan mitogenaktiverad proteinkinashämmare (MEK) inom två månader efter första dosen av REC-4881
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50 % mätt med ekokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AXIN1 kohort
Deltagarna kommer att få REC-4881 12 mg PO-doserad QD
|
REC-4881 4mg kapslar
|
|
Experimentell: APC-kohort
Deltagarna kommer att få REC-4881 12 mg PO-doserad QD
|
REC-4881 4mg kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC) för REC-4881
Tidsram: före dos och upp till 24 månader
|
före dos och upp till 24 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Varaktighet av stabil sjukdom
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Tid till svar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-4881-221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .