Een onderzoek naar REC-4881 bij deelnemers met kankers die een AXIN1- of APC-mutatie hebben
20 februari 2026 bijgewerkt door: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Een fase 2, open label onderzoek naar REC-4881 bij deelnemers met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker met AXIN1- of APC-mutatie
Dit is een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van REC-4881 (dagelijkse doses van 12 mg PO) te onderzoeken voor de behandeling van deelnemers met inoperabele lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren met AXIN1- of APC-mutatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 60 personen zullen deelnemen aan dit open-label fase 2-onderzoek, 1:1 verdeeld over de 2 cohorten: AXIN1-mutatie of APC-mutatie.
Het doel van de studie is om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van REC-4881 te onderzoeken voor de behandeling van deelnemers met inoperabele lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren met een van beide mutaties.
Deelnemers worden maximaal 2 jaar lang behandeld met REC-4881 (12 mg PO per dag).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mission Cancer and Blood
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder met een histologisch bevestigde inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor met AXIN1- of APC-mutatie. Als een deelnemer colorectale kanker heeft, moet deze van het RAS/RAF-wildtype zijn om te kunnen deelnemen aan het APC-mutantencohort
- Een progressieve ziekte of recidiverende ziekte hebben doorgemaakt, of intolerant zijn voor ten minste één gevestigde standaard systemische antikankerbehandeling, of naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor standaardtherapie
- Meetbare ziekte bij baseline volgens RECIST 1.1-criteria
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling ontvangen met een andere mitogeen-geactiveerde proteïnekinaseremmer (MEK-remmer) binnen twee maanden na de eerste dosis REC-4881
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50% zoals gemeten met een echocardiogram (ECHO) of multigated acquisition (MUGA)-scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AXIN1-cohort
Deelnemers ontvangen REC-4881 12 mg PO gedoseerd eenmaal per dag
|
REC-4881 capsules van 4 mg
|
|
Experimenteel: APC-cohort
Deelnemers ontvangen REC-4881 12 mg PO gedoseerd eenmaal per dag
|
REC-4881 capsules van 4 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vallend gebied (AUC) van REC-4881
Tijdsspanne: pre-dose en tot 24 maanden
|
pre-dose en tot 24 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Duur van stabiele ziekte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Tijd tot respons
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-4881-221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .