Un estudio de REC-4881 en participantes con cánceres que tienen una mutación AXIN1 o APC
20 de febrero de 2026 actualizado por: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Un estudio abierto de fase 2 de REC-4881 en participantes con cáncer metastásico o localmente avanzado irresecable con mutación AXIN1 o APC
Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para investigar la seguridad, eficacia y farmacocinética de REC-4881 (dosis diarias de 12 mg por vía oral) para el tratamiento de participantes con tumores sólidos irresecables localmente avanzados o metastásicos con mutación AXIN1 o APC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 60 personas se inscribirán en este estudio de fase 2 de etiqueta abierta, asignadas 1:1 entre las 2 cohortes: mutación AXIN1 o mutación APC.
El propósito del estudio es investigar la seguridad, eficacia y farmacocinética de REC-4881 para el tratamiento de participantes con tumores sólidos irresecables localmente avanzados o metastásicos con cualquiera de las mutaciones.
Los participantes recibirán tratamiento con REC-4881 (12 mg VO al día) por hasta 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mission Cancer and Blood
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Hunterdon Hematology Oncology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más con tumor sólido irresecable, localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente con mutación AXIN1 o APC. Si un participante tiene cáncer colorrectal, debe ser de tipo salvaje RAS/RAF para inscribirse en la cohorte de mutantes APC.
- Haber experimentado una enfermedad progresiva, una enfermedad recaída o ser intolerante a al menos un tratamiento anticancerígeno sistémico estándar establecido o, en opinión del investigador, haber sido considerado no elegible para la terapia estándar.
- Enfermedad medible al inicio según los criterios RECIST 1.1
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento con otro inhibidor de la proteína quinasa activada por mitógenos (MEK) dentro de los dos meses posteriores a la primera dosis de REC-4881
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50% medida por ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición multiactiva (MUGA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte AXIN1
Los participantes recibirán REC-4881 12 mg por vía oral una vez al día.
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REC-4881 cápsulas de 4 mg
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Experimental: Cohorte APC
Los participantes recibirán REC-4881 12 mg por vía oral una vez al día.
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REC-4881 cápsulas de 4 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-tiempo (AUC) de REC-4881
Periodo de tiempo: pre-dosis y hasta 24 meses
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pre-dosis y hasta 24 meses
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Tasa de Control de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Duración de la Enfermedad Estable
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tiempo hasta la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-4881-221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .