A REC-4881 vizsgálata AXIN1 vagy APC mutációval rendelkező rákos résztvevők körében
2026. február 20. frissítette: Recursion Pharmaceuticals Inc.
2. fázis, nyílt vizsgálat a REC-4881-ről olyan résztvevőknél, akiknél nem operálható lokálisan előrehaladott vagy áttétes rákos AXIN1 vagy APC mutáció
Ez egy többközpontú, nyílt vizsgálat a REC-4881 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának vizsgálatára (napi 12 mg PO dózisok) olyan résztvevők kezelésében, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, AXIN1 vagy APC mutációval rendelkező szolid tumorok szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 60 személyt vonnak be ebbe a nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálatba, 1:1 arányban elosztva a 2 kohorsz – AXIN1 mutáció vagy APC mutáció – között.
A vizsgálat célja a REC-4881 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának vizsgálata olyan résztvevők kezelésében, akiknél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok bármelyik mutációval rendelkeznek.
A résztvevők REC-4881 kezelést kapnak (12 mg PO naponta) legfeljebb 2 évig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mission Cancer and Blood
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorral, AXIN1 vagy APC mutációval. Ha egy résztvevő vastag- és végbélrákos, akkor RAS/RAF vad típusúnak kell lennie ahhoz, hogy bekerüljön az APC mutáns kohorszba.
- Progresszív betegségben, kiújult betegségben szenvedett, vagy intoleranciája van legalább egy bevett standard szisztémás rákellenes kezelésre, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a standard terápiára
- Mérhető betegség kiinduláskor a RECIST 1.1 kritériumok szerint
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1
Kizárási kritériumok:
- A REC-4881 első adagját követő két hónapon belül egy másik mitogén-aktivált protein kináz (MEK) gátlóval kezelték.
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50% echokardiogrammal (ECHO) vagy többszörös felvétellel (MUGA) mérve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AXIN1 kohorsz
A résztvevők REC-4881 12 mg PO adagolású QD-t kapnak
|
REC-4881 4 mg-os kapszula
|
|
Kísérleti: APC kohorsz
A résztvevők REC-4881 12 mg PO adagolású QD-t kapnak
|
REC-4881 4 mg-os kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
A résztvevők száma dóziskorlátozó toxicitásokkal
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
A REC-4881 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: dózis előtt és akár 24 hónapig
|
dózis előtt és akár 24 hónapig
|
|
Betegségkontroll-mutató
Időkeret: Akár 24 hónap
|
Akár 24 hónap
|
|
Stabil betegség időtartama
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Válaszidő
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC-4881-221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .