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Eine Studie zu REC-4881 bei Teilnehmern mit Krebserkrankungen, die eine AXIN1- oder APC-Mutation aufweisen

20. Februar 2026 aktualisiert von: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Eine offene Phase-2-Studie zu REC-4881 bei Teilnehmern mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs mit AXIN1- oder APC-Mutation

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von REC-4881 (Tagesdosen von 12 mg PO) zur Behandlung von Teilnehmern mit inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit AXIN1- oder APC-Mutation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 60 Personen werden in diese offene Phase-2-Studie aufgenommen, die 1:1 auf die beiden Kohorten – AXIN1-Mutation oder APC-Mutation – aufgeteilt wird. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von REC-4881 zur Behandlung von Teilnehmern mit inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit einer der beiden Mutationen zu untersuchen. Die Teilnehmer werden bis zu 2 Jahre lang mit REC-4881 (12 mg PO täglich) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter mit histologisch bestätigtem inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem soliden Tumor mit AXIN1- oder APC-Mutation. Wenn ein Teilnehmer Darmkrebs hat, muss er vom RAS/RAF-Wildtyp sein, um in die APC-Mutantenkohorte aufgenommen zu werden
  2. Sie haben eine fortschreitende Erkrankung oder einen Krankheitsrückfall erlitten oder haben eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer etablierten systemischen Standardbehandlung gegen Krebs gehabt oder wurden nach Ansicht des Prüfarztes als für eine Standardtherapie nicht geeignet erachtet
  3. Messbare Krankheit zu Studienbeginn gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt innerhalb von zwei Monaten nach der ersten Dosis von REC-4881 eine Behandlung mit einem anderen Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MEK)-Inhibitor
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXIN1-Kohorte
Die Teilnehmer erhalten REC-4881 12 mg PO dosiertes QD
Arzneimittel: REC-4881
REC-4881 4 mg Kapseln
Experimental: APC-Kohorte
Die Teilnehmer erhalten REC-4881 12 mg PO dosiertes QD
Arzneimittel: REC-4881
REC-4881 4 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von REC-4881
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 24 Monate
vor der Dosis und bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-4881-221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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