Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av REC-4881 hos deltakere med kreft som har en AXIN1- eller APC-mutasjon

2. februar 2024 oppdatert av: Recursion Pharmaceuticals Inc.

En fase 2, åpen undersøkelse av REC-4881 hos deltakere med uoperabel lokalt avansert eller metastatisk kreft med AXIN1- eller APC-mutasjon

Dette er en multisenter, åpen studie for å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til REC-4881 (12 mg PO daglige doser) for behandling av deltakere med uoperable lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster med AXIN1- eller APC-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 60 individer vil bli registrert i denne åpne fase 2-studien, fordelt 1:1 mellom de 2 kohortene - AXIN1-mutasjon eller APC-mutasjon. Formålet med studien er å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til REC-4881 for behandling av deltakere med uoperable lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster med begge mutasjoner. Deltakerne vil motta behandling med REC-4881 (12 mg PO daglig) i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Rekruttering
        • Yuma Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation (Fullerton)
        • Ta kontakt med:
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Rekruttering
        • Cancer and Blood Research Center
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation (Santa Rosa)
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Rekruttering
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Ta kontakt med:
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33812
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer & Blood Center
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Rekruttering
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Ta kontakt med:
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Rekruttering
        • Northwest Oncology & Hematology
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Forente stater, 20874
        • Rekruttering
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Forente stater, 02719
        • Rekruttering
        • Southcoast Centers for Cancer Care
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Ta kontakt med:
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forente stater, 07109
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Rekruttering
        • Ssm Health Care Of Oklahoma- Inc.
        • Ta kontakt med:
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Rekruttering
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Rekruttering
        • Cancer Care Associates of York
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Rekruttering
        • Bon Secours (Greenville) - St. Francis Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54061

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre med histologisk bekreftet ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk solid tumor med AXIN1- eller APC-mutasjon. Hvis en deltaker har tykktarmskreft, må de være RAS / RAF villtype for å registrere seg i APC-mutantkohorten
  2. Har opplevd progressiv sykdom, residiverende sykdom, eller vært intolerant overfor minst én etablert standard systemisk anti-kreftbehandling, eller etter etterforskerens oppfatning har vært ansett som ikke kvalifisert for standardbehandling
  3. Målbar sykdom ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk behandling med en annen mitogenaktivert proteinkinase (MEK) hemmer innen to måneder etter første dose av REC-4881
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AXIN1-kohort
Deltakerne vil motta REC-4881 12 mg PO dosert QD
Legemiddel: REC-4881
REC-4881 4mg kapsler
Eksperimentell: APC-kohort
Deltakerne vil motta REC-4881 12 mg PO dosert QD
Legemiddel: REC-4881
REC-4881 4mg kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til REC-4881
Tidsramme: Vurdert fra tidspunktet for ICF-signaturen gjennom opptil 24 måneders studiebehandling
Vurdering av dosebegrensende toksisiteter [(DLTs) Safety Assessment Period only]; Behandling nye uønskede hendelser; Alvorlige uønskede hendelser; Behandlingsavbrudd og doseendring på grunn av toksisitet
Vurdert fra tidspunktet for ICF-signaturen gjennom opptil 24 måneders studiebehandling
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til REC-4881 målt ved objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumoravbildning og RECIST-vurderinger vil skje ved screening og med varierende intervaller gjennom fullføring av studien, maksimalt 24 måneder
ORR i henhold til standard RECIST 1.1 kriterier
Tumoravbildning og RECIST-vurderinger vil skje ved screening og med varierende intervaller gjennom fullføring av studien, maksimalt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere PK til REC-4881
Tidsramme: Vurdert før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 måneder
Plasma PK-parametere, etter behov, inkludert men ikke begrenset til Cmax, Tmax, Ctrough og AUC
Vurdert før dose og ved flere tidspunkter opptil 24 måneder
For å vurdere antitumoraktiviteten til REC-4881 målt ved andre effektendepunkter
Tidsramme: Tumoravbildning og RECIST-vurderinger vil skje ved screening og med varierende intervaller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder
DCR i henhold til standard RECIST 1.1; Varighet av respons (DOR), Varighet av SD og TTR
Tumoravbildning og RECIST-vurderinger vil skje ved screening og med varierende intervaller gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC-4881-221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på REC-4881

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere