En studie av REC-4881 hos deltakere med kreft som har en AXIN1- eller APC-mutasjon
20. februar 2026 oppdatert av: Recursion Pharmaceuticals Inc.
En fase 2, åpen undersøkelse av REC-4881 hos deltakere med uoperabel lokalt avansert eller metastatisk kreft med AXIN1- eller APC-mutasjon
Dette er en multisenter, åpen studie for å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til REC-4881 (12 mg PO daglige doser) for behandling av deltakere med uoperable lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster med AXIN1- eller APC-mutasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 60 individer vil bli registrert i denne åpne fase 2-studien, fordelt 1:1 mellom de 2 kohortene - AXIN1-mutasjon eller APC-mutasjon.
Formålet med studien er å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til REC-4881 for behandling av deltakere med uoperable lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster med begge mutasjoner.
Deltakerne vil motta behandling med REC-4881 (12 mg PO daglig) i opptil 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Mission Cancer and Blood
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre med histologisk bekreftet ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk solid tumor med AXIN1- eller APC-mutasjon. Hvis en deltaker har tykktarmskreft, må de være RAS / RAF villtype for å registrere seg i APC-mutantkohorten
- Har opplevd progressiv sykdom, residiverende sykdom, eller vært intolerant overfor minst én etablert standard systemisk anti-kreftbehandling, eller etter etterforskerens oppfatning har vært ansett som ikke kvalifisert for standardbehandling
- Målbar sykdom ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Fikk behandling med en annen mitogenaktivert proteinkinase (MEK) hemmer innen to måneder etter første dose av REC-4881
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AXIN1-kohort
Deltakerne vil motta REC-4881 12 mg PO dosert QD
|
REC-4881 4mg kapsler
|
|
Eksperimentell: APC-kohort
Deltakerne vil motta REC-4881 12 mg PO dosert QD
|
REC-4881 4mg kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet på svar
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for REC-4881
Tidsramme: pre-dose og opptil 24 måneder
|
pre-dose og opptil 24 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tid til respons
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC-4881-221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .