Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REC-4881 u uczestników chorych na nowotwory z mutacją AXIN1 lub APC

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Otwarte badanie fazy 2 REC-4881 z udziałem uczestników z nieoperacyjnym nowotworem miejscowo zaawansowanym lub rakiem z przerzutami i mutacją AXIN1 lub APC

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki preparatu REC-4881 (w dawkach dziennych 12 mg PO) w leczeniu uczestników z nieresekcyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z mutacją AXIN1 lub APC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego otwartego badania fazy 2 zostanie włączonych około 60 osób, rozdzielonych w stosunku 1:1 pomiędzy 2 kohorty – mutację AXIN1 lub mutację APC. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki REC-4881 w leczeniu uczestników z nieresekcyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z dowolną mutacją. Uczestnicy będą leczeni lekiem REC-4881 (12 mg PO dziennie) przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy z potwierdzonym histologicznie nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym z mutacją AXIN1 lub APC. Jeśli uczestnik ma raka jelita grubego, musi być typem dzikim RAS/RAF, aby zapisać się do kohorty mutantów APC
  2. u których wystąpiła choroba postępująca, nawrót choroby lub nietolerancja co najmniej jednego ustalonego standardowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub w opinii Badacza zostali uznani za niekwalifikujących się do standardowej terapii
  3. Mierzalna choroba na początku badania zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał leczenie innym inhibitorem kinazy białkowej aktywowanej mitogenami (MEK) w ciągu dwóch miesięcy od pierwszej dawki REC-4881
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu wielobramkowego (MUGA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta AXIN1
Uczestnicy otrzymają REC-4881 12 mg PO w dawce QD
Lek: REC-4881
REC-4881 4mg kapsułki
Eksperymentalny: Kohorta APC
Uczestnicy otrzymają REC-4881 12 mg PO w dawce QD
Lek: REC-4881
REC-4881 4mg kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z dawką ograniczającą toksyczność
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla REC-4881
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 24 miesięcy
przed podaniem dawki i do 24 miesięcy
Wskaźnik Kontroli Choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas trwania stabilnej choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-4881-221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na REC-4881

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj