Исследование REC-4881 у участников с раком, имеющим мутацию AXIN1 или APC
20 февраля 2026 г. обновлено: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Открытое исследование фазы 2 REC-4881 у участников с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим раком с мутацией AXIN1 или APC
Это многоцентровое открытое исследование по изучению безопасности, эффективности и фармакокинетики REC-4881 (дневные дозы 12 мг перорально) для лечения участников с неоперабельными местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями с мутацией AXIN1 или APC.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 60 человек будут включены в это открытое исследование фазы 2, распределенное 1:1 между двумя когортами - мутация AXIN1 или мутация APC.
Цель исследования — изучить безопасность, эффективность и фармакокинетику REC-4881 для лечения участников с неоперабельными местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями с любой мутацией.
Участники будут получать лечение REC-4881 (12 мг перорально ежедневно) на срок до 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mission Cancer and Blood
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше с гистологически подтвержденной неоперабельной, местно-распространенной или метастатической солидной опухолью с мутацией AXIN1 или APC. Если у участника колоректальный рак, то он должен быть дикого типа RAS/RAF, чтобы быть зачисленным в когорту мутантов APC.
- Имели прогрессирующее заболевание, рецидив заболевания или имели непереносимость хотя бы одного установленного стандартного системного противоракового лечения или, по мнению исследователя, были признаны неподходящими для стандартной терапии.
- Измеримое заболевание на исходном уровне по критериям RECIST 1.1
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
Критерий исключения:
- Получил лечение другим ингибитором митоген-активируемой протеинкиназы (МЕК) в течение двух месяцев после первой дозы REC-4881.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% по данным эхокардиограммы (ЭХО) или сканирования с несколькими воротами (MUGA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта AXIN1
Участники получат REC-4881 12 мг перорально 1 раз в день.
|
REC-4881 4 мг капсулы
|
|
Экспериментальный: Группа APC
Участники получат REC-4881 12 мг перорально 1 раз в день.
|
REC-4881 4 мг капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» (AUC) препарата REC-4881
Временное ограничение: до приема дозы и до 24 месяцев
|
до приема дозы и до 24 месяцев
|
|
Частота контроля заболевания
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Длительность стабилизации заболевания
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Время до ответа
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-4881-221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .