AXIN1 또는 APC 돌연변이가 있는 암 참가자의 REC-4881에 대한 연구
2026년 2월 20일 업데이트: Recursion Pharmaceuticals Inc.
AXIN1 또는 APC 돌연변이가 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 암 참가자를 대상으로 한 REC-4881의 2상 공개 라벨 연구
이는 AXIN1 또는 APC 돌연변이가 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 참가자의 치료를 위한 REC-4881(1일 PO 12mg)의 안전성, 효능 및 약동학을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약 60명의 개인이 이 공개 라벨 제2상 연구에 등록되며, 2개의 코호트(AXIN1 돌연변이 또는 APC 돌연변이) 사이에 1:1로 할당됩니다.
연구의 목적은 돌연변이가 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자의 치료를 위한 REC-4881의 안전성, 효능 및 약동학을 조사하는 것입니다.
참가자는 최대 2년 동안 REC-4881(매일 12mg PO)로 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Florida
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mission Cancer and Blood
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- Hunterdon Hematology Oncology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 AXIN1 또는 APC 돌연변이가 있는 전이성 고형 종양이 있는 18세 이상. 참가자가 대장암을 앓고 있는 경우 APC 돌연변이 코호트에 등록하려면 RAS/RAF 야생형이어야 합니다.
- 진행성 질환, 재발성 질환을 경험했거나 적어도 하나의 확립된 표준 전신 항암 치료에 불내증이 있거나 연구자의 의견에 따라 표준 요법에 적합하지 않은 것으로 간주된 경우
- RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 질병
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1
제외 기준:
- REC-4881 첫 투여 후 2개월 이내에 다른 미토겐 활성화 단백질 키나제(MEK) 억제제로 치료를 받았습니다.
- 심장초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정 시 좌심실 박출률(LVEF) <50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AXIN1 코호트
참가자는 REC-4881 12mg PO 투여 QD를 받게 됩니다.
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REC-4881 4mg 캡슐
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실험적: APC 코호트
참가자는 REC-4881 12mg PO 투여 QD를 받게 됩니다.
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REC-4881 4mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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용량제한독성 발생 참가자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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REC-4881의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 투여 전 및 최대 24개월
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투여 전 및 최대 24개월
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질병 통제율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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안정 질환 기간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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응답 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC-4881-221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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