Um estudo de REC-4881 em participantes com câncer que apresentam mutação AXIN1 ou APC
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Um estudo aberto de fase 2 de REC-4881 em participantes com câncer localmente avançado ou metastático irressecável com mutação AXIN1 ou APC
Este é um estudo multicêntrico e aberto para investigar a segurança, eficácia e farmacocinética de REC-4881 (doses diárias de 12 mg PO) para o tratamento de participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis com mutação AXIN1 ou APC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 60 indivíduos serão inscritos neste estudo aberto de Fase 2, alocados 1:1 entre as 2 coortes - mutação AXIN1 ou mutação APC.
O objetivo do estudo é investigar a segurança, eficácia e farmacocinética de REC-4881 para o tratamento de participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis com qualquer uma das mutações.
Os participantes receberão tratamento com REC-4881 (12mg PO diariamente) por até 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mission Cancer and Blood
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Hunterdon Hematology Oncology
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Mary Crowley Cancer Research Centers
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais com tumor sólido irressecável, localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente com mutação AXIN1 ou APC. Se um participante tiver câncer colorretal, ele deverá ser do tipo selvagem RAS/RAF para se inscrever na coorte mutante APC
- Tiveram doença progressiva, doença recidivante ou foram intolerantes a pelo menos um tratamento anticâncer sistêmico padrão estabelecido ou, na opinião do Investigador, foram considerados inelegíveis para terapia padrão
- Doença mensurável no início do estudo de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento com outro inibidor da proteína quinase ativada por mitógeno (MEK) dentro de dois meses após a primeira dose de REC-4881
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% medida por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição multigate (MUGA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte AXIN1
Os participantes receberão REC-4881 12mg PO dosado QD
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REC-4881 cápsulas de 4 mg
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Experimental: Coorte APC
Os participantes receberão REC-4881 12mg PO dosado QD
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REC-4881 cápsulas de 4 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de Participantes com Toxicidades Limitantes da Dose
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da resposta
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Área sob a Curva Concentração-Tempo Plasmática (AUC) do REC-4881
Prazo: pré-dose e até 24 meses
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pré-dose e até 24 meses
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Taxa de Controlo da Doença
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Duração da Doença Estável
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Tempo para Resposta
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-4881-221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .