Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REC-4881 u účastníků s rakovinou, kteří mají mutaci AXIN1 nebo APC

2. února 2024 aktualizováno: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Fáze 2, otevřená studie REC-4881 u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem s mutací AXIN1 nebo APC

Toto je multicentrická, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky REC-4881 (12 mg PO denní dávky) pro léčbu účastníků s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s AXIN1 nebo APC mutací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této otevřené studie fáze 2 bude zařazeno přibližně 60 jedinců, kteří budou rozděleni v poměru 1:1 mezi 2 kohorty – mutace AXIN1 nebo mutace APC. Účelem studie je prozkoumat bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku REC-4881 pro léčbu účastníků s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s některou z mutací. Účastníci budou dostávat léčbu REC-4881 (12 mg PO denně) po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation (Fullerton)
        • Kontakt:
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation (Santa Rosa)
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Nábor
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33812
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Spojené státy, 20874
        • Nábor
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02719
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Nábor
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Bon Secours (Greenville) - St. Francis Cancer Center
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
        • Nábor
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54061

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší s histologicky potvrzeným neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem s mutací AXIN1 nebo APC. Pokud má účastník kolorektální karcinom, musí být RAS / RAF divokého typu, aby se mohl zapsat do kohorty mutantů APC
  2. Prodělali progresivní onemocnění, recidivovali onemocnění nebo netolerovali alespoň jednu zavedenou standardní systémovou protinádorovou léčbu nebo podle názoru zkoušejícího byli považováni za nezpůsobilé pro standardní léčbu
  3. Měřitelné onemocnění na počátku podle kritérií RECIST 1.1
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá léčba jiným inhibitorem mitogenem aktivované proteinkinázy (MEK) do dvou měsíců od první dávky REC-4881
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % měřeno echokardiogramem (ECHO) nebo multigovaným akvizičním (MUGA) skenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AXIN1 kohorta
Účastníci dostanou REC-4881 12 mg PO v dávce QD
Lék: REC-4881
REC-4881 4mg tobolky
Experimentální: Kohorta APC
Účastníci dostanou REC-4881 12 mg PO v dávce QD
Lék: REC-4881
REC-4881 4mg tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost REC-4881
Časové okno: Hodnotí se od okamžiku podpisu ICF až po 24 měsíců studijní léčby
Hodnocení toxicit omezujících dávku [pouze období hodnocení bezpečnosti (DLT)]; Nežádoucí účinky související s léčbou; Závažné nežádoucí příhody; Přerušení léčby a úprava dávky z důvodu toxicity
Hodnotí se od okamžiku podpisu ICF až po 24 měsíců studijní léčby
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu REC-4881 měřenou pomocí objektivní míry odezvy (ORR)
Časové okno: Zobrazování nádorů a hodnocení RECIST se budou provádět při screeningu a v různých intervalech během dokončení studie, maximálně 24 měsíců
ORR podle standardních kritérií RECIST 1.1
Zobrazování nádorů a hodnocení RECIST se budou provádět při screeningu a v různých intervalech během dokončení studie, maximálně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat PK REC-4881
Časové okno: Hodnoceno před dávkou a v několika časových bodech až do 24 měsíců
Plazmatické PK parametry, podle potřeby, včetně, aniž by byl výčet omezující, Cmax, Tmax, Ctrough a AUC
Hodnoceno před dávkou a v několika časových bodech až do 24 měsíců
K posouzení protinádorové aktivity REC-4881 měřené podle jiných koncových bodů účinnosti
Časové okno: Zobrazování nádorů a hodnocení RECIST budou probíhat při screeningu a v různých intervalech po dokončení studie, v průměru za 24 měsíců
DCR podle standardu RECIST 1.1; Duration of response (DOR), Duration of SD a TTR
Zobrazování nádorů a hodnocení RECIST budou probíhat při screeningu a v různých intervalech po dokončení studie, v průměru za 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-4881-221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na REC-4881

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit