Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REC-4881 u účastníků s rakovinou, kteří mají mutaci AXIN1 nebo APC

20. února 2026 aktualizováno: Recursion Pharmaceuticals Inc.

Fáze 2, otevřená studie REC-4881 u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem s mutací AXIN1 nebo APC

Toto je multicentrická, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky REC-4881 (12 mg PO denní dávky) pro léčbu účastníků s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s AXIN1 nebo APC mutací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této otevřené studie fáze 2 bude zařazeno přibližně 60 jedinců, kteří budou rozděleni v poměru 1:1 mezi 2 kohorty – mutace AXIN1 nebo mutace APC. Účelem studie je prozkoumat bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku REC-4881 pro léčbu účastníků s neresekovatelnými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s některou z mutací. Účastníci budou dostávat léčbu REC-4881 (12 mg PO denně) po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mission Cancer and Blood
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší s histologicky potvrzeným neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem s mutací AXIN1 nebo APC. Pokud má účastník kolorektální karcinom, musí být RAS / RAF divokého typu, aby se mohl zapsat do kohorty mutantů APC
  2. Prodělali progresivní onemocnění, recidivovali onemocnění nebo netolerovali alespoň jednu zavedenou standardní systémovou protinádorovou léčbu nebo podle názoru zkoušejícího byli považováni za nezpůsobilé pro standardní léčbu
  3. Měřitelné onemocnění na počátku podle kritérií RECIST 1.1
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá léčba jiným inhibitorem mitogenem aktivované proteinkinázy (MEK) do dvou měsíců od první dávky REC-4881
  2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % měřeno echokardiogramem (ECHO) nebo multigovaným akvizičním (MUGA) skenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AXIN1 kohorta
Účastníci dostanou REC-4881 12 mg PO v dávce QD
Lék: REC-4881
REC-4881 4mg tobolky
Experimentální: Kohorta APC
Účastníci dostanou REC-4881 12 mg PO v dávce QD
Lék: REC-4881
REC-4881 4mg tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet účastníků s dávkově limitními toxicitami
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC) přípravku REC-4881
Časové okno: před podáním dávky a až do 24 měsíců
před podáním dávky a až do 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Čas do odpovědi
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Recursion Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-4881-221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na REC-4881

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit