REC-4881:n tutkimus osallistujilla, joilla on syöpää, joilla on AXIN1- tai APC-mutaatio
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Recursion Pharmaceuticals Inc.
Vaihe 2, avoin tutkimus REC-4881:stä osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä AXIN1- tai APC-mutaation kanssa
Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan REC-4881:n turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa (12 mg:n PO vuorokausiannokset) potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelpoisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joissa on AXIN1- tai APC-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 60 henkilöä otetaan mukaan tähän avoimeen vaiheen 2 tutkimukseen, jotka jaetaan suhteessa 1:1 kahden kohortin kesken – AXIN1-mutaatio tai APC-mutaatio.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia REC-4881:n turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelpoisia paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joilla on jompikumpi mutaatio.
Osallistujat saavat hoitoa REC-4881:llä (12 mg PO päivittäin) enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Cancer Specialists of North Florida
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mission Cancer and Blood
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvollinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on AXIN1- tai APC-mutaatio. Jos osallistujalla on paksusuolen syöpä, hänen on oltava RAS/RAF-villityyppiä ilmoittautuakseen APC-mutanttikohorttiin
- Sinulla on ollut etenevä sairaus, uusiutunut sairaus, tai he eivät siedä vähintään yhtä vakiintunutta systeemistä systeemistä syövänvastaista hoitoa tai ovat tutkijan mielestä katsottu kelpaamattomiksi normaaliin hoitoon
- Mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa RECIST 1.1 -kriteerin mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Sai hoidon toisella mitogeeniaktivoidulla proteiinikinaasin (MEK) estäjällä kahden kuukauden sisällä ensimmäisestä REC-4881-annoksesta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % mitattuna sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXIN1-kohortti
Osallistujat saavat REC-4881 12 mg:n PO-annostellun QD:n
|
REC-4881 4mg kapselit
|
|
Kokeellinen: APC-kohortti
Osallistujat saavat REC-4881 12 mg:n PO-annostellun QD:n
|
REC-4881 4mg kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annoksen rajoittavia myrkytyksiä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
REC-4881:n plasma-konsentraatio-aikakäyrän alapuolinen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: annoksen antamista edeltävästä ajanhetkestä aina 24 kuukauteen
|
annoksen antamista edeltävästä ajanhetkestä aina 24 kuukauteen
|
|
Sairauden hallinnan määrä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Stabiilin taudin keston
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Vastausaika
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-4881-221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .