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未熟な永久歯の再生歯内療法

2023年8月16日 更新者:Marwa Ahmed Abozed mahmoud、Ain Shams University

未熟な永久切歯の血行再建のための足場としての脱灰象牙質マトリックスの評価:ランダム化対照試験とインビトロ研究

脱灰象牙質基質足場と、生命のない歯髄を含む未熟な永久切歯の血栓足場と 1 年間 (in vivo) の臨床結果と X 線写真結果を比較します。

歯髄幹細胞 (DPSC) に対する脱灰象牙質マトリックス (DDM) の影響を調査します (in vitro)。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

未熟な歯髄の壊死は、長期的な歯の耐久性と保存に影響を与える複数の要因の 1 つであるだけでなく、根尖周囲領域や顎顔面空間でさえも細菌感染源として機能する可能性があります。

  • 再生歯内療法(RET)の使用は、過去 10 年間で人気が高まり、いくつかの歯内療法および小児歯科組織がこの技術を、壊死した歯髄を伴う未熟な永久歯に対する実行可能な技術として認識しています。再生歯内療法は、損傷した歯を生理学的に置き換えることを計画した生物学に基づいた技術として定義されています。象牙質と歯根の構造、および歯髄象牙質複合体の細胞を含む歯の構造
  • これらは、従来の非外科的歯内療法 (NSET) では達成できない、歯根の延長、肥厚、およびその後の根尖閉鎖という利点を提供します。 未熟な歯の血栓(RET)の成功率は97.8%と報告されています。 米国歯内療法学会と欧州歯内療法学会は、証拠に基づいたプロトコルを開発しました。 EDTA、エチレンジアミン四酢酸、次亜塩素酸ナトリウムの使用など、RET ステップの差異の一部を軽減するために、質の高い証拠が不足しているため、管内薬剤、足場、評価ツールの点では依然としてばらつきが存在します。

再生歯内療法プロセスの基本的な要素は、根尖乳頭からの幹細胞が接着、増殖、分化するための足場の存在です。 多くの研究の結果に基づくと、血栓再生処置の使用は真の足場システムとはみなされません。 しかし、それは適切に設計された組織工学再生歯内療法戦略にとって不可欠な部分です。

再生歯内療法では、さまざまな治療オプションと足場がテストされています。 のみ

それらの一部は、RET 足場としての血栓、多血小板血漿、および多血小板フィブリンなどの臨床関連性を示しました。 したがって、適切な足場の使用は組織の重要な部分です。

エンジニアリング再生歯内療法戦略。

したがって、自然のプロセスに近い再生プロセスを刺激できるタンパク質や因子を保持した新しい歯科材料の開発は有望であるように思われます。 組織由来の細胞外マトリックスは、最近、さまざまな用途における組織再生のための天然由来の足場として知られており、細胞が接着してよく増殖する傾向があり、組織や部位に特異的な再生を誘導できる培養基質として機能することが明らかになりました。

抜歯された歯に由来する新しい細胞外マトリックス材料である脱灰象牙質マトリックス(DDM)は、ヒトDPSC(歯髄幹細胞)の象牙芽細胞様細胞への付着、分化、増殖のための生体適合性足場として機能することが判明しました。 象牙質マトリックスは、象牙質と骨の石灰化組織の修復を指示する役割を提案しています。しかし、象牙質の生理活性成分の範囲と、ヒトの骨由来間葉系幹細胞(MSC)に対する特定の生物学的影響については、あまりよく理解されていません。

DDM は、細胞外コラーゲン-1 およびさまざまな成長因子を含むため、骨伝導性および骨誘導性の可能性を持つ自家歯の象牙質です。 固体の塊状材料である DDM は、再生歯内療法用の材料としては物理的安定性とシール能力が劣ります。

したがって、生体活性を維持するために、DDM 粉末、ゲル、シートの形にさらに加工されています。

DDM は、感染や拒絶反応のリスクが低く、非侵襲的に作成できます。したがって、他の用途に最大限に活用できる天然資源であると考えるべきです。

は、再生生体材料としての DDM が組織再生において潜在的な役割を果たしている可能性があることを示しました。 ただし、これらの試験を確認するには、さらに綿密に設計された分析が必要であり、観察研究における有害事象の評価も必要です。 私たちの知る限り、DDM は永久歯の再生歯内療法における足場として研究されていません。 いくつかの研究では、直接被覆歯髄法による象牙質 - 歯髄複合体に対する DDM の再生効果が評価され、DDM には歯髄組織に存在する幹細胞の歯原性分化を活性化し、修復象牙質形成を誘導する能力があることが判明しました。 DDM は、骨と軟骨の治癒だけでなく、歯槽堤、上顎洞床の増強、窩の保存、分岐部穿孔修復、誘導骨、生体根の再生にも考慮されています。

したがって、この研究は、未熟な永久歯の従来の血栓と比較して、足場としての脱灰象牙質マトリックスの再生効果を評価するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 : 患者の臨床検査 以下の内容を含める必要があります。

  • 登録時の患者の年齢は7~13歳。
  • 1 人の親または法定後見人によるインフォームド コンセントの提供。
  • 少なくともこれらの特許には、根尖病変の有無にかかわらず、不可逆的な歯髄炎または歯髄壊死と診断された未熟な永久前歯が1本含まれている。
  • 修復可能な歯、臨床用クラウンはラッパーダムを使用するのに十分である必要があります。準拠した患者/親。
  • 患者は、処置を完了するために必要な薬剤や抗生物質に対してアレルギーを持っていません (ASA 1 または 2)。
  • 開いた根尖の X 線学的証拠 (最小 0.8 mm の根尖孔幅が明らかな場合、歯は未熟であると考えられます)
  • 除外基準:
  • 患者に以下の基準のいずれかが存在する場合、患者は除外されます。
  • 歯根が折れている歯。
  • 内部または外部の歯根吸収の存在。
  • 根の発育異常。
  • 10 mmを超える根尖周囲のX線透過性の存在。
  • クラスIIIの可動性を持つ歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DDM勉強会
グループ I: 10 本の歯は、再生歯内療法の足場としてコラーゲン膜に付着した脱灰象牙質マトリックスで治療されます。
各グループで異なる材料を使用したAAEとして言及された再生歯内療法の臨床手順
他の名前:
  • 再生歯内療法
アクティブコンパレータ:対照群
グループ II: 10 本の歯が従来の再生歯内療法 (血餅足場) で治療されます。
各グループで異なる材料を使用したAAEとして言及された再生歯内療法の臨床手順
他の名前:
  • 再生歯内療法
アクティブコンパレータ:ポジティブコントロール
グループ III: 10 本の歯は、再生歯内療法の足場としてコラーゲン膜で治療されます。
各グループで異なる材料を使用したAAEとして言及された再生歯内療法の臨床手順
他の名前:
  • 再生歯内療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0、3、6、9、12か月目のベースラインでの症状の除去
時間枠:0、3、6、9、12ヶ月目

痛みの既往がなく、痛みのビジュアルアナログスコアを使用して生活の質を測定します。

視診による軟部組織の腫れまたは副鼻腔管、打診に対する過敏症、術者による臨床評価による歯の可動性

0、3、6、9、12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0、3、6、9、12 ヶ月の X 線撮影での根の壁の厚さと根の長さをミリメートル単位で変更します。
時間枠:0、3、6、9、12ヶ月目
パラレルテクニックを使用したデジタルレントゲン撮影により、mmlで測定された根の長さと幅を変更します
0、3、6、9、12ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時と12か月後にCBCTミリメートルを使用して根壁の厚さと根の長さを変更します
時間枠:ベースライン時と12か月後
オンデマンドソフトウェアを使用したコーンビームコンピュータ断層撮影法と、3D歯根壁の厚さと歯根の長さを測定します。
ベースライン時と12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:nagwa khattab, professor、Ain shams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月16日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AnishamsU ASU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

未熟な歯の再生

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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