- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06006052
Regenerativ endodontisk behandling i umodne permanente tænder
Evaluering af demineraliseret dentinmatrix som et stillads for revaskularisering i umodne permanente incisiver: et randomiseret kontrolleret forsøg og en in vitro undersøgelse
Sammenlign de kliniske og radiografiske resultater af demineraliseret dentinmatrix-stillads med blodpropstillads i umodne permanente fortænder med ikke-vitale pulper i et år (in vivo).
Undersøg effekten af demineraliseret dentinmatrix (DDM) på dental pulpa stamceller (DPSC'er) (in vitro).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nekrose af den umodne pulpa er ikke kun en af de mange faktorer, der påvirker langsigtet tandudholdenhed og bevarelse, men kan også fungere som en kilde til bakteriel infektion i det periapikale område og endda de maxillofaciale rum
- Brugen af regenerative endodontiske teknikker (RET) har vundet popularitet i det seneste årti med flere endodontiske og pædiatriske tandlægeorganisationer, der anerkender denne teknik som en levedygtig teknik til umodne permanente tænder med nekrotisk pulpa. tandstruktur, herunder dentin- og rodkonstruktioner, samt celler af pulp-dentin-komplekset
- De tilbyder fordelen ved rodforlængelse, fortykkelse og efterfølgende apikal lukning, hvilket ikke er muligt med konventionel ikke-kirurgisk endodontisk behandling (NSET). Succesraten for blodproppen (RET) i umodne tænder er blevet rapporteret til at være 97,8 % .The American Association of Endodontists og European Society of Endodontology udviklede evidensbaserede protokoller. For at hjælpe med at reducere nogle af forskellene i RET-trinene, såsom brug af EDTA-ethylendiamintetra-eddikesyre og natriumhypochlorit, eksisterer der dog stadig variationer i form af intracanal medicin, stillads og vurderingsværktøjer på grund af manglen på beviser af høj kvalitet
En grundlæggende komponent i den regenerative endodontiske proces er tilstedeværelsen af et stillads til stamceller fra den apikale papilla til at klæbe, formere sig og differentiere. Baseret på resultaterne af mange undersøgelser, er brugen af blodprop regenerativ procedure ikke betragtes som et ægte stillads system. Men det er en væsentlig del af enhver passende designet vævsmanipulerende regenerativ endodontisk strategi
.
Forskellige behandlingsmuligheder og stilladser er blevet testet i regenerativ endodonti. Kun
nogle af dem udviste klinisk relevans såsom blodprop, blodpladerigt plasma og blodpladerigt fibrin som RET-stilladser. Derfor er brugen af et passende stillads en væsentlig del af væv
teknisk regenerativ endodontisk strategi.
Derfor virker det lovende at udvikle et nyt dentalt materiale, der bevarer de proteiner eller faktorer, der kan stimulere regenerative processer tæt på den naturlige proces. Vævs-afledte ekstracellulære matricer er for nylig blevet kendt som naturligt afledte stilladser til vævsregenerering i forskellige applikationer og er blevet afsløret at tjene som et kulturelt substrat, hvorpå celler har tendens til at klæbe til og proliferere godt og kan inducere regenerering specifik for væv og steder
Et nyt ekstracellulært matrixmateriale, demineraliseret dentinmatrix (DDM) afledt af ekstraherede tænder, har vist sig at fungere som et biokompatibelt stillads til fastgørelse, differentiering og spredning af humane DPSC'er (dental pulp stamcelle) til odontoblast-lignende celler. Dentinmatrixen har foreslået roller til at styre mineraliseret vævsreparation i dentin og knogler; rækken af bioaktive komponenter i dentin og specifikke biologiske effekter på knogleafledte mesenkymale stamceller (MSC'er) hos mennesker er imidlertid mindre velkendte
.
DDM er et autogent tanddentin, der har osteokonduktivt og osteoinduktivt potentiale, da det indeholder ekstracellulært kollagen-1 og forskellige vækstfaktorer. DDM som et solidt blokeret materiale har mindre fysisk stabilitet og tætningsevne som materiale til regenerativ endodonti.
Derfor er det blevet yderligere fremstillet i form af DDM-pulver, gel og ark for at opretholde bioaktivitet.
DDM kan fremstilles med lav risiko for infektion og afvisning med ikke-invasiv opnåelighed; derfor bør det betragtes som en naturressource, der skal udnyttes fuldt ud til andre applikationer
indikerede, at DDM som et regenerativt biomateriale har potentielle roller i vævsregenerering. For at bekræfte disse forsøg er der imidlertid behov for yderligere veldesignede analyser, og en evaluering af uønskede hændelser i observationsstudier er også nødvendig. Så vidt vi ved, er DDM ikke undersøgt som stillads i regenerativ endodonti til permanente tænder. Adskillige undersøgelser evaluerede den regenerative effekt af DDM på dentin-pulpa-komplekset gennem den direkte pulp-capping-teknik, og det viste sig at have evnen til at aktivere den odontogene differentiering af stamceller, der er bosat i pulpavævet, og inducere reparativ dentindannelse. DDM tages også i betragtning til alveolærryg, maxillary sinus gulvforstørrelser, socketkonservering, furkationsperforationsreparation, guidede knogle- og biorodsregenereringer samt knogle- og bruskheling
.
Derfor vil denne undersøgelse blive designet til at evaluere den regenerative effekt af demineraliseret dentinmatrix som et stillads sammenlignet med en konventionel blodprop i umodne permanente tænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: marwa abozed
- Telefonnummer: 00201142621411
- E-mail: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mariem wassel
- Telefonnummer: 00201064871416
- E-mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Alabbassia
-
Cairo, Alabbassia, Egypten, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- marwa abozed
- Telefonnummer: 00201142621411
- E-mail: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- mariem wassel
- Telefonnummer: 00201064871416
- E-mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: patientens kliniske undersøgelse skal omfatte følgende
- Patienter i alderen 7-13 år på indskrivningstidspunktet.
- Udlevering af informeret samtykke fra en forælder eller værge.
- I det mindste patenterne har én umoden permanent fortand diagnosticeret med irreversibel pulpitis eller pulpa-nekrose med eller uden periapikale læsioner.
- Genoprettelige tænder, klinisk krone bør være nok til at bruge rapper dam Overensstemmende patient/forælder.
- Patienter er ikke allergiske over for lægemidler og antibiotika, der er nødvendige for at fuldføre proceduren (ASA 1 eller 2).
- Radiologiske tegn på åbne spidser (tænder betragtes som umodne, når en minimumsbredde på 0,8 mm apikale foramen er tydelig)
- Ekskluderingskriterier:
- patienterne vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er til stede hos patienterne
- Tænder med rodbrud.
- Tilstedeværelse af interne eller eksterne rodresorptioner.
- Udviklingsmæssige anomalier af roden.
- Tilstedeværelse af periapikal radiolucens mere end 10 mm.
- Tand med klasse III mobilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: studiegruppe DDM
Gruppe I: 10 tænder vil blive behandlet med demineraliseret dentinmatrix fastgjort til kollagenmembranen som et stillads i den regenerative endodontiske procedure.
|
klinisk procedure for regenerativ endodontisk som AAE nævnt ved brug af forskelligt materiale i hver gruppe
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe II: 10 tænder vil blive behandlet med den konventionelle regenerative endodontiske procedure (blodpropstillads).
|
klinisk procedure for regenerativ endodontisk som AAE nævnt ved brug af forskelligt materiale i hver gruppe
Andre navne:
|
Aktiv komparator: positiv kontrol
Gruppe III: 10 tænder vil blive behandlet med collagemembran som et stillads i den regenerative endodontiske procedure
|
klinisk procedure for regenerativ endodontisk som AAE nævnt ved brug af forskelligt materiale i hver gruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
eliminering af symptomer ved baseline ved 0,3 og 6 og 9 og 12 måneder
Tidsramme: ved 0,3 og 6 og 9 og 12 måneder
|
ingen historie med smerte, brug af Visual Analog Score for smerte, mål livskvalitet. hævelse af blødt væv eller sinuskanal ved visuel undersøgelse, Følsomhed over for percussion, Tandmobilitet ved klinisk vurdering af operatør |
ved 0,3 og 6 og 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændre rodvægtykkelse og rodlængde i radiografisk måling i millimeter ved 0,3,6,9,12 måned
Tidsramme: ved 0, 3 og 6 og 9 og 12 måneder
|
ændre rodlængde og -bredde målt i mml ved digital radiografi ved hjælp af parallel teknik
|
ved 0, 3 og 6 og 9 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændre rodvægtykkelse og rodlængde ved hjælp af CBCT millimeter ved basislinjen og efter 12 måneder
Tidsramme: ved baseline og efter 12 måneder
|
keglestrålecomputertomografi ved hjælp af OnDemand blødt slid og mål 3d tandens rodvægtykkelse og rodlængde
|
ved baseline og efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: nagwa khattab, professor, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AnishamsU ASU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandtraume
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
Kliniske forsøg med regenereringsteknik
-
Collagen MatrixAktiv, ikke rekrutterendePeriodontale sygdomme | Intrabony defekter | Guidet vævsregenereringKina
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetNeuropatisk diabetisk ulcus - fodForenede Stater, Hollandske Antiller
-
SerenaGroup, Inc.Medline IndustriesAfsluttetKronisk sårForenede Stater
-
Joshua ChooIntegra LifeSciences CorporationRekrutteringKirurgisk sår | Tryksår | Venøst sår | Sårpleje | Traume sår | Drænende sårForenede Stater
-
University of MiamiMedline IndustriesAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchAfsluttet
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetKranial Dura reparationForenede Stater
-
Dr.Syed AsimuddinAfsluttetKronisk paradentose