- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06006052
Regeneratív endodoncia éretlen maradandó fogakban
A demineralizált dentin mátrix, mint éretlen maradó metszőfogak revascularisatio vázának értékelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat és in vitro vizsgálat
Hasonlítsa össze a demineralizált dentin mátrix állvány klinikai és radiográfiai eredményeit a nem létfontosságú pulpákkal rendelkező éretlen maradó metszőfogak vérrögállványával egy évig (in vivo).
Vizsgálja meg a demineralizált dentin mátrix (DDM) hatását a fogpép őssejtekre (DPSC) (in vitro).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az éretlen pulpa nekrózisa nemcsak a fogak hosszú távú tartósságát és megőrzését befolyásoló számos tényező egyike, hanem bakteriális fertőzés forrása is lehet a periapikális területen, sőt a maxillofacialis térben is.
- A regeneratív endodonciai technikák (RET) alkalmazása az elmúlt évtizedben egyre népszerűbb lett, mivel számos endodonciai és gyermekfogászati szervezet elismerte ezt a technikát életképes technikának az éretlen maradó fogak, nekrotikus pulpával történő kezelésében. fogszerkezet, beleértve a dentin és gyökér szerkezeteket, valamint a pulpa-dentin komplex sejtjeit
- A gyökér meghosszabbítását, megvastagodását és az ezt követő apikális záródást kínálják, amely a hagyományos, nem sebészeti endodonciai kezeléssel (NSET) nem érhető el. A jelentések szerint a vérrög (RET) sikerességi aránya éretlen fogakban 97,8% .Az American Association of Endodontists és az European Society of Endodontology bizonyítékokon alapuló protokollokat dolgozott ki. A RET-lépések, például az EDTA-etilén-diamin-tetraecetsav és a nátrium-hipoklorit használata közötti különbségek csökkentése érdekében azonban még mindig vannak eltérések az intrakanális gyógyszerek, az állványzat és az értékelő eszközök tekintetében a jó minőségű bizonyítékok hiánya miatt.
A regeneratív endodonciai folyamat alapvető összetevője az apikális papillából származó őssejtek vázának jelenléte, amely megtapad, szaporodik és differenciálódik. Számos tanulmány eredménye alapján a vérrög alkalmazása A regeneratív eljárás nem tekinthető valódi állványrendszernek. De elengedhetetlen része minden megfelelően megtervezett szövetmérnöki regeneratív endodonciai stratégiának
.
A regeneratív endodontiában különböző kezelési lehetőségeket és állványokat teszteltek. Csak
némelyikük klinikai relevanciát mutatott, mint például a vérrög, a vérlemezkében gazdag plazma és a vérlemezkékben gazdag fibrin RET-állványként. Ezért a megfelelő állvány használata elengedhetetlen része a szöveteknek
mérnöki regeneratív endodonciai stratégia .
Ígéretesnek tűnik tehát egy olyan új fogászati anyag kifejlesztése, amely megtartja azokat a fehérjéket vagy faktorokat, amelyek a természetes folyamatokhoz közeli regenerációs folyamatokat serkenthetnek. A szövetből származó extracelluláris mátrixokat a közelmúltban természetes eredetű szöveti vázként ismerték a szövetek regenerációjához különböző alkalmazásokban, és kiderült, hogy olyan kulturális szubsztrátként szolgálnak, amelyen a sejtek hajlamosak tapadni és jól proliferálni, valamint szövetekre és helyekre specifikus regenerációt indukálhatnak.
Egy új extracelluláris mátrix anyagról, a kihúzott fogakból származó demineralizált dentin mátrixról (DDM) kiderült, hogy biológiailag kompatibilis vázként működik a humán DPSC-k (dentális pulp őssejt) odontoblaszt-szerű sejtekké történő rögzítéséhez, differenciálódásához és proliferációjához. A dentinmátrix szerepeket javasolt a mineralizált szövetek helyreállításának irányításában a dentinben és a csontban; azonban a dentinben lévő bioaktív összetevők köre és a csontból származó mezenchimális őssejtekre (MSC) gyakorolt specifikus biológiai hatások emberben kevésbé ismertek.
.
A DDM egy autogén fogdentin, amely oszteokonduktív és oszteoinduktív potenciállal rendelkezik, mivel extracelluláris kollagén-1-et és különféle növekedési faktorokat tartalmaz. A DDM, mint szilárd tömbös anyag, kisebb fizikai stabilitással és tömítőképességgel rendelkezik, mint regeneratív endodontia anyaga.
Ezért a bioaktivitás fenntartása érdekében DDM por, gél és lapokká alakították tovább.
A DDM előállítható alacsony fertőzési és kilökődési kockázattal, noninvazív elérhetőséggel; így természeti erőforrásnak kell tekinteni, és teljes mértékben felhasználható más alkalmazásokhoz
kimutatták, hogy a DDM mint regeneratív bioanyag potenciális szerepet játszik a szövetek regenerációjában. E vizsgálatok megerősítéséhez azonban további jól megtervezett elemzésekre van szükség, és a nemkívánatos események megfigyeléses vizsgálatokban történő értékelésére is szükség van. Tudomásunk szerint a DDM-et nem vizsgálták a maradandó fogak regeneratív endodontiájában. Számos tanulmány értékelte a DDM dentin-pulpa komplexre gyakorolt regeneráló hatását a direkt pulpa capping technikán keresztül, és azt találták, hogy képes aktiválni a pulpaszövetekben található őssejtek odontogén differenciálódását és indukálni a reparatív dentinképződést. A DDM-t az alveoláris gerinc, az arcüregfenék megnagyobbítása, az aljzat megőrzése, a furkáció perforációjavítása, az irányított csont- és biogyökér regeneráció, valamint a csont- és porcgyógyítás során is számításba veszik.
.
Ezért ezt a tanulmányt úgy tervezték meg, hogy értékelje a demineralizált dentin mátrix mint állvány regeneratív hatását a hagyományos vérröghöz képest éretlen maradandó fogakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: marwa abozed
- Telefonszám: 00201142621411
- E-mail: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: mariem wassel
- Telefonszám: 00201064871416
- E-mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Alabbassia
-
Cairo, Alabbassia, Egyiptom, 11566
- Toborzás
- Ain Shams University
-
Kapcsolatba lépni:
- marwa abozed
- Telefonszám: 00201142621411
- E-mail: marwaabozed@dent.asu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- mariem wassel
- Telefonszám: 00201064871416
- E-mail: mariem.wassel@dent.asu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: a betegek klinikai vizsgálata A következőket kell tartalmaznia
- A beiratkozáskor 7-13 éves betegek.
- Az egyik szülő vagy törvényes gyám tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
- A szabadalmakban legalább egy éretlen maradandó elülső fog található, amelyet irreverzibilis pulpitisszel vagy pulpanekrózissal diagnosztizáltak periapikális léziókkal vagy anélkül.
- A helyreállítható fogak, a klinikai korona elegendő legyen a rapper anya használatához. Kompatibilis beteg/szülő.
- A betegek nem allergiásak az eljárás befejezéséhez szükséges gyógyszerekre és antibiotikumokra (ASA 1 vagy 2).
- Nyitott csúcsok radiológiai bizonyítékai (A fogak akkor tekinthetők éretlennek, ha legalább 0,8 mm-es apikális foramen szélesség látható)
- Kizárási kritériumok:
- a betegeket kizárják, ha az alábbi kritériumok valamelyike fennáll a betegeknél
- Gyökértöréses fogak.
- Belső vagy külső gyökérreszorpció jelenléte.
- A gyökér fejlődési anomáliái.
- 10 mm-nél nagyobb periapikális radiolucencia jelenléte.
- III. osztályú mobilitású fog.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport DDM
I. csoport: A regeneratív endodonciai eljárás során 10 fogat kezelünk a kollagén membránhoz rögzített demineralizált dentin mátrixszal.
|
A regeneratív endodoncia klinikai eljárása, mint az AAE, minden csoportban különböző anyagok felhasználásával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
II. csoport: 10 fogat kezelünk a hagyományos regeneratív endodonciai eljárással (vérrög-állvány).
|
A regeneratív endodoncia klinikai eljárása, mint az AAE, minden csoportban különböző anyagok felhasználásával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: pozitív kontroll
III. csoport: 10 fogat kollázs membránnal kezelünk a regeneratív endodonciai eljárás során.
|
A regeneratív endodoncia klinikai eljárása, mint az AAE, minden csoportban különböző anyagok felhasználásával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tünetek megszüntetése az alapvonalon 0, 3 és 6, valamint 9 és 12 hónapban
Időkeret: 0, 3 és 6, valamint 9 és 12 hónapos korban
|
nem fordult elő fájdalom, a Visual Analog Score segítségével méri az életminőséget. lágyrész duzzanat vagy sinus traktus vizuális vizsgálattal , ütési érzékenység , fogmozgás a kezelő által végzett klinikai értékelés alapján |
0, 3 és 6, valamint 9 és 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyökérfal vastagságának és gyökérhosszának megváltoztatása röntgen mérésben milliméterben 0,3,6,9,12 hónapban
Időkeret: 0, 3 és 6, valamint 9 és 12 hónapos korban
|
digitális radiográfiával párhuzamos technikával változtassa meg a gyökér hosszát és szélességét mml-ben
|
0, 3 és 6, valamint 9 és 12 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változtassa meg a gyökérfal vastagságát és hosszát CBCT milliméterrel az alapvonalon és 12 hónap után
Időkeret: alapvonalon és 12 hónap után
|
kúpos komputertomográfia OnDemand soft kopás segítségével, és mérje meg a 3d foggyökérfal vastagságát és gyökérhosszát
|
alapvonalon és 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: nagwa khattab, professor, Ain Shams University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnishamsU ASU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .